在高危心脏手术中维持正常脑氧饱和度的可行性试验 (Tête-à-coeur)
2015年10月16日 更新者：Alain Deschamps、Montreal Heart Institute
在接受心脏手术的高危患者中优化脑氧饱和度 (rSO2) 的围手术期干预应该对增强整体组织灌注和改善结果具有有益的全身作用。
使用大脑和心脏作为指标器官，围手术期干预以优化接受心脏手术的高危患者的脑氧饱和度和心肌收缩力应该对增强整体组织灌注和改善结果具有有益的全身作用。
研究概览
详细说明
需要心脏手术的高危患者和高危心脏手术的比例正在增加。
这些患者群体围手术期发病率和死亡率的风险增加。
心脏手术中的经食管超声心动图 (TEE) 评估已被证明会影响患者的围手术期管理并改善结果。
近红外反射光谱 (NIRS) 是一种自 20 世纪 70 年代中期以来一直采用的技术，可用作脑氧输送和消耗之间平衡的非侵入性和连续监测器。
最近的两项随机试验表明，在非心脏手术中，脑去饱和度的纠正与较短的恢复室和住院时间之间存在关联，并且与冠状动脉搭桥术后主要器官功能障碍和重症监护住院时间的减少有关。
通过在高危患者中结合使用 NIRS 和 TEE，可以实现最佳组织灌注，并降低围手术期的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EUROSCORES ≥ 10 的患者。
- 计划复杂的手术，包括不止一个程序，或重做程序。
- 患者能够阅读并理解同意书。
- ≥ 18 岁的患者。
排除标准：
- 接受非体外循环冠状动脉搭桥术的高危患者。
- 诊断后不到 6 小时的紧急手术。
- 患者无法阅读和理解同意书。
- 患有 IABP 或心室辅助装置的患者
- 计划性停循环
- 计划进行降主动脉手术。
- 急性心内膜炎患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
将建立一个警报阈值为静息基线脑饱和值（基线 - 10%）的 90%。
为了尽量减少患者达到 rSO2 值显着降低的可能性，将根据算法中描述的策略启动改善脑氧合的干预措施。
这些干预措施的成功和失败将被记录下来。
与对照组一样，ICU 中的屏幕将保持不可见状态，重症监护医生将看不到这些值。
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将建立一个警报阈值为静息基线脑饱和值（基线 - 10%）的 90%。
为了尽量减少患者达到 rSO2 值显着降低的可能性，将根据算法中描述的策略启动改善脑氧合的干预措施。
这些干预措施的成功和失败将被记录下来。
与对照组一样，ICU 中的屏幕将保持不可见状态，重症监护医生将看不到这些值。
其他名称：
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无干预：控制
脑血氧测定屏幕将被隐藏，麻醉师将不知道 NIRS 值的变化。
案件的处理将按照当地的正常做法进行。
屏幕将在 ICU 中保持不可见状态，重症监护医生将看不到这些值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预组中，将低于基线值 10% 的脑氧饱和度降低至基线值 10% 以内的值的成功率逆转。
大体时间：长达 12 小时
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关于预防和逆转脑氧饱和度下降的适当策略的共识仍然存在争议。
在 Slater 和 al.12 最近的一项研究中，随机分配到干预组失败了，因为麻醉师无法遵循旨在逆转 rSO2 降低的策略的方案。
蒙特利尔心脏研究所的一个小组开发了一种以生理为导向的算法，以帮助完成逆转 rSO2 下降的任务。
因此，本研究的目标是确认这种方法可以被大多数机构成功使用。
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长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一个 30 天的结果
大体时间：30天
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30天
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ICU数据
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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最初 24 小时并发症
大体时间：24小时
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24小时
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术后并发症
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Deschamps, MD, FRCPC、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
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- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
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- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计)
2011年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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