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うつ病を併発している線維筋痛症患者におけるプレガバリンの第3b相多施設研究

2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

併存するうつ病のための同時抗うつ療法による線維筋痛症の治療におけるプレガバリンの第3b相多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2ウェイクロスオーバー研究（プロトコルA0081275）

この研究の目的は、主にうつ病のために SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) または SNRI (選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤) を受けている併存性うつ病の線維筋痛患者を特定して治療し、プレガバリンが改善においてプラセボと比較して改善を示すかどうかを判断することです。線維筋痛症に伴う痛み。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Coastal Medical
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma、イタリア、00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona、スペイン、08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid、スペイン、28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種や民族を問わず、18 歳以上の男性または女性。
  • 主にうつ病のために抗うつ薬（SSRIまたはSNRI）を少なくとも3か月間服用している、線維筋痛症および安定したうつ病（大うつ病性障害、特定されないうつ病（NOS）、または気分変調症）の診断を受けた成人女性および男性。

除外基準:

  • -1日300 mg以上の用量で症状の改善がないためにプレガバリン治療に失敗した、プレガバリンまたはプレガバリン成分に耐えられない、またはプレガバリン臨床試験に参加した. 対象者がプレガバリンを服用し、改善の欠如または不耐性以外の理由で中止した場合、対象となります. 過去 30 日以内 (V1 の前) にプレガバリンを使用することは許可されていません。
  • 重度または不安定なうつ病の患者は対象外です。
  • 線維筋痛症の症状の評価を困難にする可能性のある他の種類の痛みまたは状態を有する患者は適格ではありません
  • -研究者の判断および/またはリスク評価の詳細に基づいて、自殺または自傷行為のリスクがあると考えられる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレガバリン
プレガバリン対プラセボとしてのグループ1（このグループを持つ期間のクロスオーバー研究）
薬：プレガバリン
プレガバリン 300 または 450 mg/日を BID (1 日 2 回) で 14 週間。 150 mg/日の開始用量
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ対プレガバリンとしてのグループ2（期間2がこのグループを持つクロスオーバー研究）
薬：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回、14 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間終了時の平均 NRS 疼痛スコア。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
毎日のペインダイアリーは、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケール (NRS) で構成されます。 参加者は、0 から 10 までの適切な数字を選択して、過去 24 時間の痛みを説明します。 期間 1 および期間 2 のエンドポイントの平均疼痛スコアは、それぞれ期間 1 および期間 2 の二重盲検段階で治験薬を服用している間の最後の 7 回の欠落していない毎日の日記の疼痛評価の平均として定義されます。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの線維筋痛影響アンケート (FIQ) スコア。
時間枠：ベースライン
これは、20項目の参加者が報告した結果の手段でした。 これには 10 のサブスケールが含まれており、それらを組み合わせて合計スコアを算出しました。 最初の 11 の質問は、0 から 10 までの身体機能サブスケールに特に関連していました。 残りの 9 つの質問は、痛み、疲労、こわばり、仕事の難しさ、および不安と抑うつの症状を 0 から 10 の範囲で評価しました。 値が高いほど、障害が大きいことを示します。 20 個すべてを組み合わせて 0 ～ 100 の範囲の合計スコアを形成し、線維筋痛症の影響の推定を提供し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 FIQ の重大度の分類は、40 未満 (軽度)、40 ～ 60 (中程度)、および 60 を超える (重度) です。
ベースライン
期間終了時の FIQ スコア。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
これは、20項目の参加者が報告した結果の手段でした。 これには 10 のサブスケールが含まれており、それらを組み合わせて合計スコアを算出しました。 最初の 11 の質問は、0 から 10 までの身体機能サブスケールに特に関連していました。 残りの 9 つの質問は、痛み、疲労、こわばり、仕事の難しさ、および不安と抑うつの症状を 0 から 10 の範囲で評価しました。 値が高いほど、障害が大きいことを示します。 20 個すべてを組み合わせて 0 ～ 100 の範囲の合計スコアを形成し、線維筋痛症の影響の推定を提供し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 FIQ の重大度の分類は、40 未満 (軽度)、40 ～ 60 (中程度)、および 60 を超える (重度) です。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目
期間 1 終了時の患者全体の変化の印象 (PGIC)。
時間枠：6週目での期間1の終わり
PGIC: 参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価ツール。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
6週目での期間1の終わり
毎日のペインダイアリーに基づいて、30% 以上および 50% 以上の痛みが軽減された参加者の割合。
時間枠：訪問 2、6、および 12
ベースライン（無作為化時）から各期間の終わり（訪問6および12）のエンドポイントまでの平均疼痛スコアが少なくとも30％減少した参加者は、それぞれの期間で30％レスポンダーと見なされます。 同様に、ベースライン（無作為化時）から各期間の終わり（訪問 6 および 12）のエンドポイントまでの平均疼痛スコアが少なくとも 50% 減少した被験者は、それぞれの期間で 50% レスポンダーと見なされます。
訪問 2、6、および 12
主観的睡眠アンケート - 期間終了時の平均睡眠の質。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的睡眠アンケートには 5 つの項目が含まれていました。参加者は潜伏期間 (眠りにつくまでにかかった時間)、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の合計覚醒時間を報告し、睡眠の質を評価しました。前夜の睡眠 (NRS)。 前夜の睡眠の質の主観的評価は、0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までの数字を選択することによって行われました。 平均睡眠の質は、過去 7 日間の平均として計算されたため、応答の潜在的な範囲は 0 ～ 10 でした。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的睡眠アンケート - 期間終了時の睡眠開始後の主観的覚醒の平均。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的な睡眠アンケートが含まれており、参加者は潜時 (眠りにつくまでにかかった時間)、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の合計覚醒時間を報告し、睡眠の質を評価します (前夜の数値評価尺度)。 入眠後の主観的覚醒は、参加者が最初の入眠から最後の覚醒までの総覚醒時間の主観的推定値でした。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的睡眠アンケート - 期間終了時の入眠までの平均潜時。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的な睡眠アンケートが含まれており、参加者は潜時 (眠りにつくまでにかかった時間)、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の合計覚醒時間を報告し、睡眠の質を評価します (前夜の数値評価尺度)。 入眠までの主観的潜時は、消灯後に眠りにつくまでの主観的な推定時間でした。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的睡眠アンケート - 期間終了時の平均主観的総睡眠時間。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的な睡眠アンケートが含まれており、参加者は潜時 (眠りにつくまでにかかった時間)、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の合計覚醒時間を報告し、睡眠の質を評価します (前夜の数値評価尺度)。 主観的な総睡眠時間は、参加者が消灯後、最終的に目覚めるまでの総睡眠時間の主観的な推定値でした。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的睡眠アンケート - 期間終了時の入眠後、1 泊あたりの主観的な覚醒回数のパラメータ推定値。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
主観的な睡眠アンケートが含まれており、参加者は潜時 (眠りにつくまでにかかった時間)、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の合計覚醒時間を報告し、睡眠の質を評価します (前夜の数値評価尺度)。 入眠後の主観的覚醒回数は、参加者が夜間に覚醒し、最終的に覚醒するまでの合計回数の主観的推定値でした。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目
ベースラインでの病院不安およびうつ病スケール（HADS）。
時間枠：ベースライン
HADS: 参加者が 2 つのサブスケールで評価したアンケート。 HADS-A (不安) 全般性不安の状態 (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作) を評価します。 HADS-D (うつ病) は、興味の喪失と快楽反応の減少 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。 各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン
期末の HADS。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
HADS: 参加者が 2 つのサブスケールで評価したアンケート。 HADS-A (不安) 全般性不安の状態 (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作) を評価します。 HADS-D (うつ病) は、興味の喪失と快楽反応の減少 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。 各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目
ベースラインでの平均 EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) スコア。
時間枠：ベースライン
EQ-5D は、参加者が管理する標準化された健康転帰の尺度です。 これは、3 つのレベル (問題なし、中等度、または極度の問題) を使用して、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述プロファイルと、現在の健康状態を特徴付ける単一の指標値を提供します。 100 ポイントのビジュアル アナログ スケール (0 = 最低、100 = 最高)。 EQ-5D 要約インデックスは、ディメンションの各レベルに重みを付ける式で取得されます。 指数ベースのスコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の連続体に沿って解釈されます。
ベースライン
期間終了時の EQ-5D スコア。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
EQ-5D は、参加者が管理する標準化された健康転帰の尺度です。 これは、3 つのレベル (問題なし、中等度、または極度の問題) を使用して、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述プロファイルと、現在の健康状態を特徴付ける単一の指標値を提供します。 100 ポイントのビジュアル アナログ スケール (0 = 最低、100 = 最高)。 EQ-5D 要約インデックスは、ディメンションの各レベルに重みを付ける式で取得されます。 指数ベースのスコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の連続体に沿って解釈されます。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピリオド 2 終了時の PGIC。
時間枠：14 週目の期間 2 の終わり
PGIC: 参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価ツール。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。 クロスオーバー デザインと PGIC リコール期間 (治験薬を開始してから) のため、期間 1 の PGIC データは治療間で最も明確な比較を提供すると感じられましたが、期間 2 の PGIC データはより複雑な解釈を持っていると感じられました。 したがって、期間 2 の終了時の PGIC は、期間 1 の終了時の PGIC とは別に分析されました。
14 週目の期間 2 の終わり
ベースラインでの平均患者静的総合評価 (PSGA) スコア。
時間枠：ベースライン
PSGA は、0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) の範囲の 11 ポイントの NRS で参加者の全体的なステータスを測定する単一項目の自己評価ツールでした。
ベースライン
期間終了時の平均 PSGA スコア。
時間枠：各期間の終わり、6 週目と 14 週目
PSGA は、参加者の全体的なステータスを 0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で測定する単一項目の自己評価手段でした。
各期間の終わり、6 週目と 14 週目
ベースラインでのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリスコアを持つ参加者の数。
時間枠：ベースライン
C-SSRS は、参加者が以下を経験したかどうかを評価した: 自殺未遂 (1)、自殺未遂 (2) (「実際の試み」で「はい」の回答)、差し迫った自殺行動に対する準備行為 (3) (「準備行為」で「はい」または行動」）、自殺念慮（4）（「死にたい」、「非特定の積極的な自殺念慮」、「具体的な計画なしに、行動する意図のない方法または行動する何らかの意図を伴う積極的な自殺念慮」について「はい」または特定の計画と意図を持って)、自殺行動または観念、自傷行為 (7) (「参加者は非自殺自傷行為に従事している」で「はい」)。
ベースライン
ベースライン後の C-SSRS でカテゴリスコアを持つ参加者の数。
時間枠：訪問 3 から訪問 14 まで
C-SSRS は、参加者が以下を経験したかどうかを評価した: 自殺未遂 (1)、自殺未遂 (2) (「実際の試み」で「はい」の回答)、差し迫った自殺行動に対する準備行為 (3) (「準備行為または行動」で「はい」) 、自殺念慮 (4) (「死にたい」、「非特異的な積極的な自殺念慮」、「行動する意図がない、または何らかの行動する意図がない、具体的な計画がない、または特定の計画と意図がある方法による積極的な自殺念慮」についてはい。 ）、自殺行動または自殺念慮、自傷行為（7）（「被験者は自殺以外の自傷行為に従事している」ではい）。 以下の表は、プレガバリンで治療された1人の参加者（10141023）が準備行為を報告したことを示しています。 しかし、盲検を解除した研究では、参加者がプラセボを服用している間に準備行為が行われたことが明らかになりました. 準備行為は期間 2 の最初の来院時に報告されたため、従来の統計的要約により、これはプレガバリン治療に分類されました。
訪問 3 から訪問 14 まで
ベースラインでの作業生産性および活動指数固有の健康問題 (WPAI-SHP) アンケート。
時間枠：ベースライン
WPAI-SHP は、仕事の生産性と障害を評価しました。 これは、現在の雇用、欠勤時間と実際に働いた時間、特定の健康問題が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動に影響を与えた程度に関する参加者評価の 6 項目のアンケートでした。 サブスケール スコアには、健康上の問題のために欠勤した作業時間の割合が含まれていました。問題による作業中の障害の割合。問題による全体的な作業障害の割合。問題による活動障害の割合。 各サブスケール スコアは障害率 (0 ～ 100) として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン
ベースラインでの健康利用評価 (通院回数、入院回数、緊急治療室受診回数)。
時間枠：ベースライン
医療利用評価は、ベースラインでの医療利用データを取得するために使用されました。 この評価には、医療サービスの側面に関連する 10 の質問が含まれていました。
ベースライン
ベースラインでの健康利用評価 (ヘルプなし支払いの時間)。
時間枠：ベースライン
医療利用評価は、ベースラインでの医療利用データを取得するために使用されました。 この評価には、医療サービスの側面に関連する 10 の質問が含まれていました。 「無報酬の支援時間」とは、線維筋痛症のために患者が実行できない活動を支援するために、他の人が無報酬で過ごした時間を指します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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