Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 3b pregabaliny u pacjentów z fibromialgią ze współistniejącą depresją

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 3b pregabaliny w leczeniu fibromialgii z równoczesną terapią przeciwdepresyjną współistniejącej depresji (protokół A0081275)

Celem tego badania jest identyfikacja i leczenie pacjentów z fibromialgią ze współistniejącą depresją, którzy otrzymują SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny) głównie z powodu depresji oraz ustalenie, czy pregabalina wykazuje poprawę w porównaniu z placebo w poprawie ból związany z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Hiszpania, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, którzy mają co najmniej 18 lat.
  • Dorosłe kobiety i mężczyźni z rozpoznaniem fibromialgii i stabilnej depresji (duże zaburzenie depresyjne, depresja nieokreślona inaczej (NOS) lub dystymia), którzy przyjmowali lek przeciwdepresyjny (SSRI lub SNRI) głównie z powodu depresji przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie powiodło się leczenie pregabaliną z powodu braku poprawy objawów przy dawkach większych lub równych 300 mg na dobę, nie tolerują pregabaliny lub jakiegokolwiek składnika pregabaliny lub uczestniczyli w badaniu klinicznym pregabaliny. Jeśli pacjent przyjmował pregabalinę i odstawił ją z powodu innego niż brak poprawy lub nietolerancja, będzie się kwalifikował. Stosowanie pregabaliny w ciągu ostatnich 30 dni (przed V1) jest niedozwolone.
  • Pacjenci z ciężką lub niestabilną depresją nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z innymi rodzajami bólu lub stanami, które mogą utrudniać ocenę objawów fibromialgii, nie kwalifikują się
  • Każda osoba, u której istnieje ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia na podstawie oceny badacza i/lub szczegółów oceny ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pregabalina
Grupa 1 jako Pregabalina vs. Placebo (badanie krzyżowe, w którym okresie występuje ta grupa)
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 lub 450 mg/dobę podawana dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) przez 14 tygodni; Dawka początkowa 150 mg/dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa 2 jako placebo vs. pregabalina (badanie krzyżowe, w którym dwie grupy będą miały tę grupę)
Lek: placebo
kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu NRS na koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Dzienniczek bólu składa się z 11-punktowej skali numerycznej (NRS) od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisują swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Średnie oceny bólu w punkcie końcowym dla Okresu 1 i Okresu 2 są definiowane jako średnia z ostatnich 7 nie pominiętych ocen bólu w dzienniku podczas przyjmowania badanego leku w fazie podwójnie ślepej próby odpowiednio w Okresie 1 i Okresie 2.
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Było to 20-punktowe narzędzie zgłaszane przez uczestników. Zawierała ona 10 podskal, które połączono w celu uzyskania wyniku całkowitego. Pierwsze 11 pytań dotyczyło w szczególności podskali funkcjonowania fizycznego, w zakresie od 0 do 10. Pozostałe 9 pytań oceniało ból, zmęczenie, sztywność, trudności w pracy oraz objawy lęku i depresji w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości wskazywały na większą utratę wartości. Wszystkie 20 połączono, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, który zapewnia oszacowanie wpływu fibromialgii, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Kategorie ciężkości FIQ to: mniej niż 40 (łagodna), 40-60 (umiarkowana) i powyżej 60 (ciężka).
Linia bazowa
Wynik FIQ na koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Było to 20-punktowe narzędzie zgłaszane przez uczestników. Zawierała ona 10 podskal, które połączono w celu uzyskania wyniku całkowitego. Pierwsze 11 pytań dotyczyło w szczególności podskali funkcjonowania fizycznego, w zakresie od 0 do 10. Pozostałe 9 pytań oceniało ból, zmęczenie, sztywność, trudności w pracy oraz objawy lęku i depresji w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości wskazywały na większą utratę wartości. Wszystkie 20 połączono, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, który zapewnia oszacowanie wpływu fibromialgii, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Kategorie ciężkości FIQ to: mniej niż 40 (łagodna), 40-60 (umiarkowana) i powyżej 60 (ciężka).
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta na koniec okresu 1.
Ramy czasowe: Koniec okresu 1 w 6. tygodniu
PGIC: instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło).
Koniec okresu 1 w 6. tygodniu
Odsetek uczestników z >=30% i >=50% redukcją bólu na podstawie codziennego dziennika bólu.
Ramy czasowe: Wizyty 2, 6 i 12
Uczestnik z co najmniej 30% zmniejszeniem średniej punktacji bólu od wartości wyjściowej (przy randomizacji) do punktu końcowego na koniec każdego okresu (Wizyty 6 i 12) jest uważany za 30% odpowiadającego w danym okresie. Podobnie, pacjent z co najmniej 50% zmniejszeniem średniej oceny bólu od wartości wyjściowej (przy randomizacji) do punktu końcowego na koniec każdego okresu (Wizyty 6 i 12) jest uważany za osobę odpowiadającą na leczenie w 50% w odpowiednim okresie.
Wizyty 2, 6 i 12
Subiektywny kwestionariusz snu - średnia jakość snu na koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Subiektywny Kwestionariusz Snu zawierał 5 elementów: uczestnicy zgłaszali latencję (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia się po zaśnięciu, a następnie oceniali jakość snu. snu (NRS) za poprzednią noc. Subiektywnej oceny jakości snu w ciągu ostatniej nocy dokonano wybierając liczbę od 0 (bardzo źle) do 10 (doskonale). Średnią jakość snu obliczono jako średnią z ostatnich siedmiu dni, więc potencjalny zakres odpowiedzi wynosił 0-10.
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Subiektywny Kwestionariusz Snu - Średnie subiektywne budzenie się po rozpoczęciu snu pod koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
W zestawie subiektywny kwestionariusz snu, uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia się po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu ( numeryczna skala ocen) za poprzednią noc. Subiektywne przebudzenie po zaśnięciu było subiektywnym oszacowaniem całkowitego czasu, przez jaki uczestnik nie spał od początkowego zaśnięcia do ostatecznego przebudzenia.
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Subiektywny kwestionariusz snu — średnia latencja do zasypiania pod koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
W zestawie subiektywny kwestionariusz snu, uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia się po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu ( numeryczna skala ocen) za poprzednią noc. Subiektywne opóźnienie zasypiania było subiektywnym oszacowaniem ilości czasu potrzebnego do zaśnięcia po zgaszeniu światła.
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Kwestionariusz subiektywnego snu — średni subiektywny całkowity czas snu na koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
W zestawie subiektywny kwestionariusz snu, uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia się po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu ( numeryczna skala ocen) za poprzednią noc. Subiektywny całkowity czas snu był subiektywnym oszacowaniem całkowitego czasu, przez jaki uczestnik spał po zgaszeniu światła, aż do ostatecznego przebudzenia.
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Subiektywny kwestionariusz snu — oszacowania parametrów dla subiektywnej liczby przebudzeń w ciągu nocy po rozpoczęciu snu na koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
W zestawie subiektywny kwestionariusz snu, uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia się po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu ( numeryczna skala ocen) za poprzednią noc. Subiektywna liczba przebudzeń po zaśnięciu była subiektywną oceną całkowitej liczby przebudzeń w ciągu nocy przez uczestnika do ostatecznego przebudzenia.
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A (lęk) ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D (depresja) ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Linia bazowa
HADS na koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A (lęk) ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D (depresja) ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Średni wynik EuroQoL w 5 wymiarach (EQ-5D) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D to wystandaryzowana, podawana przez uczestników miara wyniku zdrowotnego. Zapewnia opisowy profil dla 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy użyciu 3 poziomów (brak, umiarkowane lub skrajne problemy) oraz pojedynczej wartości wskaźnika charakteryzującej aktualny stan zdrowia za pomocą 100-punktowa wizualna skala analogowa (0 = najgorsza, 100 = najlepsza). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się za pomocą formuły, która waży każdy poziom wymiarów. Wynik oparty na indeksie jest interpretowany wzdłuż kontinuum od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Linia bazowa
Wynik EQ-5D na koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
EQ-5D to wystandaryzowana, podawana przez uczestników miara wyniku zdrowotnego. Zapewnia opisowy profil dla 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy użyciu 3 poziomów (brak, umiarkowane lub skrajne problemy) oraz pojedynczej wartości wskaźnika charakteryzującej aktualny stan zdrowia za pomocą 100-punktowa wizualna skala analogowa (0 = najgorsza, 100 = najlepsza). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się za pomocą formuły, która waży każdy poziom wymiarów. Wynik oparty na indeksie jest interpretowany wzdłuż kontinuum od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGIC na koniec okresu 2.
Ramy czasowe: Koniec okresu 2 w 14. tygodniu
PGIC: instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Ze względu na projekt krzyżowy i okres przypominania PGIC (od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku), uznano, że dane PGIC z okresu 1 zapewniają najwyraźniejsze porównanie różnych terapii, podczas gdy uznano, że dane PGIC z okresu 2 mają bardziej złożoną interpretację. W związku z tym PGIC na koniec okresu 2 analizowano oddzielnie od PGIC na koniec okresu 1.
Koniec okresu 2 w 14. tygodniu
Średni wynik globalnej oceny statycznej pacjenta (PSGA) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
PSGA był instrumentem samooceny składającym się z jednego elementu, który mierzył ogólny status uczestnika na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze).
Linia bazowa
Średni wynik PSGA na koniec okresu.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
PSGA był instrumentem samooceny składającym się z jednego elementu, który mierzył ogólny status uczestnika na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze).
Koniec każdego okresu, w 6. i 14. tygodniu
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
C-SSRS oceniła, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) („Tak” na „czynach przygotowawczych lub zachowanie”), myśli samobójcze (4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), wszelkie zachowania lub myśli samobójcze, zachowania samookaleczające (7) („Tak” na „Czy uczestnik angażował się w zachowanie niesamobójcze prowadzące do samookaleczenia”).
Linia bazowa
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w C-SSRS w okresie po linii bazowej.
Ramy czasowe: Od wizyty 3 do wizyty 14
C-SSRS ocenił, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź Tak na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) (Tak na „aktach przygotowawczych lub zachowaniu”) , myśli samobójcze (4) (tak na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem ), wszelkie zachowania lub myśli samobójcze, zachowania samookaleczające (7) (Tak w przypadku „Czy osoba badana zaangażowała się w zachowanie niesamobójcze prowadzące do samookaleczenia”). Poniższa tabela wskazała jednego uczestnika (10141023) leczonego Pregabaliną, zgłoszone działanie przygotowawcze. Jednak po odślepieniu badania wyjaśniono, że czynność przygotowawcza miała miejsce, gdy uczestnik przyjmował placebo. Ponieważ akt przygotowawczy został zgłoszony podczas pierwszej wizyty w okresie 2, zgodnie z konwencją podsumowań statystycznych sklasyfikowano to jako leczenie pregabaliną.
Od wizyty 3 do wizyty 14
Wyjściowy kwestionariusz problemów zdrowotnych specyficznych dla wskaźnika wydajności pracy i aktywności (WPAI-SHP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
WPAI-SHP oceniał wydajność pracy i upośledzenie. Był to oceniany przez uczestników, składający się z sześciu pozycji kwestionariusz dotyczący aktualnego zatrudnienia, godzin przepracowanych i faktycznie przepracowanych oraz stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki podskali obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu problemu zdrowotnego; procent upośledzenia podczas pracy z powodu problemu; procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu; i procent upośledzenia aktywności z powodu problemu. Każdy wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (0-100), gdzie wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Linia bazowa
Ocena wykorzystania zdrowia (całkowita liczba wizyt w gabinecie, liczba hospitalizacji i liczba wizyt na izbie przyjęć) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wykorzystania opieki zdrowotnej została wykorzystana do zebrania danych wykorzystania opieki zdrowotnej w punkcie odniesienia. Ocena ta zawierała 10 pytań związanych z aspektami świadczeń zdrowotnych.
Linia bazowa
Ocena wykorzystania zdrowia (czas na pomoc bez płatności) w punkcie odniesienia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wykorzystania opieki zdrowotnej została wykorzystana do zebrania danych wykorzystania opieki zdrowotnej w punkcie odniesienia. Ocena ta zawierała 10 pytań związanych z aspektami świadczeń zdrowotnych. „Czas na pomoc bez zapłaty” odnosi się do czasu, jaki inne osoby spędzają bez otrzymania zapłaty, aby pomóc w czynnościach, których pacjent nie może wykonać z powodu fibromialgii.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj