Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3b multisenterstudie av pregabalin hos personer med fibromyalgi som har komorbid depresjon

20. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3b multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie av pregabalin i behandling av fibromyalgi med samtidig antidepressiv terapi for komorbid depresjon (protokoll A0081275)

Hensikten med denne studien er å identifisere og behandle fibromyalgiindivider med komorbid depresjon som får en SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmer) eller SNRI (selektiv noradrenalin reopptakshemmer) primært for deres depresjon og å avgjøre om pregabalin viser forbedring i relativ improvisering. smerter forbundet med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spania, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner uansett rase eller etnisitet som er minst 18 år.
  • Voksne kvinner og menn med diagnosen fibromyalgi og stabil depresjon (alvorlig depressiv lidelse, depresjon ikke spesifisert på annen måte (NOS) eller dystymi) som har tatt et antidepressivt middel (SSRI eller SNRI) primært for depresjonen sin i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mislykket pregabalinbehandling på grunn av manglende bedring av symptomer ved doser større enn eller lik 300 mg daglig, kan ikke tolerere pregabalin eller noen pregabaliningrediens, eller deltatt i en klinisk pregabalinstudie. Hvis forsøkspersonen har tatt pregabalin og avbrutt av andre grunner enn mangel på bedring eller intoleranse, vil de være kvalifisert. Pregabalinbruk innen de siste 30 dagene (før V1) er ikke tillatt.
  • Pasienter med alvorlig eller ustabil depresjon er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med andre typer smerter eller tilstander som kan gjøre det vanskelig å vurdere fibromyalgisymptomer er ikke kvalifisert
  • Ethvert emne som vurderes i fare for selvmord eller selvskading basert på etterforskerens vurdering og/eller detaljene i en risikovurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pregabalin
Gruppe 1 som Pregabalin vs. Placebo (kryssstudie i hvilken periode man har denne gruppen)
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 300 eller 450 mg/dag dosert BID (to ganger daglig) i 14 uker; 150 mg/dag startdose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe 2 som placebo vs. pregabalin (kryssstudie i hvilken periode to vil ha denne gruppen)
Legemiddel: placebo
placebo-kapsler to ganger daglig i 14 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig NRS smertescore ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Den daglige smertedagboken består av en 11-punkts numerisk skala (NRS) som går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskriver smertene sine de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. De gjennomsnittlige smerteskårene for endepunktene for periode 1 og periode 2 er definert som gjennomsnittet av de siste 7 ikke-manglende daglige smertevurderingene ved bruk av studiemedisiner i den dobbeltblinde fasen i henholdsvis periode 1 og periode 2.
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Dette var et 20-element deltakerrapportert resultatinstrument. Den inneholdt 10 underskalaer, som ble kombinert for å gi en total poengsum. De første 11 spørsmålene var spesifikt relatert til fysisk fungerende underskala, fra 0 til 10. De resterende 9 spørsmålene vurderte smerte, tretthet, stivhet, arbeidsvansker og symptomer på angst og depresjon fra 0 til 10. De høyere verdiene indikerte større verdifall. Alle 20 ble kombinert for å danne en total poengsum fra 0 til 100, gir et estimat av fibromyalgieffekt med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Alvorlighetskategoriseringene for FIQ er: mindre enn 40 (mild), 40-60 (moderat) og over 60 (alvorlig).
Grunnlinje
FIQ-score ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Dette var et 20-element deltakerrapportert resultatinstrument. Den inneholdt 10 underskalaer, som ble kombinert for å gi en total poengsum. De første 11 spørsmålene var spesifikt relatert til fysisk fungerende underskala, fra 0 til 10. De resterende 9 spørsmålene vurderte smerte, tretthet, stivhet, arbeidsvansker og symptomer på angst og depresjon fra 0 til 10. De høyere verdiene indikerte større verdifall. Alle 20 ble kombinert for å danne en total poengsum fra 0 til 100, gir et estimat av fibromyalgieffekt med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Alvorlighetskategoriseringene for FIQ er: mindre enn 40 (mild), 40-60 (moderat) og over 60 (alvorlig).
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved slutten av periode 1.
Tidsramme: Slutt på periode 1 ved uke 6
PGIC: deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Slutt på periode 1 ved uke 6
Prosentandel av deltakere med >=30 % og >=50 % smertereduksjon basert på daglig smertedagbok.
Tidsramme: Besøk 2, 6 og 12
Deltaker med minst 30 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline (ved randomisering) til endepunktet ved slutten av hver periode (besøk 6 og 12) regnes som en 30 % responder, for den respektive perioden. Tilsvarende regnes et individ med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline (ved randomisering) til endepunktet ved slutten av hver periode (besøk 6 og 12) som en 50 % responder, for den respektive perioden.
Besøk 2, 6 og 12
Subjektivt søvnskjema – gjennomsnittlig søvnkvalitet ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektivt søvnskjema inkluderte 5 elementer: deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, den totale våknetiden etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på deres søvn (NRS) for forrige natt. Subjektiv vurdering av søvnkvaliteten den siste natten ble gjort ved å velge et tall mellom 0 (svært dårlig) og 10 (utmerket). Gjennomsnittlig søvnkvalitet ble beregnet som gjennomsnittet av de siste syv dagene, det potensielle responsområdet var derfor 0-10.
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektivt søvnspørreskjema - Gjennomsnittlig subjektiv våkne etter innsett søvn ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektivt søvnskjema inkludert, deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, den totale våknetiden etter at søvnen begynte, og deretter vurdere kvaliteten på søvnen deres ( numerisk vurderingsskala) for forrige natt. Subjektiv våken etter innsett søvn var det subjektive estimat av den totale tiden deltakeren var våken etter innledende søvninnbrudd til endelig oppvåkning.
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektivt søvnspørreskjema - Gjennomsnittlig ventetid for innsettende søvn ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektivt søvnskjema inkludert, deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, den totale våknetiden etter at søvnen begynte, og deretter vurdere kvaliteten på søvnen deres ( numerisk vurderingsskala) for forrige natt. Subjektiv latens til innsettende søvn var det subjektive estimat av hvor lang tid det tar å sovne etter at lyset slukket.
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektiv søvn spørreskjema - Gjennomsnittlig subjektiv total søvntid ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektivt søvnskjema inkludert, deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, den totale våknetiden etter at søvnen begynte, og deretter vurdere kvaliteten på søvnen deres ( numerisk vurderingsskala) for forrige natt. Subjektiv total søvntid var det subjektive estimat av den totale tiden deltakeren sov etter at lyset var slukket til den endelige oppvåkningen.
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektivt søvnskjema - parameterestimater for subjektivt antall oppvåkninger per natt etter innsett søvn ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Subjektivt søvnskjema inkludert, deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, den totale våknetiden etter at søvnen begynte, og deretter vurdere kvaliteten på søvnen deres ( numerisk vurderingsskala) for forrige natt. Subjektivt antall oppvåkninger etter innsett søvn var det subjektive estimat av det totale antallet ganger deltakeren våknet i løpet av natten til den endelige oppvåkningen.
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A (angst) vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D (depresjon) vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Grunnlinje
HADS ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A (angst) vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D (depresjon) vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Gjennomsnittlig EuroQoL 5-dimensjoner (EQ-5D) poengsum ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D er et standardisert, deltakeradministrert mål på helseutfall. Den gir en beskrivende profil for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), ved bruk av 3 nivåer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksverdi som karakteriserer gjeldende helsestatus ved hjelp av en 100-punkts visuell analog skala (0=dårligst, 100=best). EQ-5D sammendragsindeks er oppnådd med en formel som vekter hvert nivå av dimensjonene. Den indeksbaserte poengsummen tolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Grunnlinje
EQ-5D-poengsum ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
EQ-5D er et standardisert, deltakeradministrert mål på helseutfall. Den gir en beskrivende profil for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), ved bruk av 3 nivåer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksverdi som karakteriserer gjeldende helsestatus ved hjelp av en 100-punkts visuell analog skala (0=dårligst, 100=best). EQ-5D sammendragsindeks er oppnådd med en formel som vekter hvert nivå av dimensjonene. Den indeksbaserte poengsummen tolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGIC ved slutten av periode 2.
Tidsramme: Slutt på periode 2 ved uke 14
PGIC: deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). På grunn av crossover-designet og PGIC-tilbakekallingsperioden (siden oppstart av studiemedisinering), ble PGIC-dataene fra periode 1 ansett å gi den klareste sammenligningen på tvers av behandlinger, mens PGIC-data fra periode 2 ble ansett for å ha en mer kompleks tolkning. Dermed ble PGIC ved slutten av periode 2 analysert separat fra PGIC ved slutten av periode 1.
Slutt på periode 2 ved uke 14
Gjennomsnittlig poengsum for pasientstatisk global vurdering (PSGA) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
PSGA var et enkeltelement selvvurdert instrument som målte deltakerens generelle status på en 11-punkts NRS fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra).
Grunnlinje
Gjennomsnittlig PSGA-score ved slutten av perioden.
Tidsramme: Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
PSGA var et enkeltelement selvvurdert instrument som målte deltakerens generelle status på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra).
Slutten av hver periode, i uke 6 og 14
Antall deltakere med kategorisk score på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (1), selvmordsforsøk (2) (svar på "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (3) ("Ja" på "forberedende handlinger") eller atferd"), selvmordstanker (4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt), enhver selvmordsatferd eller selvskadende oppførsel (7) ("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd").
Grunnlinje
Antall deltakere med kategorisk poengsum på C-SSRS ved Post-Baseline.
Tidsramme: Fra besøk 3 til besøk 14
C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (1), selvmordsforsøk (2) (svar på Ja på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (3) (Ja på "forberedende handlinger eller atferd") , selvmordstanker (4) (Ja på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon ), enhver selvmordsatferd eller -ideasjon, selvskadende atferd (7) (Ja på "Har subjektet engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd"). Tabellen nedenfor indikerte én deltaker (10141023) behandlet med Pregabalin rapportert forberedende handling. Etter at studien ble fjernet, ble det imidlertid avklart at forberedende handling skjedde mens deltakeren tok placebo. Siden forberedende handling ble rapportert ved første besøk i periode 2, klassifiserte statistiske sammendrag dette etter konvensjon under pregabalinbehandling.
Fra besøk 3 til besøk 14
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsindeks-spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) spørreskjema ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
WPAI-SHP vurderte arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse. Det var et deltakervurdert spørreskjema med seks elementer angående nåværende sysselsetting, tapte timer og faktisk arbeidet, og i hvilken grad et spesifisert helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Underskala-score inkluderte prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helseproblemet; prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem; prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem; og prosentvis aktivitetssvikt på grunn av problem. Hver subskala-score ble uttrykt som en svekkelsesprosent (0-100) hvor høyere tall indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
Grunnlinje
Helseutnyttelsesvurdering (totalt kontorbesøk, antall sykehusinnleggelser og antall legevaktbesøk) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Helseutnyttelsesvurderingen ble brukt til å fange data om bruk av helsetjenester ved baseline. Denne vurderingen inneholdt 10 spørsmål knyttet til aspekter ved helsetjenester.
Grunnlinje
Helseutnyttelsesvurdering (tid for hjelp ingen betaling) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Helseutnyttelsesvurderingen ble brukt til å fange data om bruk av helsetjenester ved baseline. Denne vurderingen inneholdt 10 spørsmål knyttet til aspekter ved helsetjenester. 'Tid for hjelp ingen betaling' refererer til tiden andre brukte uten å motta betaling for å hjelpe med aktiviteter pasienten ikke kan utføre på grunn av fibromyalgi.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere