Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude multicentrique de phase 3b sur la prégabaline chez des sujets atteints de fibromyalgie souffrant de dépression comorbide

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique de phase 3b, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et croisée sur la prégabaline dans le traitement de la fibromyalgie avec un traitement antidépresseur concomitant pour la dépression comorbide (protocole A0081275)

Le but de cette étude est d'identifier et de traiter les sujets fibromyalgiques souffrant de dépression comorbide qui reçoivent un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un IRSN (inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline) principalement pour leur dépression et de déterminer si la prégabaline démontre une amélioration par rapport au placebo dans l'amélioration douleur associée à la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espagne, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Italie, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de toute race ou origine ethnique âgés d'au moins 18 ans.
  • Femmes et hommes adultes ayant reçu un diagnostic de fibromyalgie et de dépression stable (trouble dépressif majeur, dépression non spécifiée (NOS) ou dysthymie) qui prennent un antidépresseur (ISRS ou IRSN) principalement pour leur dépression depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir échoué au traitement par la prégabaline en raison de l'absence d'amélioration des symptômes à des doses supérieures ou égales à 300 mg par jour, ne pas tolérer la prégabaline ou tout autre ingrédient de la prégabaline, ou avoir participé à un essai clinique sur la prégabaline. Si le sujet a pris de la prégabaline et a arrêté pour une raison autre que le manque d'amélioration ou l'intolérance, il sera alors éligible. L'utilisation de la prégabaline au cours des 30 derniers jours (avant la V1) n'est pas autorisée.
  • Les patients souffrant de dépression sévère ou instable ne sont pas éligibles.
  • Les patients souffrant d'autres types de douleur ou d'affections pouvant rendre difficile l'évaluation des symptômes de la fibromyalgie ne sont pas éligibles
  • Tout sujet considéré comme à risque de suicide ou d'automutilation sur la base du jugement de l'investigateur et/ou des détails d'une évaluation des risques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prégabaline
Groupe 1 en tant que prégabaline contre placebo (étude croisée au cours de laquelle on a ce groupe)
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 300 ou 450 mg/jour dosés BID (deux fois par jour) pendant 14 semaines ; dose initiale de 150 mg/jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe 2 en tant que placebo contre prégabaline (étude croisée dans laquelle la deuxième période aura ce groupe)
Médicament: placebo
gélules placebo deux fois par jour pendant 14 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur NRS à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Le journal quotidien de la douleur consiste en une échelle numérique (NRS) en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants décrivent leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Les scores de douleur moyens des critères d'évaluation pour la période 1 et la période 2 sont définis comme la moyenne des 7 dernières évaluations de la douleur quotidienne non manquantes lors de la prise du médicament à l'étude dans la phase à double insu pendant la période 1 et la période 2, respectivement.
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) au départ.
Délai: Ligne de base
Il s'agissait d'un instrument de résultat de 20 items rapporté par les participants. Il contenait 10 sous-échelles, qui ont été combinées pour donner un score total. Les 11 premières questions étaient spécifiquement liées à la sous-échelle du fonctionnement physique, allant de 0 à 10. Les 9 questions restantes évaluaient la douleur, la fatigue, la raideur, la difficulté à travailler et les symptômes d'anxiété et de dépression allant de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées indiquent une plus grande déficience. Tous les 20 ont été combinés pour former un score total allant de 0 à 100, fournit une estimation de l'impact de la fibromyalgie avec des scores plus élevés indiquant plus de déficience. Les catégorisations de gravité pour le FIQ sont : moins de 40 (léger), 40-60 (modéré) et supérieur à 60 (sévère).
Ligne de base
Score FIQ à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Il s'agissait d'un instrument de résultat de 20 items rapporté par les participants. Il contenait 10 sous-échelles, qui ont été combinées pour donner un score total. Les 11 premières questions étaient spécifiquement liées à la sous-échelle du fonctionnement physique, allant de 0 à 10. Les 9 questions restantes évaluaient la douleur, la fatigue, la raideur, la difficulté à travailler et les symptômes d'anxiété et de dépression allant de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées indiquent une plus grande déficience. Tous les 20 ont été combinés pour former un score total allant de 0 à 100, fournit une estimation de l'impact de la fibromyalgie avec des scores plus élevés indiquant plus de déficience. Les catégorisations de gravité pour le FIQ sont : moins de 40 (léger), 40-60 (modéré) et supérieur à 60 (sévère).
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Impression globale de changement du patient (PGIC) à la fin de la période 1.
Délai: Fin de la période 1 à la semaine 6
PGIC : instrument évalué par le participant pour mesurer l'évolution de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Fin de la période 1 à la semaine 6
Pourcentage de participants avec une réduction de la douleur >=30 % et >=50 % basée sur le journal quotidien de la douleur.
Délai: Visites 2, 6 et 12
Le participant avec une réduction d'au moins 30 % du score de douleur moyen entre le départ (lors de la randomisation) et le point final à la fin de chaque période (visites 6 et 12) est considéré comme un répondeur de 30 %, pour la période respective. De même, un sujet présentant une réduction d'au moins 50 % du score de douleur moyen entre le départ (à la randomisation) et le point final à la fin de chaque période (visites 6 et 12) est considéré comme un répondeur à 50 %, pour la période respective.
Visites 2, 6 et 12
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Qualité moyenne du sommeil à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Le questionnaire subjectif sur le sommeil comprenait 5 éléments : les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil. sommeil (NRS) de la nuit précédente. L'évaluation subjective de la qualité du sommeil au cours de la nuit précédente a été effectuée en sélectionnant un nombre compris entre 0 (très médiocre) et 10 (excellent). La qualité moyenne du sommeil a été calculée comme la moyenne des sept derniers jours, la gamme potentielle de réponses était donc de 0 à 10.
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Réveil subjectif moyen après le début du sommeil à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Questionnaire subjectif sur le sommeil inclus, les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil ( échelle d'évaluation numérique) pour la nuit précédente. L'éveil subjectif après l'endormissement était l'estimation subjective du temps total pendant lequel le participant était éveillé après l'endormissement initial jusqu'au réveil final.
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Latence moyenne d'endormissement à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Questionnaire subjectif sur le sommeil inclus, les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil ( échelle d'évaluation numérique) pour la nuit précédente. La latence subjective d'endormissement était l'estimation subjective du temps nécessaire pour s'endormir après l'extinction des lumières.
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Temps de sommeil total subjectif moyen à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Questionnaire subjectif sur le sommeil inclus, les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil ( échelle d'évaluation numérique) pour la nuit précédente. Le temps de sommeil total subjectif était l'estimation subjective du temps total pendant lequel le participant était endormi après l'extinction des lumières jusqu'au réveil final.
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Estimations des paramètres pour le nombre subjectif de réveils par nuit après le début du sommeil à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Questionnaire subjectif sur le sommeil inclus, les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil ( échelle d'évaluation numérique) pour la nuit précédente. Le nombre subjectif de réveils après le début du sommeil était l'estimation subjective du nombre total de fois où le participant s'est réveillé pendant la nuit jusqu'au réveil final.
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ.
Délai: Ligne de base
HADS : questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles. HADS-A (anxiété) évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique); HADS-D (dépression) évalue l'état de perte d'intérêt et la diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Ligne de base
HADS en fin de période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
HADS : questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles. HADS-A (anxiété) évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique); HADS-D (dépression) évalue l'état de perte d'intérêt et la diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Score moyen EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) au départ.
Délai: Ligne de base
L'EQ-5D est une mesure standardisée des résultats pour la santé administrée par les participants. Il fournit un profil descriptif pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), en utilisant 3 niveaux (pas de problèmes, modérés ou extrêmes) et une seule valeur d'indice caractérisant l'état de santé actuel à l'aide d'un Échelle analogique visuelle à 100 points (0=pire, 100=meilleur). L'indice récapitulatif EQ-5D est obtenu avec une formule qui pondère chaque niveau des dimensions. Le score basé sur l'indice est interprété selon un continuum de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
Ligne de base
Score EQ-5D à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
L'EQ-5D est une mesure standardisée des résultats pour la santé administrée par les participants. Il fournit un profil descriptif pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), en utilisant 3 niveaux (pas de problèmes, modérés ou extrêmes) et une seule valeur d'indice caractérisant l'état de santé actuel à l'aide d'un Échelle analogique visuelle à 100 points (0=pire, 100=meilleur). L'indice récapitulatif EQ-5D est obtenu avec une formule qui pondère chaque niveau des dimensions. Le score basé sur l'indice est interprété selon un continuum de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGIC à la fin de la période 2.
Délai: Fin de la période 2 à la semaine 14
PGIC : instrument évalué par le participant pour mesurer l'évolution de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). En raison de la conception croisée et de la période de rappel PGIC (depuis le début du médicament à l'étude), les données PGIC de la période 1 ont été considérées comme fournissant la comparaison la plus claire entre les traitements, tandis que les données PGIC de la période 2 ont été considérées comme ayant une interprétation plus complexe. Ainsi, le PGIC à la fin de la période 2 a été analysé séparément du PGIC à la fin de la période 1.
Fin de la période 2 à la semaine 14
Score moyen de l'évaluation globale statique (PSGA) du patient au départ.
Délai: Ligne de base
Le PSGA était un instrument d'auto-évaluation à un seul élément qui mesurait l'état général du participant sur un SNIR à 11 points allant de 0 (très mauvais) à 10 (très bon).
Ligne de base
Score PSGA moyen à la fin de la période.
Délai: Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Le PSGA était un instrument d'auto-évaluation à un seul élément qui mesurait l'état général du participant sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (très mauvais) à 10 (très bon).
Fin de chaque période, aux semaines 6 et 14
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au départ.
Délai: Ligne de base
Le C-SSRS a évalué si le participant a vécu ce qui suit : suicide réussi (1), tentative de suicide (2) (réponse "Oui" à "tentative réelle"), actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (3) ("Oui" à "actes préparatoires ou comportement"), idées suicidaires (4) ("Oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques), tout comportement ou idée suicidaire, comportement d'automutilation (7) ("Oui" sur "Le participant a-t-il adopté un comportement d'automutilation non suicidaire").
Ligne de base
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur le C-SSRS après le départ.
Délai: De la visite 3 à la visite 14
Le C-SSRS a évalué si le participant a vécu les événements suivants : suicide complet (1), tentative de suicide (2) (réponse Oui à la "tentative réelle"), actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (3) (Oui à "actes ou comportements préparatoires") , idéation suicidaire (4) (Oui sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idéation suicidaire active avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan précis ou avec un plan et une intention spécifiques ), tout comportement ou idéation suicidaire, comportement d'automutilation (7) (Oui sur "Le sujet s'est-il engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire"). Le tableau ci-dessous indique qu'un participant (10141023) traité avec la prégabaline a signalé un acte préparatoire. Cependant, lors de la levée de l'insu de l'étude, il a été précisé que l'acte préparatoire s'était produit pendant que le participant prenait un placebo. Étant donné que l'acte préparatoire a été signalé lors de la première visite de la période 2, par convention, les résumés statistiques l'ont classé sous le traitement à la prégabaline.
De la visite 3 à la visite 14
Questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques à l'indice de productivité et d'activité au travail (WPAI-SHP) au départ.
Délai: Ligne de base
Le WPAI-SHP a évalué la productivité au travail et la déficience. Il s'agissait d'un questionnaire en six points évalué par les participants concernant l'emploi actuel, les heures manquées et réellement travaillées, et la mesure dans laquelle un problème de santé spécifié a affecté la productivité du travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les scores des sous-échelles comprenaient le pourcentage de temps de travail manqué en raison du problème de santé ; pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème ; pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème ; et pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème. Chaque score de sous-échelle était exprimé en pourcentage de déficience (0-100) où des nombres plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité.
Ligne de base
Évaluation de l'utilisation des soins de santé (nombre total de visites au cabinet, nombre d'hospitalisations et nombre de visites aux urgences) au départ.
Délai: Ligne de base
L'évaluation de l'utilisation des soins de santé a été utilisée pour saisir les données d'utilisation des soins de santé au niveau de référence. Cette évaluation contenait 10 questions liées à des aspects des services de santé.
Ligne de base
Évaluation de l'utilisation de la santé (temps d'aide sans paiement) au départ.
Délai: Ligne de base
L'évaluation de l'utilisation des soins de santé a été utilisée pour saisir les données d'utilisation des soins de santé au niveau de référence. Cette évaluation contenait 10 questions liées à des aspects des services de santé. Le « Temps d'aide sans paiement » fait référence au temps que d'autres personnes ont passé sans recevoir de paiement pour aider les activités que le patient ne peut pas effectuer en raison de la fibromyalgie.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner