Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3b multicenterundersøgelse af pregabalin i fibromyalgipersoner, der har komorbid depression

20. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3b multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-undersøgelse af pregabalin til behandling af fibromyalgi med samtidig antidepressiv terapi til komorbid depression (protokol A0081275)

Hensigten med denne undersøgelse er at identificere og behandle fibromyalgipatienter med komorbid depression, som får en SSRI (selektiv serotoningenoptagshæmmer) eller SNRI (selektiv noradrenalin genoptagelseshæmmer) primært for deres depression og at afgøre, om pregabalin viser forbedring i relativ improving. smerter forbundet med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder af enhver race eller etnicitet, der er mindst 18 år.
  • Voksne kvinder og mænd med diagnosen fibromyalgi og stabil depression (større depressiv lidelse, depression ikke andet specificeret (NOS) eller dystymi), som har taget et antidepressivt middel (SSRI eller SNRI) primært for deres depression i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har svigtet pregabalinbehandling på grund af manglende bedring af symptomer ved doser større end eller lig med 300 mg dagligt, kan ikke tolerere pregabalin eller nogen prægabaliningrediens eller deltaget i et klinisk pregabalinforsøg. Hvis forsøgspersonen har taget pregabalin og stoppet af anden grund end manglende forbedring eller intolerance, vil de være berettiget. Brug af pregabalin inden for de sidste 30 dage (før V1) er ikke tilladt.
  • Patienter med svær eller ustabil depression er ikke kvalificerede.
  • Patienter med andre typer smerter eller tilstande, der kan gøre det vanskeligt at vurdere fibromyalgisymptomer, er ikke kvalificerede
  • Ethvert emne, der anses for at være i risiko for selvmord eller selvskade baseret på efterforskerens vurdering og/eller detaljerne i en risikovurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pregabalin
Gruppe 1 som Pregabalin vs. Placebo (cross-over undersøgelse i hvilken periode man har denne gruppe)
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 300 eller 450 mg/dag doseret BID (to gange dagligt) i 14 uger; 150 mg/dag startdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe 2 som placebo vs. pregabalin (cross-over-undersøgelse, i hvilken periode to vil have denne gruppe)
Medicin: placebo
placebo kapsler to gange dagligt i 14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig NRS smertescore ved periodens slutning.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts numerisk skala (NRS), der går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskriver deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10. Den gennemsnitlige smertescore for endepunktet for periode 1 og periode 2 er defineret som gennemsnittet af de sidste 7 ikke-manglende daglige smertevurderinger, mens du tager undersøgelsesmedicin i den dobbeltblindede fase i henholdsvis periode 1 og periode 2.
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Dette var et 20-element deltagerrapporteret resultatinstrument. Den indeholdt 10 underskalaer, som blev kombineret for at give en samlet score. De første 11 spørgsmål var specifikt relateret til fysisk funktionsunderskala, der spænder fra 0 til 10. De resterende 9 spørgsmål vurderede smerter, træthed, stivhed, besvær med at arbejde og symptomer på angst og depression varierende fra 0 til 10. De højere værdier indikerede større værdiforringelse. Alle 20 blev kombineret for at danne en samlet score fra 0 til 100, hvilket giver et estimat af fibromyalgipåvirkning med højere score, der indikerer mere svækkelse. Sværhedsgradskategorierne for FIQ er: mindre end 40 (mild), 40-60 (moderat) og over 60 (alvorlig).
Baseline
FIQ-score ved periodens slutning.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Dette var et 20-element deltagerrapporteret resultatinstrument. Den indeholdt 10 underskalaer, som blev kombineret for at give en samlet score. De første 11 spørgsmål var specifikt relateret til fysisk funktionsunderskala, der spænder fra 0 til 10. De resterende 9 spørgsmål vurderede smerter, træthed, stivhed, besvær med at arbejde og symptomer på angst og depression varierende fra 0 til 10. De højere værdier indikerede større værdiforringelse. Alle 20 blev kombineret for at danne en samlet score fra 0 til 100, hvilket giver et estimat af fibromyalgipåvirkning med højere score, der indikerer mere svækkelse. Sværhedsgradskategorierne for FIQ er: mindre end 40 (mild), 40-60 (moderat) og over 60 (alvorlig).
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved slutningen af ​​periode 1.
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 1 i uge 6
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Slutningen af ​​periode 1 i uge 6
Procentdel af deltagere med >=30% og >=50% smertereduktion baseret på daglig smertedagbog.
Tidsramme: Besøg 2, 6 og 12
Deltager med mindst 30 % reduktion i gennemsnitlig smertescore fra baseline (ved randomisering) til endepunktet ved slutningen af ​​hver periode (besøg 6 og 12) anses for at være en 30 % responder for den respektive periode. På samme måde betragtes et forsøgsperson med mindst 50 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra baseline (ved randomisering) til endepunktet ved slutningen af ​​hver periode (besøg 6 og 12) som en 50 % responder for den respektive periode.
Besøg 2, 6 og 12
Subjektivt søvnspørgeskema - Gennemsnitlig søvnkvalitet ved slutningen af ​​perioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema indeholdt 5 punkter: Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnens begyndelse og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den foregående nat. Subjektiv vurdering af søvnkvaliteten den seneste nat blev foretaget ved at vælge et tal mellem 0 (meget dårlig) og 10 (fremragende). Gennemsnitlig søvnkvalitet blev beregnet som gennemsnittet af de sidste syv dage, det potentielle responsområde var derfor 0-10.
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema - Gennemsnitligt subjektivt vågne efter indtræden af ​​søvn ved slutningen af ​​perioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema inkluderet, deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange, de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnbegyndelse, og bedømme derefter kvaliteten af ​​deres søvn ( numerisk vurderingsskala) for den foregående nat. Subjektivt vågent efter søvnbegyndelse var det subjektive estimat af den samlede tid, som deltageren var vågen efter den første søvnbegyndelse indtil den endelige opvågning.
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema - Gennemsnitlig forsinkelse til indsættelse af søvn ved slutningen af ​​perioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema inkluderet, deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange, de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnbegyndelse, og bedømme derefter kvaliteten af ​​deres søvn ( numerisk vurderingsskala) for den foregående nat. Subjektiv latens til søvnbegyndelse var det subjektive estimat af mængden af ​​tid til at falde i søvn efter slukket lys.
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema - Gennemsnitlig subjektiv søvntid ved slutningen af ​​perioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema inkluderet, deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange, de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnbegyndelse, og bedømme derefter kvaliteten af ​​deres søvn ( numerisk vurderingsskala) for den foregående nat. Subjektiv total søvntid var det subjektive estimat af den samlede tid, deltageren sov efter lyset slukket, indtil den endelige opvågning.
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema - Parameterestimater for subjektivt antal opvågninger pr. nat efter indtræden af ​​søvn ved slutningen af ​​perioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Subjektivt søvnspørgeskema inkluderet, deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange, de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnbegyndelse, og bedømme derefter kvaliteten af ​​deres søvn ( numerisk vurderingsskala) for den foregående nat. Subjektivt antal opvågninger efter indsættelse af søvn var det subjektive estimat af det samlede antal gange, deltageren vågnede i løbet af natten indtil den endelige opvågning.
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A (angst) vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald); HADS-D (depression) vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat lystrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline
HADS ved periodens slutning.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A (angst) vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald); HADS-D (depression) vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat lystrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Gennemsnitlig EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) score ved baseline.
Tidsramme: Baseline
EQ-5D er et standardiseret, deltageradministreret mål for sundhedsresultater. Det giver en beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), ved hjælp af 3 niveauer (ingen, moderat eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksværdi, der karakteriserer den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (0=værst, 100=bedst). EQ-5D oversigtsindeks opnås med en formel, der vægter hvert niveau af dimensionerne. Den indeksbaserede score fortolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Baseline
EQ-5D-resultat ved periodens slutning.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
EQ-5D er et standardiseret, deltageradministreret mål for sundhedsresultater. Det giver en beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), ved hjælp af 3 niveauer (ingen, moderat eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksværdi, der karakteriserer den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (0=værst, 100=bedst). EQ-5D oversigtsindeks opnås med en formel, der vægter hvert niveau af dimensionerne. Den indeksbaserede score fortolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGIC ved udgangen af ​​periode 2.
Tidsramme: Afslutning af periode 2 i uge 14
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). På grund af crossover-designet og PGIC-tilbagekaldelsesperioden (siden start af undersøgelsesmedicinering), blev Periode 1 PGIC-dataene anset for at give den klareste sammenligning på tværs af behandlinger, hvorimod Periode 2 PGIC-data blev anset for at have en mere kompleks fortolkning. Således blev PGIC ved slutningen af ​​periode 2 analyseret separat fra PGIC ved slutningen af ​​periode 1.
Afslutning af periode 2 i uge 14
Gennemsnitlig Patient Static Global Assessment (PSGA)-score ved baseline.
Tidsramme: Baseline
PSGA var et enkelt-element selvvurderet instrument, der målte deltagerens overordnede status på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god).
Baseline
Gennemsnitlig PSGA-score ved periodens slutning.
Tidsramme: Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
PSGA var et enkelt-element selvvurderet instrument, der målte deltagerens overordnede status på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god).
Slutningen af ​​hver periode i uge 6 og 14
Antal deltagere med kategoriske resultater på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (1), selvmordsforsøg (2) (svar af "Ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (3) ("Ja" på "forberedende handlinger") eller adfærd"), selvmordstanker (4) ("Ja" på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd (7) ("Ja" på "Har deltageren engageret sig i ikke-suicidal selvskadende adfærd").
Baseline
Antal deltagere med kategoriske resultater på C-SSRS ved Post-Baseline.
Tidsramme: Fra besøg 3 til besøg 14
C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (1), selvmordsforsøg (2) (svar af Ja på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (3) (Ja på "forberedende handlinger eller adfærd") , selvmordstanker (4) (Ja på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt ), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd (7) (Ja på "Har forsøgspersonen beskæftiget sig med ikke-suicidal selvskadende adfærd"). Nedenstående tabel angivet en deltager (10141023) behandlet med Pregabalin rapporteret forberedende handling. Ved afblænding af undersøgelsen blev det imidlertid afklaret, at en forberedende handling fandt sted, mens deltageren fik placebo. Da forberedende handling blev rapporteret ved første besøg i periode 2, klassificerede statistiske opsummeringer efter konvention dette under pregabalinbehandling.
Fra besøg 3 til besøg 14
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsindeks-specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) spørgeskema ved baseline.
Tidsramme: Baseline
WPAI-SHP vurderede arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det var et deltagerbedømt spørgeskema med seks punkter vedrørende nuværende beskæftigelse, mistede og faktisk arbejdede timer, og i hvilken grad et specificeret helbredsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage. Underskala-scores inkluderede procentvis mistet arbejdstid på grund af sundhedsproblemet; procentvis svækkelse under arbejdet på grund af problem; procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af problem; og procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af problem. Hver subskala-score blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent (0-100), hvor højere tal indikerede større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline
Sundhedsudnyttelsesvurdering (samlet kontorbesøg, antal indlæggelser og antal skadestuebesøg) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Sundhedsudnyttelsesvurderingen blev brugt til at fange data om sundhedsudnyttelse ved baseline. Denne vurdering indeholdt 10 spørgsmål relateret til aspekter af sundhedsydelser.
Baseline
Sundhedsudnyttelsesvurdering (tid til hjælp ingen betaling) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Sundhedsudnyttelsesvurderingen blev brugt til at fange data om sundhedsudnyttelse ved baseline. Denne vurdering indeholdt 10 spørgsmål relateret til aspekter af sundhedsydelser. 'Tid til hjælp ingen betaling' refererer til den tid, andre mennesker brugte uden at modtage betaling for at hjælpe med aktiviteter, som patienten ikke kan udføre på grund af fibromyalgi.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (SKØN)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner