Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin 3b. fázisú multicentrikus vizsgálata fibromyalgiás alanyokon, akiknek komorbid depressziója van

2021. január 20. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

3b. fázisú multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett vizsgálat a pregabalinról a fibromyalgia kezelésében a komorbid depresszió egyidejű antidepresszáns terápiájával (A0081275 protokoll)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa és kezelje azokat a komorbid depresszióban szenvedő fibromyalgiás alanyokat, akik SSRI-t (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót) vagy SNRI-t (szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlót) kapnak elsősorban depressziójuk miatt, valamint annak megállapítása, hogy a pregabalin javított-e a placebóhoz képest. fibromyalgiával összefüggő fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanyolország, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó férfiak vagy nők, akik legalább 18 évesek.
  • Felnőtt nők és férfiak, akiknél fibromyalgiát és stabil depressziót (súlyos depressziós rendellenesség, másként nem meghatározott depresszió (NOS) vagy dysthymia) diagnosztizáltak, akik legalább 3 hónapja antidepresszánst (SSRI vagy SNRI) szednek elsősorban depressziójuk miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A pregabalin-kezelés sikertelen volt a tünetek enyhülésének hiánya miatt napi 300 mg-ot meghaladó vagy azzal egyenlő dózisok mellett, nem tolerálták a pregabalint vagy a pregabalin bármely összetevőjét, vagy részt vettek egy pregabalin klinikai vizsgálatban. Ha az alany pregabalint szedett, és nem a javulás vagy intolerancia hiánya miatt hagyta abba a kezelést, akkor jogosultak lesznek. A pregabalin alkalmazása az elmúlt 30 napon belül (a V1 előtt) nem megengedett.
  • Súlyos vagy instabil depresszióban szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Azok a betegek, akik más típusú fájdalmakkal vagy állapotokkal rendelkeznek, amelyek megnehezíthetik a fibromyalgia tüneteinek értékelését, nem jogosultak
  • Bármely alany, amelyet a vizsgáló megítélése és/vagy a kockázatértékelés részletei alapján az öngyilkosság vagy önkárosító veszélynek tekintenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pregabalin
1. csoport, mint pregabalin vs. placebo (keresztezett vizsgálat, amelyben az egyik periódusban szerepel ez a csoport)
Drog: Pregabalin
Pregabalin 300 vagy 450 mg/nap kétszeri adagban (naponta kétszer) 14 héten keresztül; 150 mg/nap kezdő adag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2. csoport placebo kontra pregabalin (keresztezett vizsgálat, amelyben a második periódusban lesz ez a csoport)
Drog: placebo
placebo kapszula naponta kétszer 14 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos NRS fájdalompontszám az időszak végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A napi fájdalomnapló egy 11 pontos numerikus skálából (NRS) áll, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjed. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írják le fájdalmukat az elmúlt 24 órában. Az 1. és 2. periódus végponti átlagos fájdalompontszámait az utolsó 7 nem hiányzó napi fájdalomértékelés átlagaként definiáljuk, miközben a vizsgálati gyógyszert a kettős vak fázisban az 1. és a 2. periódusban szedték.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Pontszám az alapvonalon.
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 20 elemből álló résztvevő által jelentett eredményeszköz volt. 10 alskálát tartalmazott, amelyeket összevonva kapott összpontszámot. Az első 11 kérdés kifejezetten a fizikai működés alskálájára vonatkozott, 0-tól 10-ig terjedt. A fennmaradó 9 kérdés a fájdalmat, a fáradtságot, a merevséget, a munka nehézségeit, valamint a szorongás és a depresszió tüneteit értékelte 0 és 10 között. A magasabb értékek nagyobb károsodást jeleztek. Mind a 20-at egyesítettük, így 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot kaptunk, amely a fibromyalgia hatásának becslését adja, magasabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek. Az FIQ súlyossági kategóriái a következők: 40-nél kevesebb (enyhe), 40-60 (közepes) és 60 felett (súlyos).
Alapvonal
FIQ-pontszám az időszak végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
Ez egy 20 elemből álló résztvevő által jelentett eredményeszköz volt. 10 alskálát tartalmazott, amelyeket összevonva kapott összpontszámot. Az első 11 kérdés kifejezetten a fizikai működés alskálájára vonatkozott, 0-tól 10-ig terjedt. A fennmaradó 9 kérdés a fájdalmat, a fáradtságot, a merevséget, a munka nehézségeit, valamint a szorongás és a depresszió tüneteit értékelte 0 és 10 között. A magasabb értékek nagyobb károsodást jeleztek. Mind a 20-at egyesítettük, így 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot kaptunk, amely a fibromyalgia hatásának becslését adja, magasabb pontszámokkal, amelyek több károsodást jeleznek. Az FIQ súlyossági kategóriái a következők: 40-nél kevesebb (enyhe), 40-60 (közepes) és 60 felett (súlyos).
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) az 1. időszak végén.
Időkeret: Az 1. időszak vége a 6. héten
PGIC: résztvevő által értékelt műszer a résztvevő általános státuszában bekövetkezett változás mérésére egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb).
Az 1. időszak vége a 6. héten
A >=30%-os és >=50%-os fájdalomcsillapítású résztvevők százalékos aránya a napi fájdalomnapló alapján.
Időkeret: 2., 6. és 12. látogatás
Az a résztvevő, akinek az átlagos fájdalompontszáma legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (véletlenszerűsítéskor) a végpontig az egyes periódusok végén (6. és 12. vizit), 30%-os válaszadónak tekintendő az adott időszakban. Hasonlóképpen, az a vizsgálati alany, akinek az átlagos fájdalompontszáma legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (a véletlen besoroláskor) a végpontig az egyes periódusok végén (6. és 12. vizit), 50%-os válaszadónak tekintendő az adott időszakban.
2., 6. és 12. látogatás
Szubjektív alvási kérdőív – Átlagos alvásminőség az időszak végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A szubjektív alvási kérdőív 5 elemet tartalmazott: a résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, a teljes ébrenléti időt az elalvás után, majd értékelik az alvás minőségét. alvás (NRS) az előző éjszakára. Az elmúlt éjszaka alvásminőségének szubjektív értékelése 0 (nagyon rossz) és 10 (kiváló) közötti szám kiválasztásával történt. Az átlagos alvásminőséget az elmúlt hét nap átlagaként számítottuk ki, ezért a lehetséges válaszok tartománya 0-10 volt.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
Szubjektív alvási kérdőív – Átlagos szubjektív ébrenlét az elalvás után az időszak végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A szubjektív alvási kérdőív tartalmazta, a résztvevők beszámolnak a látenciáról (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, a teljes ébrenléti időt az elalvás után, majd értékelik az alvás minőségét ( numerikus értékelési skála) az előző éjszakára. Az elalvás utáni szubjektív ébredés annak a teljes időtartamának szubjektív becslése volt, ameddig a résztvevő ébren volt a kezdeti elalvás után a végső ébredésig.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
Szubjektív alvási kérdőív – Az elalváshoz szükséges átlagos késleltetés az időszak végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A szubjektív alvási kérdőív tartalmazta, a résztvevők beszámolnak a látenciáról (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, a teljes ébrenléti időt az elalvás után, majd értékelik az alvás minőségét ( numerikus értékelési skála) az előző éjszakára. Az elalvás kezdetéig tartó szubjektív késleltetés annak szubjektív becslése volt, hogy mennyi ideig kell elaludni a fény kioltása után.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
Szubjektív alvási kérdőív – átlagos szubjektív teljes alvási idő az időszak végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A szubjektív alvási kérdőív tartalmazta, a résztvevők beszámolnak a látenciáról (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, a teljes ébrenléti időt az elalvás után, majd értékelik az alvás minőségét ( numerikus értékelési skála) az előző éjszakára. A szubjektív teljes alvásidő annak a teljes időtartamnak a szubjektív becslése volt, ameddig a résztvevő aludt a világítás kioltása után a végső ébredésig.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
Szubjektív alvási kérdőív – Paraméterbecslések az éjszakánkénti szubjektív ébredések számához az időszak végén történő elalvás után.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A szubjektív alvási kérdőív tartalmazta, a résztvevők beszámolnak a látenciáról (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, a teljes ébrenléti időt az elalvás után, majd értékelik az alvás minőségét ( numerikus értékelési skála) az előző éjszakára. Az elalvás utáni felébredések szubjektív száma annak szubjektív becslése volt, hogy a résztvevő hányszor ébredt fel az éjszaka folyamán a végső ébredésig.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) az alaphelyzetben.
Időkeret: Alapvonal
HADS: a résztvevők által értékelt kérdőív 2 alskálával. A HADS-A (szorongás) a generalizált szorongás állapotát értékeli (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D (depresszió) felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése). Mindegyik alskála 7 elemből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban. Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
Alapvonal
HADS az időszak végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
HADS: a résztvevők által értékelt kérdőív 2 alskálával. A HADS-A (szorongás) a generalizált szorongás állapotát értékeli (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D (depresszió) felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése). Mindegyik alskála 7 elemből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban. Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
Átlagos EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) pontszám az alapvonalon.
Időkeret: Alapvonal
Az EQ-5D egy szabványosított, résztvevők által kezelt mérési eredmény az egészségügyi eredményekre. Leíró profilt ad 5 dimenzióhoz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), 3 szinten (nincs, mérsékelt vagy extrém problémák) és egyetlen indexértékkel, amely az aktuális egészségi állapotot jellemzi. 100 pontos vizuális analóg skála (0 = legrosszabb, 100 = legjobb). Az EQ-5D összefoglaló indexet egy olyan képlettel kapjuk meg, amely súlyozza a dimenziók minden szintjét. Az indexen alapuló pontszámot a rendszer 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti kontinuum mentén értelmezi.
Alapvonal
EQ-5D pontszám a periódus végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
Az EQ-5D egy szabványosított, résztvevők által kezelt mérési eredmény az egészségügyi eredményekre. Leíró profilt ad 5 dimenzióhoz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), 3 szinten (nincs, mérsékelt vagy extrém problémák) és egyetlen indexértékkel, amely az aktuális egészségi állapotot jellemzi. 100 pontos vizuális analóg skála (0 = legrosszabb, 100 = legjobb). Az EQ-5D összefoglaló indexet egy olyan képlettel kapjuk meg, amely súlyozza a dimenziók minden szintjét. Az indexen alapuló pontszámot a rendszer 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti kontinuum mentén értelmezi.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PGIC a 2. periódus végén.
Időkeret: A 2. időszak vége a 14. héten
PGIC: résztvevő által értékelt műszer a résztvevő általános státuszában bekövetkezett változás mérésére egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb). A keresztezett tervezés és a PGIC visszahívási periódus miatt (a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése óta) úgy éreztük, hogy az 1. periódus PGIC adatai adták a legtisztább összehasonlítást a kezelések között, míg a 2. periódus PGIC adatait összetettebbnek ítélték. Így a 2. periódus végi PGIC-t külön elemeztük az 1. periódus végi PGIC-től.
A 2. időszak vége a 14. héten
Átlagos beteg statikus globális értékelési (PSGA) pontszám az alapvonalon.
Időkeret: Alapvonal
A PSGA egy egyelemes önértékelésű műszer volt, amely a résztvevő általános állapotát egy 11 pontos NRS-en mérte, 0 (nagyon rossz) és 10 (nagyon jó) között.
Alapvonal
Átlagos PSGA-pontszám az időszak végén.
Időkeret: Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A PSGA egy egyelemes önértékelésű műszer volt, amely egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) mérte a résztvevő általános állapotát, amely 0-tól (nagyon rossz) 10-ig (nagyon jó) terjedt.
Minden időszak vége, a 6. és 14. héten
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorikus pontszámával rendelkező résztvevők száma az alapvonalon.
Időkeret: Alapvonal
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (1), öngyilkossági kísérlet (2) ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"), előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkosságra (3) ("Igen" az "előkészítő cselekményekre") vagy viselkedés"), öngyilkossági gondolatok (4) ("Igen" a "halott akar lenni", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül" vagy konkrét tervvel és szándékkal), bármilyen öngyilkos magatartás vagy gondolat, önkárosító magatartás (7) („Igen” a „Részvevő nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított”).
Alapvonal
Kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma a C-SSRS-en az alaphelyzet után.
Időkeret: A 3. látogatástól a 14. látogatásig
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (1), öngyilkossági kísérlet (2) (igen válasz a "tényleges kísérletre"), előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkosságra (3) (Igen az "előkészítő cselekmények vagy viselkedés" esetében) , öngyilkossági gondolatok (4) (Igen a „halott akar lenni”, „nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok”, „aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélküli módszerekkel vagy cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal” ), bármilyen öngyilkos magatartás vagy gondolat, önkárosító magatartás (7) (Igen a „Nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított az alany”). Az alábbi táblázatban egy Pregabalinnal kezelt résztvevő (10141023) jelezte az előkészítő intézkedést. A vakság feloldása során azonban világossá vált, hogy az előkészítő cselekmény akkor történt, amikor a résztvevő placebót kapott. Mivel az előkészítő intézkedést a 2. periódus első látogatása alkalmával jelentették, a statisztikai összefoglalók ezt a konvenció szerint a Pregabalin-kezelés alá sorolták.
A 3. látogatástól a 14. látogatásig
Munka termelékenységi és tevékenységi index-specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) kérdőív az alaphelyzetben.
Időkeret: Alapvonal
A WPAI-SHP felmérte a munka termelékenységét és károsodását. Ez egy résztvevő által értékelt, hat elemből álló kérdőív az aktuális foglalkoztatásról, a kihagyott és ténylegesen ledolgozott órákról, valamint arról, hogy egy meghatározott egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét és a rendszeres tevékenységet az elmúlt 7 napban. Az alskálák az egészségügyi probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos arányát tartalmazták; százalékos károsodás probléma miatt munka közben; százalékos általános munkahelyi károsodás a probléma miatt; és százalékos aktivitáscsökkenés probléma miatt. Az egyes alskálák pontszámait károsodás százalékában fejeztük ki (0-100), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleztek.
Alapvonal
Egészségügyi kihasználtság felmérése (összes irodalátogatás, kórházi kezelések és sürgősségi látogatások száma) az alaphelyzetben.
Időkeret: Alapvonal
Az egészségügyi kihasználtság értékelését az egészségügyi ellátás igénybevételi adatainak rögzítésére használták az alaphelyzetben. Ez az értékelés 10, az egészségügyi szolgáltatások szempontjaira vonatkozó kérdést tartalmazott.
Alapvonal
Egészségügyi kihasználtság felmérése (Segítség ideje fizetés nélkül) az alaphelyzetben.
Időkeret: Alapvonal
Az egészségügyi kihasználtság értékelését az egészségügyi ellátás igénybevételi adatainak rögzítésére használták az alaphelyzetben. Ez az értékelés 10, az egészségügyi szolgáltatások szempontjaira vonatkozó kérdést tartalmazott. A „fizetés nélküli segítségre fordított idő” arra az időre vonatkozik, amelyet mások fizetés nélkül töltenek azzal a tevékenységgel, amelyet a beteg fibromyalgia miatt nem tud elvégezni.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel