Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3b monikeskustutkimus pregabaliinista fibromyalgiapotilailla, joilla on samanaikainen masennus

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vaiheen 3b monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus pregabaliinista fibromyalgian hoidossa samanaikaisesti masennuslääkehoidolla komorbidiseen masennukseen (pöytäkirja A0081275)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja hoitaa fibromyalgiapotilaita, joilla on samanaikainen masennus ja jotka saavat SSRI:tä (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) tai SNRI:tä (selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä) ensisijaisesti masennuksensa vuoksi, ja määrittää, parantaako pregabaliinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna. fibromyalgiaan liittyvä kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanja, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.
  • Aikuiset naiset ja miehet, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja stabiili masennus (suuri masennushäiriö, masennus, jota ei ole määritelty muuten (NOS) tai dystymia), jotka ovat käyttäneet masennuslääkettä (SSRI tai SNRI) ensisijaisesti masennuksensa vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pregabaliinihoito on epäonnistunut, koska oireet eivät ole parantuneet annoksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 300 mg vuorokaudessa, eivät siedä pregabaliinia tai mitä tahansa pregabaliinin ainesosaa tai ovat osallistuneet kliiniseen pregabaliinitutkimukseen. Jos henkilö on ottanut pregabaliinia ja lopettanut hoidon muusta syystä kuin parantumisen puutteesta tai intoleranssista, hän on kelvollinen. Pregabaliinin käyttö viimeisten 30 päivän aikana (ennen V1:tä) ei ole sallittua.
  • Potilaat, joilla on vaikea tai epävakaa masennus, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on muuntyyppisiä kipuja tai sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa fibromyalgian oireiden arviointia, eivät ole tukikelpoisia
  • Kaikki tutkijan harkinnan ja/tai riskinarvioinnin yksityiskohtien perusteella katsottava itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pregabaliini
Ryhmä 1 pregabaliinina vs. lumelääke (ristitutkimus, millä ajanjaksolla tämä ryhmä on)
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 300 tai 450 mg/vrk kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) 14 viikon ajan; Aloitusannos 150 mg/vrk
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ryhmä 2 lumelääkkeenä vs. pregabaliini (ristitutkimus, jonka aikana kahdella on tämä ryhmä)
Lääke: plasebo
lumekapseleita kahdesti päivässä 14 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen NRS-kipupistemäärä jakson lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Päivittäinen kipupäiväkirja koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvaavat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10. Jakson 1 ja jakson 2 päätepisteen keskimääräiset kipupisteet määritellään viimeisen seitsemän päivittäisen päiväkirjasta puuttumattoman kipuarvioinnin keskiarvona käytettäessä tutkimuslääkitystä kaksoissokkoutetussa vaiheessa periodin 1 ja periodin 2 aikana.
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä oli 20 kohteen osallistujan raportoima tulosinstrumentti. Se sisälsi 10 alaasteikkoa, jotka yhdistettiin kokonaispistemääräksi. Ensimmäiset 11 kysymystä liittyivät nimenomaan fyysisen toiminnan ala-asteikkoon välillä 0-10. Loput 9 kysymystä arvioivat kipua, väsymystä, jäykkyyttä, työskentelyvaikeuksia sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita välillä 0-10. Suuremmat arvot osoittivat suurempaa heikentymistä. Kaikki 20 yhdistettiin kokonaispistemääräksi 0-100, mikä antaa arvion fibromyalgian vaikutuksesta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän heikentymistä. FIQ:n vakavuusluokitukset ovat: alle 40 (lievä), 40-60 (kohtalainen) ja yli 60 (vaikea).
Perustaso
FIQ-pisteet kauden lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Tämä oli 20 kohteen osallistujan raportoima tulosinstrumentti. Se sisälsi 10 alaasteikkoa, jotka yhdistettiin kokonaispistemääräksi. Ensimmäiset 11 kysymystä liittyivät nimenomaan fyysisen toiminnan ala-asteikkoon välillä 0-10. Loput 9 kysymystä arvioivat kipua, väsymystä, jäykkyyttä, työskentelyvaikeuksia sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita välillä 0-10. Suuremmat arvot osoittivat suurempaa heikentymistä. Kaikki 20 yhdistettiin kokonaispistemääräksi 0-100, mikä antaa arvion fibromyalgian vaikutuksesta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän heikentymistä. FIQ:n vakavuusluokitukset ovat: alle 40 (lievä), 40-60 (kohtalainen) ja yli 60 (vaikea).
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) jakson 1 lopussa.
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu viikolla 6
PGIC: osallistujan arvioima laite, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Jakson 1 loppu viikolla 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=30 % ja >=50 % kipuvähennys päivittäisen kipupäiväkirjan perusteella.
Aikaikkuna: Käynnit 2, 6 ja 12
Osallistujan, jonka keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta (satunnaistuksessa) päätepisteeseen kunkin jakson lopussa (käynnit 6 ja 12), katsotaan vastaavan 30 %:n vasteen vastaavaksi. Vastaavasti henkilön, jonka keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) päätepisteeseen kunkin jakson lopussa (käynnit 6 ja 12), katsotaan vastaavan ajanjakson 50 %:n vasteeksi.
Käynnit 2, 6 ja 12
Subjektiivinen unikysely - Keskimääräinen unen laatu jakson lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Subjektiivinen unikysely sisälsi 5 kohtaa: osallistujat raportoivat viiveen (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisherättymisaika unen alkamisen jälkeen ja arvioivat sitten nukahtamisensa laadun. uni (NRS) edellisenä yönä. Subjektiivinen arvio kuluneen yön unen laadusta tehtiin valitsemalla numero väliltä 0 (erittäin huono) ja 10 (erinomainen). Keskimääräinen unen laatu laskettiin viimeisen seitsemän päivän keskiarvona, joten mahdollinen vastealue oli 0-10.
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Subjektiivinen unikysely - Keskimääräinen subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen jakson lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Mukana oli subjektiivinen unikysely, jossa osallistujat raportoivat viiveen (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisherättymisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laatua ( numeerinen arviointiasteikko) edelliseltä yöltä. Subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen oli subjektiivinen arvio osallistujan hereilläoloajasta alkuperäisen unen alkamisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti.
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Subjektiivinen unikysely - Nukahtamisen keskimääräinen viive jakson lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Mukana oli subjektiivinen unikysely, jossa osallistujat raportoivat viiveen (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisherättymisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laatua ( numeerinen arviointiasteikko) edelliseltä yöltä. Nukahtamisen subjektiivinen latenssi oli subjektiivinen arvio nukahtamisajasta valojen sammumisen jälkeen.
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Subjektiivinen unikysely - Keskimääräinen subjektiivinen kokonaisuniaika jakson lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Mukana oli subjektiivinen unikysely, jossa osallistujat raportoivat viiveen (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisherättymisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laatua ( numeerinen arviointiasteikko) edelliseltä yöltä. Subjektiivinen kokonaisuniaika oli subjektiivinen arvio kokonaisajasta, jonka osallistuja nukkui valojen sammumisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti.
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Subjektiivinen unikysely - Parametriarviot subjektiiviselle heräämismäärälle yötä kohden unen alkamisen jälkeen jakson lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Mukana oli subjektiivinen unikysely, jossa osallistujat raportoivat viiveen (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisherättymisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laatua ( numeerinen arviointiasteikko) edelliseltä yöltä. Subjektiivinen heräämisten lukumäärä unen alkamisen jälkeen oli subjektiivinen arvio, kuinka monta kertaa osallistuja heräsi yön aikana viimeiseen heräämiseen asti.
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A (ahdistus) arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D (masennus) arvioi menetetyn kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Perustaso
HADS jakson lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A (ahdistus) arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D (masennus) arvioi menetetyn kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Keskimääräinen EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) -pistemäärä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D on standardoitu, osallistujien hallinnoima terveystuloksen mitta. Se tarjoaa kuvaavan profiilin viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), käyttäen 3 tasoa (ei, kohtalaiset tai äärimmäiset ongelmat) ja yhden indeksiarvon, joka kuvaa nykyistä terveydentilaa. 100 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (0 = huonoin, 100 = paras). EQ-5D:n yhteenvetoindeksi saadaan kaavalla, joka painottaa mittojen jokaisen tason. Indeksiin perustuva pistemäärä tulkitaan jatkumona 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys).
Perustaso
EQ-5D Pisteet jakson lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
EQ-5D on standardoitu, osallistujien hallinnoima terveystuloksen mitta. Se tarjoaa kuvaavan profiilin viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), käyttäen 3 tasoa (ei, kohtalaiset tai äärimmäiset ongelmat) ja yhden indeksiarvon, joka kuvaa nykyistä terveydentilaa. 100 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (0 = huonoin, 100 = paras). EQ-5D:n yhteenvetoindeksi saadaan kaavalla, joka painottaa mittojen jokaisen tason. Indeksiin perustuva pistemäärä tulkitaan jatkumona 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys).
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGIC jakson 2 lopussa.
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu viikolla 14
PGIC: osallistujan arvioima laite, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin). Crossover-suunnittelun ja PGIC-palautusjakson (tutkimuslääkityksen aloittamisesta lähtien) vuoksi ajanjakson 1 PGIC-tietojen katsottiin tarjoavan selkeimmän vertailun eri hoitojen välillä, kun taas jakson 2 PGIC-tietojen katsottiin olevan monimutkaisempi tulkinta. Siten PGIC jakson 2 lopussa analysoitiin erikseen PGIC:stä jakson 1 lopussa.
Jakson 2 loppu viikolla 14
Potilaan staattisen globaalin arvioinnin (PSGA) keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
PSGA oli yhden kohteen itsearvioitava instrumentti, joka mittasi osallistujan yleistilanteen 11 pisteen NRS:llä välillä 0 (erittäin huono) 10 (erittäin hyvä).
Perustaso
Keskimääräinen PSGA-pistemäärä kauden lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
PSGA oli yhden kohteen itsearvioitava instrumentti, joka mittasi osallistujan yleistä tilaa 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (erittäin huono) 10:een (erittäin hyvä).
Kunkin jakson lopussa, viikoilla 6 ja 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus.
Aikaikkuna: Perustaso
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (1), itsemurhayritys (2) (vastaus "Kyllä" "todelliseen yritykseen"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) ("Kyllä" "valmistelutoimiin" tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (4) ("Kyllä" sanoille "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jonkinlaista aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen (7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja harjoittanut itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä").
Perustaso
Osallistujien määrä, joilla on kategoriset pisteet C-SSRS:ssä perustilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Vierailusta 3 vierailuun 14
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (1), itsemurhayritys (2) (vastaus kyllä ​​"todelliseen yritykseen"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) (Kyllä "valmistelevat toimet tai käyttäytyminen") , itsemurha-ajatukset (4) (Kyllä "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai joillain aikomuksilla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella ), kaikki itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsensä vahingoittava käytös (7) (Kyllä kohdassa "On koehenkilö osallistunut ei-itsemurhaiseen itsetuhoiseen käyttäytymiseen"). Alla olevassa taulukossa kerrottiin, että yksi Pregabalinilla hoidettu osallistuja (10141023) ilmoitti valmistelevan toimenpiteen. Tutkimuksessa kuitenkin selvitettiin, että valmisteleva toimenpide tapahtui, kun osallistuja käytti lumelääkettä. Koska valmisteleva toimenpide ilmoitettiin kauden 2 ensimmäisellä käynnillä, tilastolliset yhteenvedot luokiteltiin sopimuksen mukaan pregabaliinihoitoon.
Vierailusta 3 vierailuun 14
Työn tuottavuus ja aktiivisuusindeksikohtainen terveysongelma (WPAI-SHP) -kysely lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
WPAI-SHP arvioi työn tuottavuuden ja vamman. Se oli osallistujien arvioima, kuuden kohdan kyselylomake, joka koski nykyistä työllisyyttä, poissaoloja ja tosiasiallisesti tehtyjä tunteja sekä sitä, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Ala-asteikon pisteet sisälsivät terveysongelman vuoksi jääneen työajan prosentin; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana ongelman vuoksi; prosenttiosuus ongelman aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä; ja prosentuaalinen aktiivisuuden heikkeneminen ongelman vuoksi. Jokainen ala-asteikko ilmaistiin heikkenemisprosenttina (0-100), jossa suuremmat luvut osoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso
Terveydenkäytön arviointi (toimistokäyntien kokonaismäärä, sairaalahoitojen määrä ja päivystyskäyntien määrä) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Terveydenhuollon käyttöasteen arviointia käytettiin terveydenhuollon käyttötietojen keräämiseen lähtötilanteessa. Tämä arviointi sisälsi 10 kysymystä, jotka liittyivät terveydenhuollon palveluihin.
Perustaso
Terveydenkäytön arviointi (aika avulle ilman maksua) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Terveydenhuollon käyttöasteen arviointia käytettiin terveydenhuollon käyttötietojen keräämiseen lähtötilanteessa. Tämä arviointi sisälsi 10 kysymystä, jotka liittyivät terveydenhuollon palveluihin. "Avun aika ilman maksua" tarkoittaa aikaa, jonka muut ihmiset käyttävät ilman maksua auttaakseen toimissa, joita potilas ei voi suorittaa fibromyalgian vuoksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa