Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze 3b pregabalinu u subjektů s fibromyalgií, kteří mají komorbidní depresi

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze 3b s pregabalinem v léčbě fibromyalgie se současnou antidepresivní terapií komorbidní deprese (protokol A0081275)

Záměrem této studie je identifikovat a léčit subjekty s fibromyalgií s komorbidní depresí, kteří dostávají SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu) primárně kvůli depresi, a zjistit, zda pregabalin vykazuje zlepšení ve srovnání s placebem ve zlepšení bolest spojená s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Španělsko, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří jsou starší 18 let.
  • Dospělé ženy a muži s diagnózou fibromyalgie a stabilní deprese (velká depresivní porucha, deprese jinak nespecifikovaná (NOS) nebo dystymie), kteří užívají antidepresivum (SSRI nebo SNRI) primárně pro svou depresi po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Selhala léčba pregabalinem z důvodu nedostatečného zlepšení příznaků při dávkách vyšších nebo rovných 300 mg denně, netolerovali pregabalin nebo jakoukoli jeho složku nebo se účastnili klinické studie pregabalinu. Pokud subjekt užil pregabalin a přerušil léčbu z jiného důvodu, než je nedostatek zlepšení nebo nesnášenlivost, pak bude způsobilý. Použití pregabalinu během posledních 30 dnů (před V1) není povoleno.
  • Pacienti s těžkou nebo nestabilní depresí nejsou způsobilí.
  • Pacienti s jinými typy bolesti nebo stavy, které mohou ztížit hodnocení příznaků fibromyalgie, nejsou způsobilí
  • Jakýkoli subjekt považovaný za ohrožený sebevraždou nebo sebepoškozením na základě úsudku zkoušejícího a/nebo podrobností vyhodnocení rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin
Skupina 1 jako Pregabalin vs. Placebo (křížová studie, ve kterém období má tato skupina)
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 nebo 450 mg/den v dávce BID (dvakrát denně) po dobu 14 týdnů; počáteční dávka 150 mg/den
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina 2 jako placebo vs. pregabalin (křížová studie, ve které bude tato skupina dvě)
Lék: placebo
placebo tobolky dvakrát denně po dobu 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti NRS na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Denní deník bolesti se skládá z 11bodové numerické škály (NRS) v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest"). Účastníci popisují svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Průměrné skóre bolesti pro Období 1 a Období 2 jsou definovány jako průměr posledních 7 nevynechaných denních hodnocení bolesti v deníku při užívání studijního léku ve dvojitě zaslepené fázi během Období 1 a Období 2, v tomto pořadí.
Konec každého období, v týdnech 6 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Skóre na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
Jednalo se o 20-položkový nástroj vykazovaný účastníky. Obsahoval 10 dílčích škál, které byly zkombinovány, aby se získalo celkové skóre. Prvních 11 otázek se týkalo konkrétně subškály fyzického fungování v rozsahu od 0 do 10. Zbývajících 9 otázek hodnotilo bolest, únavu, ztuhlost, potíže s prací a příznaky úzkosti a deprese v rozmezí od 0 do 10. Vyšší hodnoty indikovaly větší poškození. Všech 20 bylo zkombinováno tak, aby vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, což poskytuje odhad dopadu fibromyalgie s vyšším skóre indikujícím větší poškození. Kategorizace závažnosti pro FIQ jsou: méně než 40 (mírné), 40–60 (střední) a nad 60 (závažné).
Základní linie
Skóre FIQ na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Jednalo se o 20-položkový nástroj vykazovaný účastníky. Obsahoval 10 dílčích škál, které byly zkombinovány, aby se získalo celkové skóre. Prvních 11 otázek se týkalo konkrétně subškály fyzického fungování v rozsahu od 0 do 10. Zbývajících 9 otázek hodnotilo bolest, únavu, ztuhlost, potíže s prací a příznaky úzkosti a deprese v rozmezí od 0 do 10. Vyšší hodnoty indikovaly větší poškození. Všech 20 bylo zkombinováno tak, aby vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, což poskytuje odhad dopadu fibromyalgie s vyšším skóre indikujícím větší poškození. Kategorizace závažnosti pro FIQ jsou: méně než 40 (mírné), 40–60 (střední) a nad 60 (závažné).
Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Globální dojem změny pacienta (PGIC) na konci období 1.
Časové okno: Konec období 1 v 6. týdnu
PGIC: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Konec období 1 v 6. týdnu
Procento účastníků s >=30% a >=50% snížením bolesti na základě denního deníku bolesti.
Časové okno: Návštěvy 2, 6 a 12
Účastník s alespoň 30% snížením průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty (při randomizaci) do koncového bodu na konci každého období (návštěvy 6 a 12) je považován za 30% respondenta pro příslušné období. Podobně je subjekt s alespoň 50% snížením průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty (při randomizaci) do koncového bodu na konci každého období (návštěvy 6 a 12) považován za 50% respondenta pro příslušné období.
Návštěvy 2, 6 a 12
Subjektivní dotazník spánku – průměrná kvalita spánku na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Subjektivní dotazník spánku obsahoval 5 položek: účastníci uváděli latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po začátku spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku. spánek (NRS) za předchozí noc. Subjektivní hodnocení kvality spánku během minulé noci bylo provedeno výběrem čísla mezi 0 (velmi špatná) a 10 (výborná). Průměrná kvalita spánku byla vypočtena jako průměr za posledních sedm dní, potenciální rozsah odpovědí byl tedy 0-10.
Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Subjektivní dotazník spánku – průměrná subjektivní probuzení po nástupu spánku na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Subjektivní dotazník spánku obsahuje, účastníci udávají latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po začátku spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku ( číselná stupnice hodnocení) za předchozí noc. Subjektivní probuzení po nástupu spánku bylo subjektivním odhadem celkové doby, po kterou byl účastník vzhůru od počátečního nástupu spánku až do konečného probuzení.
Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Subjektivní dotazník spánku – střední latence do nástupu spánku na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Subjektivní dotazník spánku obsahuje, účastníci udávají latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po začátku spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku ( číselná stupnice hodnocení) za předchozí noc. Subjektivní latence do nástupu spánku byla subjektivním odhadem doby, po kterou musíte usnout po zhasnutí světla.
Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Subjektivní dotazník spánku - průměrná subjektivní celková doba spánku na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Subjektivní dotazník spánku obsahuje, účastníci udávají latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po začátku spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku ( číselná stupnice hodnocení) za předchozí noc. Subjektivní celková doba spánku byla subjektivním odhadem celkové doby, po kterou účastník spal po zhasnutí světel až do konečného probuzení.
Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Dotazník subjektivního spánku – odhady parametrů pro subjektivní počet probuzení za noc po nástupu spánku na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Subjektivní dotazník spánku obsahuje, účastníci udávají latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po začátku spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku ( číselná stupnice hodnocení) za předchozí noc. Subjektivní počet probuzení po nástupu spánku byl subjektivním odhadem celkového počtu případů, kdy se účastník během noci probudil až do konečného probuzení.
Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) na základní linii.
Časové okno: Základní linie
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A (úzkost) hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D (deprese) hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Základní linie
HADS na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A (úzkost) hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D (deprese) hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Průměrné skóre EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
EQ-5D je standardizované, účastníky spravované měřítko zdravotního výsledku. Poskytuje popisný profil pro 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s použitím 3 úrovní (žádné, střední nebo extrémní problémy) a jednu hodnotu indexu charakterizující aktuální zdravotní stav pomocí 100bodová vizuální analogová stupnice (0=nejhorší, 100=nejlepší). Souhrnný index EQ-5D se získá pomocí vzorce, který váží každou úroveň rozměrů. Skóre založené na indexu je interpretováno v kontinuu od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Základní linie
Skóre EQ-5D na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
EQ-5D je standardizované, účastníky spravované měřítko zdravotního výsledku. Poskytuje popisný profil pro 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s použitím 3 úrovní (žádné, střední nebo extrémní problémy) a jednu hodnotu indexu charakterizující aktuální zdravotní stav pomocí 100bodová vizuální analogová stupnice (0=nejhorší, 100=nejlepší). Souhrnný index EQ-5D se získá pomocí vzorce, který váží každou úroveň rozměrů. Skóre založené na indexu je interpretováno v kontinuu od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Konec každého období, v týdnech 6 a 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGIC na konci období 2.
Časové okno: Konec období 2 ve 14. týdnu
PGIC: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Vzhledem ke zkříženému designu a období PGIC stažení (od zahájení studijní medikace) byly údaje PGIC z období 1 považovány za nejjasnější srovnání mezi léčbami, zatímco údaje PGIC z období 2 byly považovány za komplexnější. PGIC na konci období 2 byl tedy odděleně analyzován od PGIC na konci období 1.
Konec období 2 ve 14. týdnu
Střední skóre pacienta statického globálního hodnocení (PSGA) na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
PSGA byl samohodnotící nástroj, který měřil celkový stav účastníka na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (velmi špatné) do 10 (velmi dobré).
Základní linie
Průměrné skóre PSGA na konci období.
Časové okno: Konec každého období, v týdnech 6 a 14
PSGA byl samohodnotící nástroj, který měřil celkový stav účastníka na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) v rozsahu od 0 (velmi špatné) do 10 (velmi dobré).
Konec každého období, v týdnech 6 a 14
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (1), pokus o sebevraždu (2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (3) („Ano“ na „přípravné činy“) nebo chování"), sebevražedné myšlenky (4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu" nebo se specifickým plánem a záměrem), jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování (7) ("Ano" na "Zapojil se účastník do nesuicidálního sebepoškozujícího chování").
Základní linie
Počet účastníků s kategorickými skóre na C-SSRS na post-baseline.
Časové okno: Od návštěvy 3 do návštěvy 14
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (1), pokus o sebevraždu (2) (odpověď Ano na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (3) (Ano na „přípravné činy nebo chování“) , sebevražedné myšlenky (4) (Ano pro "přání být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem ), jakékoli sebevražedné chování nebo sebevražedné chování, sebepoškozující chování (7) (Ano na "Má subjekt zapojený do nesuicidálního sebepoškozujícího chování"). Níže uvedená tabulka uvádí, že jeden účastník (10141023) léčený pregabalinem ohlásil přípravný úkon. Po odslepení studie však bylo objasněno, že k přípravnému úkonu došlo, když účastník užíval placebo. Vzhledem k tomu, že přípravný akt byl hlášen při první návštěvě v období 2, podle konvence statistické přehledy to klasifikovaly jako léčbu pregabalinem.
Od návštěvy 3 do návštěvy 14
Pracovní produktivita a index aktivity-specifický zdravotní problém (WPAI-SHP) dotazník na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
WPAI-SHP posuzoval produktivitu práce a poškození. Jednalo se o šestipoložkový dotazník hodnocený účastníky, který se týkal aktuálního zaměstnání, zameškaných a skutečně odpracovaných hodin a míry, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce a pravidelné činnosti za posledních 7 dní. Skóre subškály zahrnovalo procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotnímu problému; procento poškození při práci kvůli problému; procento celkového poškození práce v důsledku problému; a procento zhoršení aktivity v důsledku problému. Každé skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (0-100), kde vyšší čísla indikovala větší poškození a nižší produktivitu.
Základní linie
Posouzení zdravotního využití (celkový počet návštěv v kanceláři, počet hospitalizací a počet návštěv na pohotovosti) na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
Hodnocení využití zdravotní péče bylo použito k zachycení dat o využití zdravotní péče ve výchozím stavu. Toto hodnocení obsahovalo 10 otázek týkajících se aspektů zdravotnických služeb.
Základní linie
Posouzení zdravotního využití (čas na pomoc bez platby) na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
Hodnocení využití zdravotní péče bylo použito k zachycení dat o využití zdravotní péče ve výchozím stavu. Toto hodnocení obsahovalo 10 otázek týkajících se aspektů zdravotnických služeb. „Čas na pomoc bez platby“ označuje čas, který ostatní lidé strávili, aniž by dostali platbu, aby pomohli s činnostmi, které pacient nemůže vykonávat kvůli fibromyalgii.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit