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Eine multizentrische Phase-3b-Studie zu Pregabalin bei Fibromyalgie-Patienten mit komorbider Depression

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 3b zu Pregabalin bei der Behandlung von Fibromyalgie mit gleichzeitiger antidepressiver Therapie bei komorbider Depression (Protokoll A0081275)

Die Absicht dieser Studie ist es, Fibromyalgie-Patienten mit komorbider Depression zu identifizieren und zu behandeln, die einen SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) hauptsächlich wegen ihrer Depression erhalten, und zu bestimmen, ob Pregabalin eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung zeigt Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Erwachsene Frauen und Männer mit der Diagnose Fibromyalgie und stabiler Depression (Major Depression, nicht anderweitig spezifizierte Depression (NOS) oder Dysthymie), die seit mindestens 3 Monaten ein Antidepressivum (SSRI oder SNRI) hauptsächlich gegen ihre Depression einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Behandlung mit Pregabalin aufgrund fehlender Besserung der Symptome bei Dosen von mindestens 300 mg täglich fehlgeschlagen ist, Pregabalin oder einen der Bestandteile von Pregabalin nicht vertragen oder an einer klinischen Studie zu Pregabalin teilgenommen haben. Wenn der Proband Pregabalin eingenommen und aus anderen Gründen als mangelnder Besserung oder Unverträglichkeit abgesetzt hat, ist er berechtigt. Die Anwendung von Pregabalin innerhalb der letzten 30 Tage (vor V1) ist nicht gestattet.
  • Patienten mit schwerer oder instabiler Depression sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit anderen Arten von Schmerzen oder Erkrankungen, die die Beurteilung von Fibromyalgie-Symptomen erschweren können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Jeder Proband, der aufgrund des Urteils des Ermittlers und/oder der Details einer Risikobewertung als gefährdet für Suizid oder Selbstverletzung angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Gruppe 1 als Pregabalin vs. Placebo (Übergangsstudie, in welchem ​​Zeitraum man diese Gruppe hat)
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 oder 450 mg/Tag dosiert BID (zweimal täglich) für 14 Wochen; 150 mg/Tag Anfangsdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe 2 als Placebo vs. Pregabalin (Crossover-Studie, in der diese Gruppe in Zeitraum 2 behandelt wird)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zweimal täglich für 14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer NRS-Schmerzwert am Ende des Zeitraums.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einer 11-Punkte-Nummernskala (NRS), die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reicht. Die Teilnehmer beschreiben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählen. Die mittleren Schmerz-Endpunktwerte für Periode 1 und Periode 2 sind definiert als der Mittelwert der letzten 7 nicht fehlenden täglichen Schmerzbewertungen im Tagebuch während der Einnahme der Studienmedikation in der doppelblinden Phase während Periode 1 bzw. Periode 2.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Score bei Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie
Dies war ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnisinstrument mit 20 Punkten. Es enthielt 10 Subskalen, die zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert wurden. Die ersten 11 Fragen bezogen sich speziell auf die Subskala körperliche Funktionsfähigkeit, die von 0 bis 10 reichte. Die verbleibenden 9 Fragen bewerteten Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Arbeitsschwierigkeiten und Symptome von Angst und Depression im Bereich von 0 bis 10. Die höheren Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an. Alle 20 wurden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu bilden, die eine Schätzung der Auswirkung von Fibromyalgie liefert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Schweregradkategorisierungen für den FIQ sind: weniger als 40 (leicht), 40-60 (mäßig) und über 60 (schwer).
Grundlinie
FIQ-Ergebnis am Ende des Zeitraums.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Dies war ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnisinstrument mit 20 Punkten. Es enthielt 10 Subskalen, die zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert wurden. Die ersten 11 Fragen bezogen sich speziell auf die Subskala körperliche Funktionsfähigkeit, die von 0 bis 10 reichte. Die verbleibenden 9 Fragen bewerteten Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Arbeitsschwierigkeiten und Symptome von Angst und Depression im Bereich von 0 bis 10. Die höheren Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an. Alle 20 wurden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu bilden, die eine Schätzung der Auswirkung von Fibromyalgie liefert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Schweregradkategorisierungen für den FIQ sind: weniger als 40 (leicht), 40-60 (mäßig) und über 60 (schwer).
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Patient Global Impression of Change (PGIC) am Ende von Periode 1.
Zeitfenster: Ende von Periode 1 in Woche 6
PGIC: von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Ende von Periode 1 in Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=30 % und >=50 % Schmerzreduktion basierend auf dem täglichen Schmerztagebuch.
Zeitfenster: Besuche 2, 6 und 12
Ein Teilnehmer mit einer mindestens 30 %igen Verringerung des mittleren Schmerzwertes vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum Endpunkt am Ende jedes Zeitraums (Besuche 6 und 12) gilt für den jeweiligen Zeitraum als 30 %-Responder. In ähnlicher Weise gilt ein Patient mit einer mindestens 50 %igen Verringerung des mittleren Schmerzwertes vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum Endpunkt am Ende jedes Zeitraums (Besuche 6 und 12) als 50 %-Responder für den jeweiligen Zeitraum.
Besuche 2, 6 und 12
Subjektiver Schlaffragebogen – Mittlere Schlafqualität am Ende der Periode.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Der subjektive Schlaffragebogen umfasste 5 Elemente: Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die Gesamtwachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes Schlaf (NRS) für die vergangene Nacht. Die subjektive Bewertung der Schlafqualität während der vergangenen Nacht erfolgte durch Auswahl einer Zahl zwischen 0 (sehr schlecht) und 10 (ausgezeichnet). Die mittlere Schlafqualität wurde als Mittelwert der letzten sieben Tage berechnet, die mögliche Antwortspanne lag daher bei 0–10.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Fragebogen zum subjektiven Schlaf – Mittleres subjektives Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs am Ende des Zeitraums.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Subjektiver Schlaffragebogen inklusive, die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die Gesamtwachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafs ( numerische Bewertungsskala) für die vorangegangene Nacht. Das subjektive Aufwachen nach Einschlafen war die subjektive Schätzung der Gesamtzeit, die der Teilnehmer nach dem Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen wach war.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Subjektiver Schlaffragebogen – Mittlere Latenzzeit bis zum Einschlafen am Ende der Periode.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Subjektiver Schlaffragebogen inklusive, die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die Gesamtwachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafs ( numerische Bewertungsskala) für die vorangegangene Nacht. Die subjektive Latenzzeit bis zum Einschlafen war die subjektive Schätzung der Einschlafzeit, nachdem das Licht ausgegangen war.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Subjektiver Schlaffragebogen – Mittlere subjektive Gesamtschlafzeit am Ende des Zeitraums.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Subjektiver Schlaffragebogen inklusive, die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die Gesamtwachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafs ( numerische Bewertungsskala) für die vorangegangene Nacht. Die subjektive Gesamtschlafzeit war die subjektive Schätzung der Gesamtzeit, die der Teilnehmer nach dem Ausschalten des Lichts bis zum endgültigen Aufwachen geschlafen hat.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Subjektiver Schlaffragebogen – Parameterschätzungen für die subjektive Anzahl des Aufwachens pro Nacht nach Einsetzen des Schlafs am Ende des Zeitraums.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Subjektiver Schlaffragebogen inklusive, die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die Gesamtwachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafs ( numerische Bewertungsskala) für die vorangegangene Nacht. Die subjektive Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen war die subjektive Schätzung der Gesamtzahl, wie oft der Teilnehmer während der Nacht bis zum endgültigen Erwachen aufgewacht war.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A (Angst) bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D (Depression) bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome an.
Grundlinie
HADS am Ende des Zeitraums.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A (Angst) bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D (Depression) bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome an.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Durchschnittlicher EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) Score bei Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D ist ein standardisiertes, von den Teilnehmern verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit 3 Stufen (keine, mäßige oder extreme Probleme) und einem einzigen Indexwert, der den aktuellen Gesundheitszustand mit a charakterisiert Visuelle Analogskala mit 100 Punkten (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Der zusammenfassende EQ-5D-Index wird mit einer Formel ermittelt, die jede Ebene der Dimensionen gewichtet. Die indexbasierte Punktzahl wird entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert.
Grundlinie
EQ-5D-Ergebnis am Ende des Zeitraums.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
EQ-5D ist ein standardisiertes, von den Teilnehmern verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit 3 Stufen (keine, mäßige oder extreme Probleme) und einem einzigen Indexwert, der den aktuellen Gesundheitszustand mit a charakterisiert Visuelle Analogskala mit 100 Punkten (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Der zusammenfassende EQ-5D-Index wird mit einer Formel ermittelt, die jede Ebene der Dimensionen gewichtet. Die indexbasierte Punktzahl wird entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGIC am Ende von Periode 2.
Zeitfenster: Ende von Periode 2 in Woche 14
PGIC: von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Aufgrund des Crossover-Designs und der PGIC-Recall-Periode (seit Beginn der Studienmedikation) wurde angenommen, dass die PGIC-Daten von Periode 1 den klarsten Vergleich zwischen den Behandlungen bieten, während die PGIC-Daten von Periode 2 als komplexer interpretiert wurden. Somit wurde PGIC am Ende von Periode 2 getrennt von PGIC am Ende von Periode 1 analysiert.
Ende von Periode 2 in Woche 14
Mittlerer PSGA-Wert (Patient Static Global Assessment) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
PSGA war ein Single-Item-Instrument zur Selbstbeurteilung, das den Gesamtzustand des Teilnehmers auf einem 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) misst.
Grundlinie
Durchschnittlicher PSGA-Wert am Ende des Zeitraums.
Zeitfenster: Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
PSGA war ein Single-Item-Selbstbeurteilungsinstrument, das den Gesamtzustand des Teilnehmers auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) misst.
Ende jeder Periode, in Woche 6 und 14
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebt hat: vollendeter Suizid (1), Suizidversuch (2) (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen in Richtung eines unmittelbar bevorstehenden suizidalen Verhaltens (3) („Ja“ auf „vorbereitende Handlungen“. oder Verhalten"), Suizidgedanken (4) ("Ja" zu "Totwunsch", "unspezifische aktive Suizidgedanken", "aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Vorsatz), jedwedes suizidales Verhalten oder Suizidgedanken, selbstverletzendes Verhalten (7) („Ja“ zu „Hat der Teilnehmer nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten begangen“).
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen auf dem C-SSRS nach der Baseline.
Zeitfenster: Von Besuch 3 bis Besuch 14
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebt hat: abgeschlossener Suizid (1), Suizidversuch (2) (Antwort „Ja“ bei „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen in Richtung eines unmittelbar bevorstehenden suizidalen Verhaltens (3) (Ja bei „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“) , Suizidgedanken (4) (Ja zu „Totwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Vorsatz ), jedwedes suizidales Verhalten oder Suizidgedanken, selbstverletzendes Verhalten (7) (Ja zu „Hat Subjekt an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten beteiligt“). In der nachstehenden Tabelle zeigte ein Teilnehmer (10141023), der mit Pregabalin behandelt wurde, eine vorbereitende Handlung an. Bei der Entblindung der Studie wurde jedoch klargestellt, dass eine vorbereitende Handlung stattfand, während der Teilnehmer ein Placebo einnahm. Da beim ersten Besuch in Periode 2 eine vorbereitende Handlung gemeldet wurde, wurde dies gemäß den statistischen Zusammenfassungen der Konvention unter der Behandlung mit Pregabalin klassifiziert.
Von Besuch 3 bis Besuch 14
Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex-spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP)-Fragebogen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
WPAI-SHP bewertete Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelte sich um einen von den Teilnehmern bewerteten Fragebogen mit sechs Punkten zur aktuellen Beschäftigung, zu versäumten und tatsächlich gearbeiteten Stunden und zum Ausmaß, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigte. Die Subskalenergebnisse umfassten den Prozentsatz der aufgrund des Gesundheitsproblems versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen; prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen; und prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund des Problems. Jede Subskalenbewertung wurde als Beeinträchtigungsprozentsatz (0-100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Grundlinie
Bewertung der Gesundheitsauslastung (Gesamtzahl der Arztbesuche, Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Anzahl der Besuche in der Notaufnahme) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Nutzung des Gesundheitswesens wurde verwendet, um Daten zur Nutzung des Gesundheitswesens bei Baseline zu erfassen. Diese Bewertung enthielt 10 Fragen zu Aspekten der Gesundheitsversorgung.
Grundlinie
Beurteilung der Gesundheitsinanspruchnahme (Zeit für Hilfe ohne Bezahlung) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Nutzung des Gesundheitswesens wurde verwendet, um Daten zur Nutzung des Gesundheitswesens bei Baseline zu erfassen. Diese Bewertung enthielt 10 Fragen zu Aspekten der Gesundheitsversorgung. „Zeit für Hilfe ohne Bezahlung“ bezieht sich auf die Zeit, die andere Menschen ohne Bezahlung damit verbringen, bei Aktivitäten zu helfen, die der Patient aufgrund von Fibromyalgie nicht ausführen kann.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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