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Um estudo multicêntrico de fase 3b de pregabalina em indivíduos com fibromialgia que têm depressão comórbida

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo cruzado de fase 3b, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de pregabalina no tratamento da fibromialgia com terapia antidepressiva concomitante para depressão comórbida (Protocolo A0081275)

A intenção deste estudo é identificar e tratar indivíduos com fibromialgia com depressão comórbida que estão recebendo um ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina) ou SNRI (inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina) principalmente para sua depressão e determinar se a pregabalina demonstra melhora em relação ao placebo na melhora dor associada à fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanha, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
  • Itália
      • Milano, Itália, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Itália, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de qualquer raça ou etnia com pelo menos 18 anos de idade.
  • Mulheres e homens adultos com diagnóstico de fibromialgia e depressão estável (transtorno depressivo maior, depressão sem outra especificação (NOS) ou distimia) que estejam tomando um antidepressivo (ISRS ou IRSN) principalmente para depressão por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Falha no tratamento com pregabalina devido à falta de melhora dos sintomas com doses maiores ou iguais a 300 mg por dia, não tolera pregabalina ou qualquer ingrediente de pregabalina ou participou de um ensaio clínico de pregabalina. Se o sujeito tiver tomado pregabalina e interrompido por outro motivo que não seja a falta de melhora ou intolerância, ele será elegível. O uso de pregabalina nos últimos 30 dias (antes de V1) não é permitido.
  • Pacientes com depressão grave ou instável não são elegíveis.
  • Pacientes com outros tipos de dor ou condições que possam dificultar a avaliação dos sintomas da fibromialgia não são elegíveis
  • Qualquer sujeito considerado em risco de suicídio ou autoagressão com base no julgamento do investigador e/ou nos detalhes de uma avaliação de risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pregabalina
Grupo 1 como Pregabalina vs. Placebo (estudo cruzado em que período se tem este grupo)
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina 300 ou 450 mg/dia na dose BID (duas vezes ao dia) por 14 semanas; Dose inicial de 150 mg/dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo 2 como placebo vs. pregabalina (estudo cruzado em que período dois terão este grupo)
Medicamento: placebo
cápsulas de placebo duas vezes ao dia durante 14 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor NRS no final do período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
O diário de dor diário consiste em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descrevem sua dor nas últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. As pontuações médias de dor do ponto final para o Período 1 e o Período 2 são definidas como a média das últimas 7 avaliações de dor diárias não omissas durante o uso da medicação do estudo na fase duplo-cega durante o Período 1 e o Período 2, respectivamente.
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) na linha de base.
Prazo: Linha de base
Este foi um instrumento de resultados relatados pelos participantes com 20 itens. Continha 10 subescalas, que foram combinadas para produzir uma pontuação total. As primeiras 11 questões foram relacionadas especificamente à subescala de funcionamento físico, variando de 0 a 10. As 9 questões restantes avaliaram dor, fadiga, rigidez, dificuldade para trabalhar e sintomas de ansiedade e depressão variando de 0 a 10. Os valores mais altos indicaram maior comprometimento. Todos os 20 foram combinados para formar uma pontuação total variando de 0 a 100, fornece uma estimativa do impacto da fibromialgia com pontuações mais altas indicando mais comprometimento. As categorias de gravidade para o FIQ são: menos de 40 (leve), 40-60 (moderado) e acima de 60 (grave).
Linha de base
Pontuação FIQ no final do período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Este foi um instrumento de resultados relatados pelos participantes com 20 itens. Continha 10 subescalas, que foram combinadas para produzir uma pontuação total. As primeiras 11 questões foram relacionadas especificamente à subescala de funcionamento físico, variando de 0 a 10. As 9 questões restantes avaliaram dor, fadiga, rigidez, dificuldade para trabalhar e sintomas de ansiedade e depressão variando de 0 a 10. Os valores mais altos indicaram maior comprometimento. Todos os 20 foram combinados para formar uma pontuação total variando de 0 a 100, fornece uma estimativa do impacto da fibromialgia com pontuações mais altas indicando mais comprometimento. As categorias de gravidade para o FIQ são: menos de 40 (leve), 40-60 (moderado) e acima de 60 (grave).
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no Final do Período 1.
Prazo: Fim do Período 1 na Semana 6
PGIC: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Fim do Período 1 na Semana 6
Porcentagem de participantes com >=30% e >=50% de redução da dor com base no diário de dor diário.
Prazo: Visitas 2, 6 e 12
O participante com uma redução de pelo menos 30% na pontuação média de dor desde o início (na randomização) até o ponto final no final de cada período (visitas 6 e 12) é considerado um respondedor de 30%, para o respectivo período. Da mesma forma, um indivíduo com redução de pelo menos 50% na pontuação média de dor desde o início (na randomização) até o ponto final no final de cada período (visitas 6 e 12) é considerado um respondedor de 50%, para o respectivo período.
Visitas 2, 6 e 12
Questionário Subjetivo do Sono - Qualidade Média do Sono no Final do Período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
O Questionário Subjetivo do Sono incluiu 5 itens: os participantes relatam a latência (quanto tempo demoraram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total de vigília após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade de seu sono. sono (NRS) da noite anterior. A avaliação subjetiva da qualidade do sono durante a última noite foi feita selecionando um número entre 0 (muito ruim) e 10 (excelente). A qualidade média do sono foi calculada como a média dos últimos sete dias, portanto, o intervalo potencial de respostas foi de 0 a 10.
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Questionário de Sono Subjetivo - Acordar Subjetivo Médio Após o Início do Sono no Final do Período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Questionário Subjetivo do Sono incluído, os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono ( escala de classificação numérica) para a noite anterior. O despertar subjetivo após o início do sono foi a estimativa subjetiva da quantidade total de tempo que o participante ficou acordado após o início do sono inicial até o despertar final.
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Questionário Subjetivo de Sono - Latência Média para o Início do Sono no Final do Período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Questionário Subjetivo do Sono incluído, os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono ( escala de classificação numérica) para a noite anterior. A latência subjetiva para o início do sono foi a estimativa subjetiva da quantidade de tempo para adormecer após as luzes se apagarem.
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Questionário de Sono Subjetivo - Tempo Total de Sono Subjetivo Médio no Final do Período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Questionário Subjetivo do Sono incluído, os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono ( escala de classificação numérica) para a noite anterior. O tempo total de sono subjetivo foi a estimativa subjetiva da quantidade total de tempo que o participante dormiu depois que as luzes foram apagadas até o despertar final.
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Questionário Subjetivo de Sono - Estimativas de Parâmetros para o Número Subjetivo de Despertares por Noite Após o Início do Sono no Fim do Período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Questionário Subjetivo do Sono incluído, os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono ( escala de classificação numérica) para a noite anterior. O número subjetivo de despertares após o início do sono foi a estimativa subjetiva do número total de vezes que o participante acordou durante a noite até o despertar final.
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na linha de base.
Prazo: Linha de base
HADS: questionário de avaliação do participante com 2 subescalas. A HADS-A (ansiedade) avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D (depressão) avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base
HADS no final do período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
HADS: questionário de avaliação do participante com 2 subescalas. A HADS-A (ansiedade) avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D (depressão) avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Pontuação média EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) na linha de base.
Prazo: Linha de base
O EQ-5D é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), usando 3 níveis (nenhum problema, moderado ou extremo) e um único valor de índice que caracteriza o estado de saúde atual usando um Escala analógica visual de 100 pontos (0=pior, 100=melhor). O índice de resumo EQ-5D é obtido com uma fórmula que pondera cada nível das dimensões. A pontuação baseada no índice é interpretada ao longo de um continuum de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
Linha de base
Pontuação EQ-5D no final do período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
O EQ-5D é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), usando 3 níveis (nenhum problema, moderado ou extremo) e um único valor de índice que caracteriza o estado de saúde atual usando um Escala analógica visual de 100 pontos (0=pior, 100=melhor). O índice de resumo EQ-5D é obtido com uma fórmula que pondera cada nível das dimensões. A pontuação baseada no índice é interpretada ao longo de um continuum de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PGIC no final do período 2.
Prazo: Fim do Período 2 na Semana 14
PGIC: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Devido ao design cruzado e ao período de recordação PGIC (desde o início da medicação do estudo), os dados PGIC do Período 1 forneceram a comparação mais clara entre os tratamentos, enquanto os dados PGIC do Período 2 foram considerados como tendo uma interpretação mais complexa. Assim, o PGIC no final do período 2 foi analisado separadamente do PGIC no final do período 1.
Fim do Período 2 na Semana 14
Pontuação média da avaliação global estática do paciente (PSGA) na linha de base.
Prazo: Linha de base
PSGA foi um instrumento de auto-avaliação de item único que mediu o estado geral do participante em um NRS de 11 pontos variando de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom).
Linha de base
Pontuação média do PSGA no final do período.
Prazo: Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
PSGA foi um instrumento de auto-avaliação de item único que mediu o estado geral do participante em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom).
Fim de cada período, nas semanas 6 e 14
Número de participantes com pontuações categóricas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na linha de base.
Prazo: Linha de base
O C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (1), tentativa de suicídio (2) (resposta de "Sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (3) ("Sim" em "atos preparatórios ou comportamento"), ideação suicida (4) ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo (7) ("Sim" em "O participante se envolveu em comportamento autolesivo não suicida").
Linha de base
Número de participantes com pontuações categóricas no C-SSRS no pós-linha de base.
Prazo: Da visita 3 à visita 14
C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio consumado (1), tentativa de suicídio (2) (resposta Sim em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (3) (Sim em "atos ou comportamento preparatórios") , ideação suicida (4) (Sim em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos ), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo (7) (Sim em "O sujeito se envolveu em comportamento autolesivo não suicida"). A tabela abaixo indica que um participante (10141023) tratado com Pregabalina relatou ato preparatório. No entanto, após o descegamento do estudo, foi esclarecido que o ato preparatório ocorreu enquanto o participante estava tomando placebo. Uma vez que o ato preparatório foi relatado na primeira visita do Período 2, por convenção, os resumos estatísticos classificaram isso como tratamento com Pregabalina.
Da visita 3 à visita 14
Questionário de Produtividade no Trabalho e Índice de Atividade para Problemas de Saúde Específicos (WPAI-SHP) na linha de base.
Prazo: Linha de base
O WPAI-SHP avaliou a produtividade e comprometimento do trabalho. Foi um questionário de seis itens avaliado pelo participante sobre o emprego atual, horas perdidas e realmente trabalhadas e o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos 7 dias. Os escores das subescalas incluíram o percentual de tempo de trabalho perdido devido ao problema de saúde; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a problema; porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a problemas; e percentual de comprometimento da atividade devido ao problema. Cada pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (0-100), onde números mais altos indicavam maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base
Avaliação da utilização de saúde (total de consultas, número de hospitalizações e número de atendimentos de emergência) na linha de base.
Prazo: Linha de base
A avaliação de utilização de assistência médica foi usada para capturar dados de utilização de assistência médica na linha de base. Essa avaliação continha 10 questões relacionadas a aspectos dos serviços de saúde.
Linha de base
Avaliação de utilização de saúde (tempo para ajuda sem pagamento) na linha de base.
Prazo: Linha de base
A avaliação de utilização de assistência médica foi usada para capturar dados de utilização de assistência médica na linha de base. Essa avaliação continha 10 questões relacionadas a aspectos dos serviços de saúde. 'Tempo para ajuda sem pagamento' refere-se ao tempo que outras pessoas passaram sem receber pagamento para ajudar em atividades que o paciente não pode realizar devido à fibromialgia.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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