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Uno studio multicentrico di fase 3b sul pregabalin nei soggetti con fibromialgia che hanno una depressione concomitante

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio crossover a 2 vie multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase 3b sul pregabalin nel trattamento della fibromialgia con terapia antidepressiva concomitante per la depressione concomitante (protocollo A0081275)

L'intento di questo studio è identificare e trattare i soggetti con fibromialgia con depressione concomitante che stanno ricevendo un SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina) principalmente per la loro depressione e determinare se pregabalin dimostra un miglioramento rispetto al placebo nel migliorare dolore associato alla fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spagna, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di qualsiasi razza o etnia che abbiano almeno 18 anni di età.
  • Donne e uomini adulti con diagnosi di fibromialgia e depressione stabile (disturbo depressivo maggiore, depressione non altrimenti specificata (NAS) o distimia) che assumono un antidepressivo (SSRI o SNRI) principalmente per la depressione da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Hanno fallito il trattamento con pregabalin a causa della mancanza di miglioramento dei sintomi a dosi superiori o uguali a 300 mg al giorno, non possono tollerare pregabalin o qualsiasi ingrediente di pregabalin o hanno partecipato a uno studio clinico con pregabalin. Se il soggetto ha assunto pregabalin e lo ha interrotto per motivi diversi dalla mancanza di miglioramento o intolleranza, sarà idoneo. L'uso di pregabalin negli ultimi 30 giorni (prima della V1) non è consentito.
  • I pazienti con depressione grave o instabile non sono ammissibili.
  • I pazienti con altri tipi di dolore o condizioni che possono rendere difficile la valutazione dei sintomi della fibromialgia non sono ammissibili
  • Qualsiasi soggetto considerato a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio dell'investigatore e/o ai dettagli di una valutazione del rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pregabalin
Gruppo 1 come Pregabalin vs. Placebo (studio incrociato in quale periodo si ha questo gruppo)
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 o 450 mg/die BID (due volte al giorno) per 14 settimane; Dose iniziale di 150 mg/die
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo 2 come placebo vs. pregabalin (studio incrociato in cui il secondo periodo avrà questo gruppo)
Droga: placebo
capsule di placebo due volte al giorno per 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore NRS alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Il diario giornaliero del dolore consiste in una scala numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti descrivono il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. I punteggi medi del dolore dell'endpoint per il Periodo 1 e il Periodo 2 sono definiti come la media delle ultime 7 valutazioni del dolore del diario giornaliero non mancanti durante l'assunzione del farmaco in studio nella fase in doppio cieco durante il Periodo 1 e il Periodo 2, rispettivamente.
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Questo era uno strumento di esito riportato dai partecipanti di 20 elementi. Conteneva 10 sottoscale, che sono state combinate per ottenere un punteggio totale. Le prime 11 domande erano correlate specificamente alla sottoscala del funzionamento fisico, che andava da 0 a 10. Le restanti 9 domande hanno valutato dolore, affaticamento, rigidità, difficoltà a lavorare e sintomi di ansia e depressione che vanno da 0 a 10. I valori più elevati indicano una maggiore svalutazione. Tutti e 20 sono stati combinati per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, fornisce una stima dell'impatto della fibromialgia con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Le classificazioni di gravità per il FIQ sono: inferiore a 40 (lieve), 40-60 (moderato) e superiore a 60 (grave).
Linea di base
Punteggio FIQ alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questo era uno strumento di esito riportato dai partecipanti di 20 elementi. Conteneva 10 sottoscale, che sono state combinate per ottenere un punteggio totale. Le prime 11 domande erano correlate specificamente alla sottoscala del funzionamento fisico, che andava da 0 a 10. Le restanti 9 domande hanno valutato dolore, affaticamento, rigidità, difficoltà a lavorare e sintomi di ansia e depressione che vanno da 0 a 10. I valori più elevati indicano una maggiore svalutazione. Tutti e 20 sono stati combinati per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, fornisce una stima dell'impatto della fibromialgia con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Le classificazioni di gravità per il FIQ sono: inferiore a 40 (lieve), 40-60 (moderato) e superiore a 60 (grave).
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla fine del periodo 1.
Lasso di tempo: Fine del periodo 1 alla settimana 6
PGIC: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Fine del periodo 1 alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con riduzione del dolore >=30% e >=50% basata sul diario giornaliero del dolore.
Lasso di tempo: Visite 2, 6 e 12
Il partecipante con una riduzione di almeno il 30% del punteggio medio del dolore dal basale (alla randomizzazione) all'endpoint alla fine di ogni periodo (visite 6 e 12) è considerato un responder del 30%, per il rispettivo periodo. Allo stesso modo, un soggetto con una riduzione di almeno il 50% del punteggio medio del dolore dal basale (alla randomizzazione) all'endpoint alla fine di ogni periodo (visite 6 e 12) è considerato un responder del 50%, per il rispettivo periodo.
Visite 2, 6 e 12
Questionario soggettivo sul sonno - Qualità media del sonno alla fine del ciclo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Il questionario soggettivo sul sonno includeva 5 elementi: i partecipanti riportano la latenza (quanto tempo ci è voluto per addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno e quindi valutano la qualità del loro dormire (NRS) per la notte precedente. La valutazione soggettiva della qualità del sonno durante la notte passata è stata effettuata selezionando un numero compreso tra 0 (molto scarso) e 10 (eccellente). La qualità media del sonno è stata calcolata come media degli ultimi sette giorni, il potenziale range di risposte era quindi 0-10.
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questionario soggettivo sul sonno - Sveglia soggettiva media dopo l'inizio del sonno alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questionario soggettivo sul sonno incluso, i partecipanti riportano la latenza (quanto tempo ci è voluto per addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno e quindi valutano la qualità del loro sonno ( scala di valutazione numerica) per la notte precedente. La veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno era la stima soggettiva della quantità totale di tempo in cui il partecipante era sveglio dopo l'inizio del sonno iniziale fino al risveglio finale.
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questionario soggettivo sul sonno - Latenza media all'inizio del sonno alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questionario soggettivo sul sonno incluso, i partecipanti riportano la latenza (quanto tempo ci è voluto per addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno e quindi valutano la qualità del loro sonno ( scala di valutazione numerica) per la notte precedente. La latenza soggettiva all'inizio del sonno era la stima soggettiva del tempo necessario per addormentarsi dopo lo spegnimento delle luci.
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questionario sul sonno soggettivo - Tempo di sonno totale soggettivo medio alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questionario soggettivo sul sonno incluso, i partecipanti riportano la latenza (quanto tempo ci è voluto per addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno e quindi valutano la qualità del loro sonno ( scala di valutazione numerica) per la notte precedente. Il tempo di sonno totale soggettivo era la stima soggettiva della quantità totale di tempo in cui il partecipante dormiva dopo lo spegnimento delle luci fino al risveglio finale.
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questionario soggettivo sul sonno - Stime dei parametri per il numero soggettivo di risvegli per notte dopo l'inizio del sonno alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Questionario soggettivo sul sonno incluso, i partecipanti riportano la latenza (quanto tempo ci è voluto per addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno e quindi valutano la qualità del loro sonno ( scala di valutazione numerica) per la notte precedente. Il numero soggettivo di risvegli dopo l'inizio del sonno era la stima soggettiva del numero totale di volte in cui il partecipante si è svegliato durante la notte fino al risveglio finale.
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A (ansia) valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D (depressione) valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ogni sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Linea di base
HADS alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A (ansia) valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D (depressione) valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ogni sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Punteggio medio EuroQoL 5-Dimensioni (EQ-5D) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
EQ-5D è una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, dell'esito sanitario. Fornisce un profilo descrittivo per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), utilizzando 3 livelli (problemi assenti, moderati o estremi) e un unico valore indice che caratterizza lo stato di salute attuale utilizzando un Scala analogica visiva a 100 punti (0=peggiore, 100=migliore). L'indice riassuntivo EQ-5D è ottenuto con una formula che pondera ogni livello delle dimensioni. Il punteggio basato sull'indice viene interpretato lungo un continuum da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Linea di base
Punteggio EQ-5D alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
EQ-5D è una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, dell'esito sanitario. Fornisce un profilo descrittivo per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), utilizzando 3 livelli (problemi assenti, moderati o estremi) e un unico valore indice che caratterizza lo stato di salute attuale utilizzando un Scala analogica visiva a 100 punti (0=peggiore, 100=migliore). L'indice riassuntivo EQ-5D è ottenuto con una formula che pondera ogni livello delle dimensioni. Il punteggio basato sull'indice viene interpretato lungo un continuum da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PGIC alla fine del periodo 2.
Lasso di tempo: Fine del periodo 2 alla settimana 14
PGIC: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). A causa del design incrociato e del periodo di richiamo del PGIC (dall'inizio del farmaco in studio), si è ritenuto che i dati PGIC del Periodo 1 fornissero il confronto più chiaro tra i trattamenti, mentre si riteneva che i dati PGIC del Periodo 2 avessero un'interpretazione più complessa. Pertanto il PGIC alla fine del periodo 2 è stato analizzato separatamente dal PGIC alla fine del periodo 1.
Fine del periodo 2 alla settimana 14
Punteggio medio PSGA (Patient Static Global Assessment) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSGA era uno strumento autovalutato a voce singola che misurava lo stato generale del partecipante su un NRS di 11 punti che andava da 0 (molto scarso) a 10 (molto buono).
Linea di base
Punteggio PSGA medio alla fine del periodo.
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Il PSGA era uno strumento di autovalutazione a singolo elemento che misurava lo stato generale del partecipante su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che andava da 0 (molto scarso) a 10 (molto buono).
Fine di ogni periodo, alle settimane 6 e 14
Numero di partecipanti con punteggi categorici sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (1), tentativo di suicidio (2) (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (3) ("Sì" su "atti preparatori o comportamento"), ideazione suicidaria (4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico (7) ("Sì" su "Il partecipante ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario").
Linea di base
Numero di partecipanti con punteggi categorici sul C-SSRS al post-basale.
Lasso di tempo: Dalla visita 3 alla visita 14
C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (1), tentativo di suicidio (2) (risposta di Sì su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario (3) (Sì su "atti o comportamento preparatori") , ideazione suicidaria (4) (Sì su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o intenzione di agire, senza piano specifico o con piano e intento specifici ), qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico (7) (Sì su "Il soggetto ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario"). La tabella sottostante indicava un partecipante (10141023) trattato con Pregabalin che riportava un atto preparatorio. Tuttavia, dopo l'apertura dello studio, è stato chiarito che l'atto preparatorio si è verificato mentre il partecipante stava assumendo il placebo. Poiché l'atto preparatorio è stato segnalato alla prima visita del Periodo 2, per convenzione i riepiloghi statistici lo hanno classificato come trattamento con Pregabalin.
Dalla visita 3 alla visita 14
Questionario sulla produttività lavorativa e sull'indice di attività specifico per problemi di salute (WPAI-SHP) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
WPAI-SHP ha valutato la produttività e la compromissione del lavoro. Si trattava di un questionario di sei domande valutato dai partecipanti riguardante l'occupazione attuale, le ore perse e effettivamente lavorate e il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. I punteggi di sottoscala includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa del problema di salute; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di un problema; percentuale di invalidità complessiva del lavoro dovuta a problemi; e percentuale di compromissione dell'attività a causa del problema. Ogni punteggio di sottoscala è stato espresso come percentuale di menomazione (0-100) dove i numeri più alti indicavano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Linea di base
Valutazione dell'utilizzo della salute (visite ambulatoriali totali, numero di ricoveri e numero di visite al pronto soccorso) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stata utilizzata per acquisire i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria al livello di riferimento. Questa valutazione conteneva 10 domande relative ad aspetti dei servizi sanitari.
Linea di base
Valutazione dell'utilizzo della salute (tempo per aiuto senza pagamento) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stata utilizzata per acquisire i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria al livello di riferimento. Questa valutazione conteneva 10 domande relative ad aspetti dei servizi sanitari. "Tempo per aiuto senza pagamento" si riferisce al tempo che altre persone hanno trascorso senza ricevere un pagamento per aiutare con attività che il paziente non può svolgere a causa della fibromialgia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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