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普瑞巴林在伴有抑郁症的纤维肌痛患者中的 3b 期多中心研究

2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

普瑞巴林治疗纤维肌痛与并发抑郁症抗抑郁药治疗的 3b 期多中心、双盲、随机、安慰剂对照、2 路交叉研究（方案 A0081275）

本研究的目的是确定和治疗患有共病抑郁症的纤维肌痛受试者，这些受试者正在接受 SSRI（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）或 SNRI（选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂）主要治疗抑郁症，并确定普瑞巴林相对于安慰剂是否在改善抑郁症方面表现出改善与纤维肌痛相关的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 意大利
      • Milano、意大利、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma、意大利、00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Coastal Medical
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona、西班牙、08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid、西班牙、28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的任何种族或族裔的男性或女性。
  • 诊断为纤维肌痛和稳定型抑郁症（重度抑郁症、未另行指定的抑郁症 (NOS) 或心境恶劣）且服用抗抑郁药（SSRI 或 SNRI）主要用于治疗抑郁症至少 3 个月的成年女性和男性。

排除标准：

  • 由于每天服用大于或等于 300 毫克的剂量时症状无改善而导致普瑞巴林治疗失败，不能耐受普瑞巴林或任何普瑞巴林成分，或参加过普瑞巴林临床试验。 如果受试者已经服用普瑞巴林并且由于缺乏改善或不耐受以外的原因而停药，那么他们将有资格。 不允许在过去 30 天内（V1 之前）使用普瑞巴林。
  • 患有严重或不稳定抑郁症的患者不符合资格。
  • 患有其他类型的疼痛或可能难以评估纤维肌痛症状的病症的患者不符合资格
  • 根据研究者的判断和/或风险评估的细节，任何被认为有自杀或自残风险的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普瑞巴林
第 1 组作为普瑞巴林与安慰剂（交叉研究，其中一个时期有这一组）
药品：普瑞巴林
普瑞巴林 300 或 450 mg/天，BID（每天两次），持续 14 周； 150 毫克/天起始剂量
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
第 2 组作为安慰剂与普瑞巴林（交叉研究，其中两个时期将有该组）
药品：安慰剂
安慰剂胶囊每天两次，持续 14 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
期末平均 NRS 疼痛评分。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
每日疼痛日记由 11 点数字量表 (NRS) 组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。 参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。 第 1 期和第 2 期的端点平均疼痛评分分别定义为在第 1 期和第 2 期双盲阶段服用研究药物时最后 7 次非缺失每日日记疼痛评分的平均值。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分。
大体时间：基线
这是一个包含 20 个项目的参与者报告的结果工具。 它包含 10 个分量表，将它们组合起来得出总分。 前 11 个问题专门与身体机能分量表相关，范围从 0 到 10。 其余 9 个问题评估疼痛、疲劳、僵硬、工作困难以及焦虑和抑郁症状，评分范围为 0 到 10。 较高的值表示较大的减值。 将所有 20 个综合起来形成一个总分，范围从 0 到 100，提供了对纤维肌痛影响的估计，较高的分数表示更多的损伤。 FIQ 的严重程度分类为：低于 40（轻度）、40-60（中度）和高于 60（严重）。
基线
期末 FIQ 分数。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
这是一个包含 20 个项目的参与者报告的结果工具。 它包含 10 个分量表，将它们组合起来得出总分。 前 11 个问题专门与身体机能分量表相关，范围从 0 到 10。 其余 9 个问题评估疼痛、疲劳、僵硬、工作困难以及焦虑和抑郁症状，评分范围为 0 到 10。 较高的值表示较大的减值。 将所有 20 个综合起来形成一个总分，范围从 0 到 100，提供了对纤维肌痛影响的估计，较高的分数表示更多的损伤。 FIQ 的严重程度分类为：低于 40（轻度）、40-60（中度）和高于 60（严重）。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
第 1 期结束时的患者总体印象变化 (PGIC)。
大体时间：第 6 周第 1 期结束
PGIC：参与者评分工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
第 6 周第 1 期结束
根据每日疼痛日记，疼痛减轻 >=30% 和 >=50% 的参与者百分比。
大体时间：访问 2、6 和 12
平均疼痛评分从基线（随机化）到每个周期结束时的终点（访问 6 和 12）至少减少 30% 的参与者被认为是相应周期的 30% 响应者。 类似地，在每个时期结束时（访问 6 和 12）平均疼痛评分从基线（随机化）到终点至少减少 50% 的受试者被认为是相应时期的 50% 反应者。
访问 2、6 和 12
主观睡眠问卷——期末平均睡眠质量。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷包括 5 个项目：参与者报告潜伏期（他们需要多长时间才能入睡）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、睡眠开始后的总醒来时间，然后对他们的睡眠质量进行评分前一晚的睡眠 (NRS)。 通过选择 0（非常差）和 10（极好）之间的数字来对过去一晚的睡眠质量进行主观评分。 平均睡眠质量计算为过去 7 天的平均值，因此潜在的反应范围为 0-10。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷——期末睡眠开始后的平均主观觉醒。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷包括，参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、睡眠开始后的总清醒时间，然后对他们的睡眠质量进行评分（前一晚的数字评分量表）。 入睡后的主观觉醒是对参与者从初始入睡到最终觉醒后清醒总时间的主观估计。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷——期末睡眠开始的平均潜伏期。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷包括，参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、睡眠开始后的总清醒时间，然后对他们的睡眠质量进行评分（前一晚的数字评分量表）。 入睡的主观潜伏期是对熄灯后入睡时间的主观估计。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷——期末平均主观总睡眠时间。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷包括，参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、睡眠开始后的总清醒时间，然后对他们的睡眠质量进行评分（前一晚的数字评分量表）。 主观总睡眠时间是参与者在熄灯后直至最终醒来的总睡眠时间的主观估计。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷 - 期末睡眠开始后每晚主观觉醒次数的参数估计。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
主观睡眠问卷包括，参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、睡眠开始后的总清醒时间，然后对他们的睡眠质量进行评分（前一晚的数字评分量表）。 入睡后的主观觉醒次数是参与者在夜间醒来直至最终觉醒的总次数的主观估计。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
基线时的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
大体时间：基线
HADS：参与者评分问卷，有 2 个分量表。 HADS-A（焦虑）评估广泛性焦虑的状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑的想法、惊恐发作）； HADS-D（抑郁症）评估兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。 每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
基线
HADS 期末。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
HADS：参与者评分问卷，有 2 个分量表。 HADS-A（焦虑）评估广泛性焦虑的状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑的想法、惊恐发作）； HADS-D（抑郁症）评估兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。 每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
基线时 EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 平均得分。
大体时间：基线
EQ-5D 是一种标准化的、参与者管理的健康结果测量方法。 它使用 3 个级别（无、中度或极端问题）和使用100 点视觉模拟量表（0=最差，100=最好）。 EQ-5D 汇总指数是通过对维度的每个级别加权的公式获得的。 基于指数的评分沿 0（死亡）到 1（完美健康）的连续统一体进行解释。
基线
期末的 EQ-5D 分数。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
EQ-5D 是一种标准化的、参与者管理的健康结果测量方法。 它使用 3 个级别（无、中度或极端问题）和使用100 点视觉模拟量表（0=最差，100=最好）。 EQ-5D 汇总指数是通过对维度的每个级别加权的公式获得的。 基于指数的评分沿 0（死亡）到 1（完美健康）的连续统一体进行解释。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PGIC 在第 2 期末。
大体时间：第 14 周第 2 期结束
PGIC：参与者评分工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 由于交叉设计和 PGIC 回忆期（从开始研究药物开始），第 1 期 PGIC 数据被认为提供了最清晰的治疗比较，而第 2 期 PGIC 数据被认为具有更复杂的解释。 因此，第 2 期末的 PGIC 与第 1 期末的 PGIC 分开分析。
第 14 周第 2 期结束
基线时平均患者静态整体评估 (PSGA) 得分。
大体时间：基线
PSGA 是一种单项自评工具，用于测量参与者在 0（非常差）到 10（非常好）的 11 点 NRS 上的总体状态。
基线
期末平均 PSGA 分数。
大体时间：每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
PSGA 是一种单项自评工具，以 11 点数字评定量表 (NRS) 衡量参与者的整体状态，范围从 0（非常差）到 10（非常好）。
每个时期结束时，第 6 周和第 14 周
基线时在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上获得分类分数的参与者人数。
大体时间：基线
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀 (1)、自杀未遂 (2)（对“实际尝试”的回答是“是”）、对即将发生的自杀行为的准备行为 (3)（对“准备行为”的回答是“是”或行为”），自杀意念（4）（“想死”上的“是”，“非特定的主动自杀念头”，“主动自杀意念与方法无意行动或某种意向行动，无具体计划或具有特定计划和意图），任何自杀行为或想法、自残行为 (7)（“参与者是否有过非自杀性自残行为”的“是”）。
基线
在基线后的 C-SSRS 上具有分类分数的参与者人数。
大体时间：从访问 3 到访问 14
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀 (1)、自杀未遂 (2)（对“实际尝试”的回答是“是”）、对即将发生的自杀行为的准备行为 (3)（对“准备行为或行为”的回答是） , 自杀意念 (4)（对“想死”、“非特定的主动自杀意念”、“主动自杀意念，方法没有采取行动的意图或某些行动的意图，没有具体计划或有具体计划和意图), 任何自杀行为或想法，自伤行为 (7)（“是否有受试者从事非自杀性自伤行为”）。 下表显示一名接受普瑞巴林治疗的参与者 (10141023) 报告了准备行为。 然而，在研究揭盲后，澄清了准备行为是在参与者服用安慰剂时发生的。 由于准备行为是在第 2 期的第一次就诊时报告的，因此按照惯例统计总结将其归类为普瑞巴林治疗。
从访问 3 到访问 14
基线工作效率和活动指数特定健康问题 (WPAI-SHP) 调查问卷。
大体时间：基线
WPAI-SHP 评估了工作效率和损伤。 这是一份由参与者评定的六项问卷，内容涉及当前就业、缺勤和实际工作时间，以及特定健康问题在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响程度。 子量表分数包括因健康问题而错过的工作时间百分比；工作时因问题而受损的百分比；由于问题导致的总体工作损失百分比；以及由于问题导致的活动障碍百分比。 每个子量表分数都表示为减值百分比 (0-100)，其中较高的数字表示减值程度较大且生产力较低。
基线
基线时的健康利用评估（就诊总次数、住院次数和急诊室就诊次数）。
大体时间：基线
医疗保健利用评估用于捕获基线的医疗保健利用数据。 该评估包含 10 个与医疗保健服务方面相关的问题。
基线
基线时的健康利用评估（无需付款的帮助时间）。
大体时间：基线
医疗保健利用评估用于捕获基线的医疗保健利用数据。 该评估包含 10 个与医疗保健服务方面相关的问题。 “无偿帮助时间”是指其他人在没有收到报酬的情况下花费时间来帮助患者进行因纤维肌痛而无法进行的活动。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER 个)

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