Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3b multicenter studie van pregabaline bij patiënten met fibromyalgie die comorbide depressie hebben

20 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een fase 3b multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie van pregabaline bij de behandeling van fibromyalgie met gelijktijdige antidepressiva voor comorbide depressie (Protocol A0081275)

De bedoeling van deze studie is om patiënten met fibromyalgie met comorbide depressie te identificeren en te behandelen die een SSRI (selectieve serotonineheropnameremmer) of SNRI (selectieve norepinefrineheropnameremmer) krijgen, voornamelijk vanwege hun depressie, en om te bepalen of pregabaline een verbetering laat zien ten opzichte van placebo bij het verbeteren pijn geassocieerd met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Canadian Centre for Clinical Trials
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario
      • Roma, Italië, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Servicio de Reumatologia,Institut Ferran de Reumatologia-Clinica CIMA
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Hospital de lˊEsperança
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Instituto Universitario USP Dexeus
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanje, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Medical Center & Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Behavioral Medicine Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van elk ras of etniciteit die minstens 18 jaar oud zijn.
  • Volwassen vrouwen en mannen met de diagnose fibromyalgie en stabiele depressie (ernstige depressieve stoornis, depressie niet anders gespecificeerd (NOS) of dysthymie) die gedurende ten minste 3 maanden een antidepressivum (SSRI of SNRI) hebben gebruikt, hoofdzakelijk voor hun depressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een behandeling met pregabaline heeft gefaald vanwege het uitblijven van verbetering van de symptomen bij doses van meer dan of gelijk aan 300 mg per dag, pregabaline of een pregabalinebestanddeel niet kunnen verdragen, of hebben deelgenomen aan een klinische studie met pregabaline. Als de proefpersoon pregabaline heeft ingenomen en is gestopt om een ​​andere reden dan gebrek aan verbetering of intolerantie, dan komen ze in aanmerking. Gebruik van pregabaline in de laatste 30 dagen (vóór V1) is niet toegestaan.
  • Patiënten met een ernstige of instabiele depressie komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met andere soorten pijn of aandoeningen die het moeilijk kunnen maken om fibromyalgiesymptomen te beoordelen, komen niet in aanmerking
  • Elke proefpersoon die wordt beschouwd als een risico op zelfmoord of zelfbeschadiging op basis van het oordeel van de onderzoeker en/of de details van een risicobeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pregabaline
Groep 1 als Pregabaline vs. Placebo (cross-over studie in welke periode men deze groep heeft)
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 300 of 450 mg/dag tweemaal per dag gedoseerd gedurende 14 weken; Startdosis van 150 mg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groep 2 als placebo vs. pregabaline (cross-over studie waarin periode twee deze groep krijgt)
Geneesmiddel: placebo
placebo-capsules tweemaal daags gedurende 14 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde NRS-pijnscore aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Het dagelijkse pijndagboek bestaat uit een 11-punts numerieke schaal (NRS) variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschrijven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. De gemiddelde pijnscores van het eindpunt voor Periode 1 en Periode 2 zijn gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 niet-ontbrekende dagelijkse dagboekpijnscores tijdens het gebruik van studiemedicatie in de dubbelblinde fase tijdens respectievelijk Periode 1 en Periode 2.
Einde van elke periode, in week 6 en week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Score bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Dit was een door de deelnemer gerapporteerd uitkomstinstrument met 20 items. Het bevatte 10 subschalen, die werden gecombineerd om een ​​totaalscore op te leveren. De eerste 11 vragen hadden specifiek betrekking op de subschaal fysiek functioneren, variërend van 0 tot 10. De overige 9 vragen beoordeelden pijn, vermoeidheid, stijfheid, moeite met werken en symptomen van angst en depressie variërend van 0 tot 10. De hogere waarden duidden op een grotere bijzondere waardevermindering. Alle 20 werden gecombineerd om een ​​totaalscore te vormen variërend van 0 tot 100, geeft een schatting van de fibromyalgie-impact met hogere scores die duiden op meer beperkingen. De ernstcategorieën voor de FIQ zijn: minder dan 40 (licht), 40-60 (matig) en boven de 60 (ernstig).
Basislijn
FIQ-score aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Dit was een door de deelnemer gerapporteerd uitkomstinstrument met 20 items. Het bevatte 10 subschalen, die werden gecombineerd om een ​​totaalscore op te leveren. De eerste 11 vragen hadden specifiek betrekking op de subschaal fysiek functioneren, variërend van 0 tot 10. De overige 9 vragen beoordeelden pijn, vermoeidheid, stijfheid, moeite met werken en symptomen van angst en depressie variërend van 0 tot 10. De hogere waarden duidden op een grotere bijzondere waardevermindering. Alle 20 werden gecombineerd om een ​​totaalscore te vormen variërend van 0 tot 100, geeft een schatting van de fibromyalgie-impact met hogere scores die duiden op meer beperkingen. De ernstcategorieën voor de FIQ zijn: minder dan 40 (licht), 40-60 (matig) en boven de 60 (ernstig).
Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) aan het einde van periode 1.
Tijdsspanne: Einde van periode 1 in week 6
PGIC: door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status op een 7-puntsschaal te meten; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Einde van periode 1 in week 6
Percentage deelnemers met >=30% en >=50% pijnvermindering op basis van dagelijks pijndagboek.
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 6 en 12
Deelnemer met een vermindering van ten minste 30% in de gemiddelde pijnscore vanaf de basislijn (bij randomisatie) tot het eindpunt aan het einde van elke periode (bezoeken 6 en 12) wordt beschouwd als een responder van 30% voor de respectieve periode. Evenzo wordt een proefpersoon met een vermindering van ten minste 50% in de gemiddelde pijnscore vanaf de uitgangswaarde (bij randomisatie) tot het eindpunt aan het einde van elke periode (bezoeken 6 en 12) beschouwd als een responder van 50% voor de respectieve periode.
Bezoeken 2, 6 en 12
Subjectieve slaapvragenlijst - Gemiddelde slaapkwaliteit aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
De subjectieve slaapvragenlijst omvatte 5 items: deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale tijd dat ze wakker werden nadat ze in slaap waren gevallen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap. slaap (NRS) van de vorige nacht. De subjectieve beoordeling van de kwaliteit van de slaap tijdens de afgelopen nacht werd gedaan door een cijfer tussen 0 (zeer slecht) en 10 (uitstekend) te kiezen. De gemiddelde slaapkwaliteit werd berekend als het gemiddelde van de afgelopen zeven dagen, het potentiële bereik van antwoorden was daarom 0-10.
Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Subjectieve slaapvragenlijst - Gemiddeld subjectief wakker worden na het begin van de slaap aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Inclusief subjectieve slaapvragenlijst, deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale tijd dat ze wakker werden nadat ze in slaap waren gevallen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap ( numerieke beoordelingsschaal) voor de vorige nacht. Subjectief wakker worden na het inslapen was de subjectieve schatting van de totale tijd dat de deelnemer wakker was na het inslapen tot het laatste ontwaken.
Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Subjectieve slaapvragenlijst - gemiddelde latentie tot begin slaap aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Inclusief subjectieve slaapvragenlijst, deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale tijd dat ze wakker werden nadat ze in slaap waren gevallen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap ( numerieke beoordelingsschaal) voor de vorige nacht. Subjectieve latentie tot het begin van de slaap was de subjectieve schatting van de hoeveelheid tijd om in slaap te vallen nadat het licht uit was.
Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Subjectieve slaapvragenlijst - gemiddelde subjectieve totale slaaptijd aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Inclusief subjectieve slaapvragenlijst, deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale tijd dat ze wakker werden nadat ze in slaap waren gevallen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap ( numerieke beoordelingsschaal) voor de vorige nacht. Subjectieve totale slaaptijd was de subjectieve schatting van de totale hoeveelheid tijd dat de deelnemer sliep nadat het licht uit was tot het laatste ontwaken.
Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Subjectieve slaapvragenlijst - Parameterschattingen voor het subjectieve aantal ontwaken per nacht na het begin van de slaap aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Inclusief subjectieve slaapvragenlijst, deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale tijd dat ze wakker werden nadat ze in slaap waren gevallen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap ( numerieke beoordelingsschaal) voor de vorige nacht. Het subjectieve aantal ontwaken na het begin van de slaap was de subjectieve schatting van het totale aantal keren dat de deelnemer 's nachts wakker werd tot het definitieve ontwaken.
Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) bij Baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
HADS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A (angst) beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D (depressie) beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Basislijn
HADS aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
HADS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A (angst) beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D (depressie) beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Gemiddelde EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) Score bij Baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het biedt een beschrijvend profiel voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 niveaus (geen, matige of extreme problemen) en een enkele indexwaarde die de huidige gezondheidstoestand kenmerkt met behulp van een Visuele analoge schaal van 100 punten (0=slechtste, 100=beste). De EQ-5D-samenvattingsindex wordt verkregen met een formule die elk niveau van de dimensies weegt. De op index gebaseerde score wordt geïnterpreteerd langs een continuüm van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Basislijn
EQ-5D-score aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het biedt een beschrijvend profiel voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 niveaus (geen, matige of extreme problemen) en een enkele indexwaarde die de huidige gezondheidstoestand kenmerkt met behulp van een Visuele analoge schaal van 100 punten (0=slechtste, 100=beste). De EQ-5D-samenvattingsindex wordt verkregen met een formule die elk niveau van de dimensies weegt. De op index gebaseerde score wordt geïnterpreteerd langs een continuüm van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Einde van elke periode, in week 6 en week 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGIC aan het einde van periode 2.
Tijdsspanne: Einde van periode 2 in week 14
PGIC: door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status op een 7-puntsschaal te meten; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Vanwege het crossover-ontwerp en de PGIC-herinneringsperiode (sinds het starten van de studiemedicatie), werd aangenomen dat de PGIC-gegevens van periode 1 de duidelijkste vergelijking tussen behandelingen opleverden, terwijl de PGIC-gegevens van periode 2 een complexere interpretatie hadden. Dus PGIC aan het einde van periode 2 werd afzonderlijk geanalyseerd van PGIC aan het einde van periode 1.
Einde van periode 2 in week 14
Gemiddelde Patient Static Global Assessment (PSGA)-score bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
PSGA was een zelfbeoordelingsinstrument met één item dat de algehele status van de deelnemer mat op een 11-punts NRS variërend van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed).
Basislijn
Gemiddelde PSGA-score aan het einde van de periode.
Tijdsspanne: Einde van elke periode, in week 6 en week 14
PSGA was een zelfbeoordelingsinstrument met één item dat de algehele status van de deelnemer mat op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed).
Einde van elke periode, in week 6 en week 14
Aantal deelnemers met categorische scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (1), zelfmoordpoging (2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (3) ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (4) ("Ja" op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en bedoeling), elk suïcidaal gedrag of suïcidaal gedrag, zelfbeschadigend gedrag (7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Basislijn
Aantal deelnemers met categorische scores op de C-SSRS bij post-baseline.
Tijdsspanne: Van bezoek 3 tot bezoek 14
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (1), zelfmoordpoging (2) (antwoord met Ja op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (3) (Ja op "voorbereidende handelingen of gedrag") , zelfmoordgedachten (4) (Ja op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie ), elk suïcidaal gedrag of suïcidaal gedrag, zelfbeschadigend gedrag (7) (Ja op "Heeft de proefpersoon zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag"). Onderstaande tabel geeft aan dat één deelnemer (10141023) behandeld met Pregabaline een voorbereidende handeling meldde. Bij het deblinderen van de studie werd echter duidelijk dat de voorbereidende handeling plaatsvond terwijl de deelnemer een placebo gebruikte. Aangezien de voorbereidende handeling werd gemeld bij het eerste bezoek van periode 2, classificeerden statistische samenvattingen dit volgens afspraak onder behandeling met pregabaline.
Van bezoek 3 tot bezoek 14
Work Productivity and Activity Index-Specific Health Problem (WPAI-SHP) Vragenlijst bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
WPAI-SHP beoordeelde de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met zes items over het huidige werk, gemiste en daadwerkelijk gewerkte uren en de mate waarin een bepaald gezondheidsprobleem de werkproductiviteit en reguliere activiteiten in de afgelopen 7 dagen beïnvloedde. Subschaalscores omvatten het percentage gemiste werktijd als gevolg van het gezondheidsprobleem; procent arbeidsongeschiktheid door probleem; procent totale arbeidsongeschiktheid door probleem; en percentage activiteitsbeperking als gevolg van een probleem. Elke subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (0-100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangaven.
Basislijn
Beoordeling van gezondheidsgebruik (totaal kantoorbezoeken, aantal ziekenhuisopnames en aantal bezoeken aan spoedeisende hulp) bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
De beoordeling van het zorggebruik werd gebruikt om gegevens over het zorggebruik vast te leggen op baseline. Deze beoordeling bevatte 10 vragen met betrekking tot aspecten van de gezondheidszorg.
Basislijn
Beoordeling van gezondheidsgebruik (tijd voor hulp, geen betaling) bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
De beoordeling van het zorggebruik werd gebruikt om gegevens over het zorggebruik vast te leggen op baseline. Deze beoordeling bevatte 10 vragen met betrekking tot aspecten van de gezondheidszorg. 'Tijd voor hulp zonder betaling' verwijst naar de tijd die andere mensen hebben doorgebracht zonder betaling te ontvangen om te helpen met activiteiten die de patiënt niet kan uitvoeren vanwege fibromyalgie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081275
  • 2011-002480-19 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren