粘膜炎の予防のための経口セレン療法
2012年5月31日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
造血幹細胞移植による高用量化学療法を受けている患者の粘膜炎を予防するための無作為二重盲検プラセボ対照経口セレン療法
抗酸化剤および抗炎症剤としてのセレンは、化学療法や放射線療法によって引き起こされる粘膜炎の予防に効果的である可能性があります。
ビタミンE、硫酸亜鉛、アミホスチン、ベータカロチン、ベンジダミンなどの他の薬剤も粘膜炎の予防に適応されており、プラスの効果が見られます。
この二重盲検ランダム化研究における我々の目的は、造血幹細胞移植（HSCT）前にブスルファンおよび/またはシクロホスファミドの投与を受けた急性骨髄性白血病（AML）および急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者における粘膜炎予防に対するセレンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AMLまたはALLと診断された患者、幹細胞移植を伴う高用量化学療法の候補者は、研究への登録のためにスクリーニングされる。
患者は、バランスブロックランダム化法を使用して 2 つのグループにランダム化されます。 1つのグループにはセレン錠剤を1日2回投与し、もう1つのグループにはプラセボを1日2回投与します。治療は化学療法を開始する前の朝に開始され、退院日または+21日のいずれかの最初の日まで継続されます。
反応評価には次のものが含まれます。
- WHO グレードおよび OMAS スコアを使用した粘膜炎の評価 - ベースラインから +21 日目まで、または +21 日目より前の場合は退院日まで行われます。
- 血清中のセレンおよびグルタチオンペルオキシダーゼレベルの評価 - ベースライン、+7 日目および +14 日目に実施します。
- 発熱性好中球減少症の有無や期間、抗菌薬や抗真菌薬の使用など、感染性合併症に関する臨床転帰データの収集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
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コンタクト：
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- 電話番号：+989122838464
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主任研究者：
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
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副調査官：
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 幹細胞移植を伴う高用量化学療法を受けているAMLまたはALLの患者
- 適切な腎機能と肝機能
除外基準:
- 入院前にセレンサプリメントを摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口プラセボ
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薬剤: プラセボ 経口プラセボ -6/-7 日目から退院まで 1 錠入札
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実験的：実験的
経口セレン療法アーム
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薬剤: セレン錠 -6/-7日目から退院まで経口セレン1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄移植後の口腔粘膜炎の程度
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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骨髄移植を受ける患者の粘膜炎予防に対する経口セレンの効果
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清中のセレン濃度とグルタチオンペルオキシダーゼ濃度の評価
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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BMT後の粘膜炎の総日数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Molouk Hadjibabaie, Pharma D、Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。