Oral selenterapi for forebygging av mukositt
31. mai 2012 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert oral selenterapi for forebygging av mukositt hos pasienter som gjennomgår høydosekjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Selen som en antioksidant og anti-inflammatorisk middel kan være effektiv i forebygging av mukositt indusert av kjemoterapi og strålebehandling.
Andre midler som vitamin E, sinksulfat, amifostin, betakaroten og benzidamin er indisert for forebygging av slimhinnebetennelse og positive effekter sees.
Vårt formål med denne dobbeltblindede randomiserte studien er å evaluere seleneffekten på mukosittforebygging hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og akutt lymfatisk leukemi (ALL) som fikk Busulfan og/eller cyklofosfamid før hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med AML- eller ALL-diagnose, kandidater for høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon vil bli screenet for deltakelse i studien.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper med balansert blokkrandomiseringsmetode. En gruppe vil få selentablett to ganger per dag og en annen gruppe vil få placebo to ganger per dag. Terapi vil starte om morgenen før oppstart av kjemoterapi og vil fortsette til den første av enten utskrivningsdag eller dag +21.
Svarvurdering vil omfatte:
- Mukosittvurdering ved bruk av WHO-gradering og OMAS-skår - gjøres fra baseline og til dag +21 eller utskrivningsdag hvis før dag +21.
- Evaluering av selen- og glutationperoksidasenivåer i serumet, - gjøres ved baseline, dag +7 og dag +14.
- Innsamling av kliniske utfallsdata vedrørende smittsomme komplikasjoner, inkludert tilstedeværelse og lengde av febril nøytropeni, bruk av antibakterielle og antifungale medisiner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
Ta kontakt med:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- Telefonnummer: +989122838464
-
Hovedetterforsker:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
-
Underetterforsker:
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AML eller ALL som gjennomgår høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tar selentilskudd før innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral placebo
|
Medikament: Placebo Oral placebo 1 Tab-bud fra dag -6/-7 til utskrivning
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Oral selenterapiarm
|
Legemiddel: selen tablett Oral selen 1 Tab bid fra dag -6/-7 til utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av munnslimhinnebetennelse etter benmargstransplantasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Effekten av oral selen på forebygging av mukositt hos pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av selenkonsentrasjon og glutationperoksidasenivå i serum
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
Totalt antall dager med mukositt etter BMT
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HORCSCT-9001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .