口服硒疗法预防粘膜炎
2012年5月31日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
一项随机双盲安慰剂对照口服硒疗法预防接受大剂量化疗和造血干细胞移植患者的粘膜炎
硒作为抗氧化剂和抗炎剂可有效预防化疗和放疗引起的粘膜炎。
其他药物，如维生素 E、硫酸锌、氨磷汀、β-胡萝卜素和苯甲胺，可用于预防粘膜炎，并可观察到积极效果。
我们在这项双盲随机研究中的目的是评估硒对在造血干细胞移植 (HSCT) 前接受白消安和/或环磷酰胺治疗的急性髓性白血病 (AML) 和急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者粘膜炎的预防作用。
研究概览
详细说明
诊断为 AML 或 ALL 的患者、高剂量化疗和干细胞移植的候选者将被筛选以参加该研究。
患者将采用平衡块随机化方法随机分为两组。 一组每天两次服用硒片，另一组每天服用两次安慰剂。治疗将从化疗开始前的早上开始，一直持续到出院日或第 +21 天的第一天。
响应评估将包括：
- 使用 WHO 分级和 OMAS 评分进行粘膜炎评估——从基线开始直至第 +21 天或出院日（如果在第 +21 天之前）。
- 评估血清中的硒和谷胱甘肽过氧化物酶水平，- 在基线、第 +7 天和第 +14 天进行。
- 收集有关感染并发症的临床结果数据，包括发热性中性粒细胞减少症的存在和持续时间、抗菌和抗真菌药物的使用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
接触：
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- 电话号码：+989122838464
-
首席研究员：
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
-
副研究员：
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受大剂量化疗和干细胞移植的 AML 或 ALL 患者
- 足够的肾和肝功能
排除标准：
- 入院前补硒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服安慰剂
|
药物：安慰剂 口服安慰剂 1 Tab bid 从第 -6/-7 天直到出院
|
|
实验性的：实验性的
口服硒治疗臂
|
药物：硒片 口服硒 1 片 bid 从第 -6/-7 天到出院
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨髓移植后口腔粘膜炎分级
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
口服补硒剂预防骨髓移植患者黏膜炎的效果
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清中硒浓度和谷胱甘肽过氧化物酶水平的评价
大体时间：最多 3 周
|
最多 3 周
|
|
BMT 后粘膜炎的总天数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Molouk Hadjibabaie, Pharma D、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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