Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna terapia selenem w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo doustna terapia selenem w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej u pacjentów poddawanych chemioterapii w dużych dawkach z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych

Selen jako przeciwutleniacz i środek przeciwzapalny może być skuteczny w zapobieganiu zapaleniom błony śluzowej wywołanym chemioterapią i radioterapią. Inne środki, takie jak witamina E, siarczan cynku, amifostyna, beta-karoten i benzydamina są wskazane w profilaktyce zapalenia błony śluzowej i obserwuje się pozytywne efekty. Naszym celem w tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą była ocena wpływu selenu na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), którzy otrzymywali busulfan i/lub cyklofosfamid przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem AML lub ALL, kandydaci do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą randomizacji blokowej. Jedna grupa będzie otrzymywać tabletki selenu dwa razy dziennie, a druga grupa dwa razy dziennie placebo. Terapia rozpocznie się rano przed rozpoczęciem chemioterapii i będzie kontynuowana do pierwszego dnia wypisu lub dnia +21.

Ocena odpowiedzi będzie obejmować:

  1. Ocena stanu zapalnego błony śluzowej za pomocą klasyfikacji WHO i skali OMAS – należy przeprowadzić od wartości początkowej do dnia +21 lub dnia wypisu, jeśli przed dniem +21.
  2. Ocena poziomu selenu i peroksydazy glutationowej w surowicy, - do wykonania na początku badania, dzień +7 i dzień +14.
  3. Gromadzenie danych dotyczących wyników klinicznych dotyczących powikłań infekcyjnych, w tym obecności i czasu trwania gorączki neutropenicznej, stosowania leków przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Kontakt:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
          • Numer telefonu: +989122838464
        • Główny śledczy:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D
        • Pod-śledczy:
          • Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML lub ALL poddawani chemioterapii w dużych dawkach z przeszczepem komórek macierzystych
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie suplementu selenu przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doustne placebo
Lek: Doustne placebo
Lek: Placebo Doustnie placebo 1 tabletka 2 razy dziennie od dnia -6/-7 do wypisu
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Ramię doustnej terapii selenem
Lek: Selen doustny
Lek: selen tabletka Selen doustnie 1 tabl. dz. od dnia -6/-7 do wypisu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po przeszczepie szpiku kostnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Wpływ doustnego selenu na profilaktykę zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stężenia selenu i poziomu peroksydazy glutationowej w surowicy krwi
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Całkowita liczba dni zapalenia błony śluzowej po BMT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HORCSCT-9001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Selen doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj