Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale seleniumtherapie voor de preventie van mucositis

31 mei 2012 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde orale seleniumtherapie voor de preventie van mucositis bij patiënten die chemotherapie met hoge doses ondergaan met hematopoëtische stamceltransplantatie

Selenium als antioxidant en ontstekingsremmend middel zou effectief kunnen zijn bij het voorkomen van mucositis veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie. Andere middelen zoals vitamine E, zinksulfaat, amifostine, beta-caroteen en benzidamine zijn geïndiceerd voor de preventie van mucositis en er worden positieve effecten gezien. Ons doel in deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie is het evalueren van het seleniumeffect op de preventie van mucositis bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfoblastische leukemie (ALL) die vóór hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) busulfan en/of cyclofosfamide kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose AML of ALL, kandidaten voor hoge dosis chemotherapie met stamceltransplantatie, zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met een gebalanceerde blokrandomisatiemethode. De ene groep krijgt twee keer per dag een seleniumtablet en een andere groep krijgt twee keer per dag een placebo. De therapie begint op de ochtend voor aanvang van de chemotherapie en gaat door tot de eerste van de ontslagdag of dag +21.

De responsbeoordeling omvat:

  1. Beoordeling van mucositis met behulp van WHO-classificatie en OMAS-scores - uit te voeren vanaf baseline en tot dag +21 of ontslagdag indien vóór dag +21.
  2. Evaluatie van selenium- en glutathionperoxidasespiegels in het serum, - uit te voeren bij aanvang, dag +7 en dag +14.
  3. Verzameling van klinische uitkomstgegevens met betrekking tot infectieuze complicaties, waaronder aanwezigheid en duur van febriele neutropenie, gebruik van antibacteriële en antischimmelmedicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Contact:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
          • Telefoonnummer: +989122838464
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D
        • Onderonderzoeker:
          • Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AML of ALL die een hoge dosis chemotherapie ondergaan met stamceltransplantatie
  • Adequate nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van seleniumsupplement voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale placebo
Geneesmiddel: Orale placebo
Geneesmiddel: Placebo Orale placebo 1 Tab bid vanaf dag -6/-7 tot ontslag
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Orale seleniumtherapie-arm
Geneesmiddel: Oraal selenium
Geneesmiddel: seleniumtablet Oraal selenium 1 tablet tweemaal daags vanaf dag -6/-7 tot ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De graad van orale mucositis na beenmergtransplantatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Het effect van oraal selenium op de preventie van mucositis bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van seleniumconcentratie en glutathionperoxidase-niveau in serum
Tijdsspanne: tot 3 weken
tot 3 weken
Totaal aantal dagen mucositis na BMT
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HORCSCT-9001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren