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Terapia orale al selenio per la prevenzione della mucosite

31 maggio 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Una terapia orale al selenio randomizzata in doppio cieco controllata con placebo per la prevenzione della mucosite in pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali emopoietiche

Il selenio come agente antiossidante e antinfiammatorio potrebbe essere efficace nella prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia e radioterapia. Altri agenti come la vitamina E, il solfato di zinco, l'amifostina, il beta carotene e la benzidamina sono indicati per la prevenzione della mucosite e si vedono effetti positivi. Il nostro scopo in questo studio randomizzato in doppio cieco è valutare l'effetto del selenio sulla prevenzione della mucosite in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e leucemia linfoblastica acuta (ALL) che hanno ricevuto busulfan e/o ciclofosfamide prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di LMA o LLA, candidati alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi con metodo di randomizzazione a blocchi bilanciati. Un gruppo riceverà la compressa di selenio due volte al giorno e un altro gruppo riceverà il placebo due volte al giorno. La terapia inizierà la mattina prima di iniziare la chemioterapia e continuerà fino al primo giorno di dimissione o al giorno +21.

La valutazione della risposta includerà:

  1. Valutazione della mucosite utilizzando la classificazione dell'OMS e i punteggi OMAS - da eseguire dal basale e fino al giorno +21 o il giorno della dimissione se prima del giorno +21.
  2. Valutazione dei livelli di selenio e glutatione perossidasi nel siero, - da eseguire al basale, giorno +7 e giorno +14.
  3. Raccolta di dati sugli esiti clinici relativi alle complicanze infettive tra cui: presenza e durata della neutropenia febbrile, uso di farmaci antibatterici e antimicotici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Contatto:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
          • Numero di telefono: +989122838464
        • Investigatore principale:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D
        • Sub-investigatore:
          • Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA o LLA sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratore di selenio prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo orale
Droga: Placebo orale
Droga: Placebo Placebo orale 1 compressa offerta dal giorno -6/-7 fino alla dimissione
SPERIMENTALE: Sperimentale
Braccio per la terapia del selenio orale
Droga: Selenio orale
Droga: compressa di selenio Selenio orale 1 compressa offerta dal giorno -6/-7 fino alla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di mucosite orale dopo il trapianto di midollo osseo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
L'effetto del selenio orale sulla prevenzione della mucosite nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione di selenio e del livello di glutatione perossidasi nel siero
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane
Giorni totali di mucosite dopo TMO
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HORCSCT-9001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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