Пероральная селеновая терапия для профилактики мукозита
31 мая 2012 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая пероральная терапия селеном для профилактики мукозита у пациентов, проходящих высокодозную химиотерапию с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Селен как антиоксидант и противовоспалительное средство может быть эффективным в профилактике мукозита, вызванного химиотерапией и лучевой терапией.
Другие средства, такие как витамин Е, сульфат цинка, амифостин, бета-каротин и бензидамин, показаны для профилактики мукозита, и наблюдаются положительные эффекты.
Наша цель в этом двойном слепом рандомизированном исследовании - оценить влияние селена на профилактику мукозита у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), которые получали бусульфан и/или циклофосфамид перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом ОМЛ или ОЛЛ, кандидаты на высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток, будут проходить скрининг для включения в исследование.
Пациенты будут рандомизированы в две группы методом сбалансированной блочной рандомизации. Одна группа будет получать таблетку селена два раза в день, а другая группа будет получать плацебо два раза в день. Терапия начнется утром перед началом химиотерапии и будет продолжаться до первого дня выписки или дня +21.
Оценка реагирования будет включать:
- Оценка мукозита с использованием классификации ВОЗ и баллов по шкале OMAS должна проводиться от исходного уровня до дня +21 или дня выписки, если до дня +21.
- Оценка уровней селена и глутатионпероксидазы в сыворотке должна проводиться исходно, в день +7 и день +14.
- Сбор данных о клинических исходах в отношении инфекционных осложнений, включая наличие и продолжительность фебрильной нейтропении, использование антибактериальных и противогрибковых препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
Контакт:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- Номер телефона: +989122838464
-
Главный следователь:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
-
Младший исследователь:
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ или ОЛЛ, проходящие высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток
- Адекватная функция почек и печени
Критерий исключения:
- Прием селеновой добавки перед госпитализацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральное плацебо
|
Лекарство: Плацебо Пероральное плацебо 1 таб 2 раза в день с -6/-7 дня до выписки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Группа пероральной терапии селеном
|
Лекарство: таблетка селена Пероральный селен 1 таблетка 2 раза в день с -6/-7 дня до выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень орального мукозита после трансплантации костного мозга
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Влияние перорального приема селена на профилактику мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка концентрации селена и уровня глутатионпероксидазы в сыворотке крови
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
Общее количество дней мукозита после ТКМ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HORCSCT-9001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .