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Terapia oral de selenio para la prevención de la mucositis

31 de mayo de 2012 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Una terapia de selenio oral controlada con placebo, doble ciego y aleatoria para la prevención de la mucositis en pacientes sometidos a dosis altas de quimioterapia con trasplante de células madre hematopoyéticas

El selenio como agente antioxidante y antiinflamatorio podría ser eficaz en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia y radioterapia. Otros agentes como la vitamina E, el sulfato de zinc, la amifostina, el betacaroteno y la benzidamina están indicados para la prevención de la mucositis y se observan efectos positivos. Nuestro propósito en este estudio aleatorizado doble ciego es evaluar el efecto del selenio en la prevención de la mucositis en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) que recibieron busulfán y/o ciclofosfamida antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diagnóstico de AML o ALL, candidatos para quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre, serán evaluados para inscribirse en el estudio.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos con el método de aleatorización de bloques equilibrados. Un grupo recibirá una tableta de selenio dos veces al día y otro grupo recibirá un placebo dos veces al día. La terapia comenzará la mañana antes de comenzar la quimioterapia y continuará hasta el primero del día del alta o el día +21.

La evaluación de la respuesta incluirá:

  1. Evaluación de la mucositis utilizando la clasificación de la OMS y las puntuaciones OMAS: se realizará desde el inicio y hasta el día +21 o el día del alta si es antes del día +21.
  2. Evaluación de los niveles de selenio y glutatión peroxidasa en el suero, - a realizar al inicio del estudio, el día +7 y el día +14.
  3. Recopilación de datos de resultados clínicos con respecto a complicaciones infecciosas, incluida la presencia y la duración de la neutropenia febril, el uso de medicamentos antibacterianos y antimicóticos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Contacto:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
          • Número de teléfono: +989122838464
        • Investigador principal:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D
        • Sub-Investigador:
          • Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA o LLA que reciben quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre
  • Función renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tomar suplemento de selenio antes de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo oral
Droga: Placebo oral
Fármaco: Placebo Placebo oral 1 Tab bid desde el día -6/-7 hasta el alta
EXPERIMENTAL: Experimental
Brazo de terapia de selenio oral
Droga: Selenio oral
Medicamento: tableta de selenio Selenio oral 1 tableta ofertada desde el día -6/-7 hasta el alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de mucositis oral después del trasplante de médula ósea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
El efecto del selenio oral en la prevención de la mucositis en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la concentración de selenio y el nivel de glutatión peroxidasa en suero
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
hasta 3 semanas
Días totales de mucositis tras TMO
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University Of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HORCSCT-9001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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