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Orale Selentherapie zur Vorbeugung von Mukositis

31. Mai 2012 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte orale Selentherapie zur Vorbeugung von Mukositis bei Patienten, die sich einer hochdosierten Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterziehen

Selen als Antioxidans und entzündungshemmendes Mittel könnte bei der Vorbeugung von durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachter Mukositis wirksam sein. Andere Wirkstoffe wie Vitamin E, Zinksulfat, Amifostin, Beta-Carotin und Benzidamin sind zur Vorbeugung von Mukositis indiziert und zeigen positive Wirkungen. Unser Ziel in dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Wirkung von Selen auf die Mukositisprävention bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zu bewerten, die vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) Busulfan und/oder Cyclophosphamid erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit AML- oder ALL-Diagnose, Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht.

Die Patienten werden in zwei Gruppen mit der Methode der ausgewogenen Blockrandomisierung randomisiert. Eine Gruppe erhält zweimal täglich eine Selentablette und eine andere Gruppe zweimal täglich ein Placebo. Die Therapie beginnt am Morgen vor Beginn der Chemotherapie und wird bis zum ersten Entlassungstag oder Tag +21 fortgesetzt.

Die Antwortbeurteilung umfasst Folgendes:

  1. Beurteilung der Mukositis anhand der WHO-Einstufung und der OMAS-Scores – vom Ausgangswert bis zum Tag +21 bzw. bis zum Entlassungstag, falls vor dem Tag +21.
  2. Bewertung der Selen- und Glutathionperoxidase-Spiegel im Serum – erfolgt zu Studienbeginn, Tag +7 und Tag +14.
  3. Erfassung klinischer Ergebnisdaten zu infektiösen Komplikationen, einschließlich Vorhandensein und Dauer einer fieberhaften Neutropenie, Verwendung antibakterieller und antimykotischer Medikamente

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Kontakt:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
          • Telefonnummer: +989122838464
        • Hauptermittler:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D
        • Unterermittler:
          • Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AML oder ALL, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation unterziehen
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Selenpräparaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orales Placebo
Arzneimittel: Orales Placebo
Medikament: Placebo Orales Placebo 1 Tab. 2-mal täglich vom Tag -6/-7 bis zur Entlassung
EXPERIMENTAL: Experimental
Oraler Selentherapiearm
Arzneimittel: Orales Selen
Medikament: Selentablette Orales Selen 1 Tab. 2-mal täglich ab Tag -6/-7 bis zur Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der oralen Mukositis nach Knochenmarktransplantation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Wirkung von oralem Selen auf die Vorbeugung von Mukositis bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Selenkonzentration und des Glutathionperoxidasespiegels im Serum
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen
Gesamtzahl der Tage mit Mukositis nach BMT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HORCSCT-9001

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