Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální selenová terapie pro prevenci mukositidy

31. května 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná perorální léčba selenem pro prevenci mukozitidy u pacientů podstupujících vysokou dávku chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk

Selen jako antioxidant a protizánětlivé činidlo by mohl být účinný v prevenci mukozitidy vyvolané chemoterapií a radioterapií. Další látky jako vitamin E, síran zinečnatý, amifostin, beta karoten a benzidamin jsou indikovány jako prevence proti mukozitidám a jsou pozorovány pozitivní účinky. Naším cílem v této dvojitě zaslepené randomizované studii je vyhodnotit účinek selenu na prevenci mukozitidy u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří dostávali busulfan a/nebo cyklofosfamid před transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou AML nebo ALL, kandidáti na vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kmenových buněk.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin metodou vyvážené blokové randomizace. Jedna skupina bude dostávat selenové tablety dvakrát denně a další skupina bude dostávat placebo dvakrát denně. Terapie začne ráno před zahájením chemoterapie a bude pokračovat až do prvního dne propuštění nebo dne +21.

Hodnocení odpovědi bude zahrnovat:

  1. Hodnocení mukositidy pomocí klasifikace WHO a skóre OMAS – je třeba provést od výchozího stavu až do dne +21 nebo dne propuštění, pokud před dnem +21.
  2. Vyhodnocení hladin selenu a glutathionperoxidázy v séru, - bude provedeno na začátku, den +7 a den +14.
  3. Sběr údajů o klinických výsledcích týkajících se infekčních komplikací včetně – přítomnosti a délky febrilní neutropenie, užívání antibakteriálních a antimykotických léků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Kontakt:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
          • Telefonní číslo: +989122838464
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML nebo ALL podstupující vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kmenových buněk
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků selenu před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální placebo
Lék: Perorální placebo
Lék: Placebo Perorální placebo 1 Tab bid od dne -6/-7 do propuštění
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Rameno pro perorální terapii selenem
Lék: Orální selen
Lék: selenová tableta Perorální selen 1 tab bid od -6/-7 dne do propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň orální mukositidy po transplantaci kostní dřeně
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Účinek perorálního selenu na prevenci mukositidy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení koncentrace selenu a hladiny glutathionperoxidázy v séru
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Celkový počet dní mukozitidy po BMT
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HORCSCT-9001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální selen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit