Terapia Oral com Selênio para a Prevenção da Mucosite
31 de maio de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Uma terapia de selênio oral randomizada, duplo-cega e controlada por placebo para a prevenção de mucosite em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco hematopoiéticas
O selênio como agente antioxidante e anti-inflamatório pode ser eficaz na prevenção da mucosite induzida por quimioterapia e radioterapia.
Outros agentes como vitamina E, sulfato de zinco, amifostina, beta-caroteno e benzidamina são indicados para prevenção de mucosite e efeitos positivos são observados.
Nosso objetivo neste estudo randomizado duplo-cego é avaliar o efeito do selênio na prevenção da mucosite em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) e leucemia linfoblástica aguda (ALL) que receberam busulfan e/ou ciclofosfamida antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de LMA ou LLA, candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco serão selecionados para inclusão no estudo.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos pelo método de randomização em blocos balanceados. Um grupo receberá comprimido de selênio duas vezes ao dia e outro grupo receberá placebo duas vezes ao dia. A terapia começará na manhã anterior ao início da quimioterapia e continuará até o primeiro dia da alta ou dia +21.
A avaliação da resposta incluirá:
- A avaliação da mucosite usando a classificação da OMS e os escores OMAS - deve ser feita desde o início e até o dia +21 ou dia da alta, se antes do dia +21.
- Avaliação dos níveis de selênio e glutationa peroxidase no soro, - a ser feita na linha de base, dia +7 e dia +14.
- Coleta de dados de resultados clínicos relativos a complicações infecciosas, incluindo presença e duração de neutropenia febril, uso de medicamentos antibacterianos e antifúngicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
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Contato:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- Número de telefone: +989122838464
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Investigador principal:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
-
Subinvestigador:
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA ou LLA submetidos a altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco
- Função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Tomando suplemento de selênio antes da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral
|
Medicamento: Placebo Oral placebo 1 Tab bid do dia -6/-7 até a alta
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EXPERIMENTAL: Experimental
Braço de terapia oral com selênio
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Medicamento: comprimido de selênio Selênio oral 1 comprimido bid do dia -6/-7 até a alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de mucosite oral após transplante de medula óssea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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O efeito do selênio oral na prevenção da mucosite em pacientes submetidos a transplante de medula óssea
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da concentração de selênio e nível de glutationa peroxidase no soro
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
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Dias totais de mucosite após TMO
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HORCSCT-9001
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