Orális szelénterápia a nyálkahártyagyulladás megelőzésére
2012. május 31. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált orális szelénterápia a nyálkahártyagyulladás megelőzésére olyan betegeknél, akik nagy dózisú kemoterápiában részesülnek vérképző őssejt-transzplantációval
A szelén mint antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásos lehet a kemoterápia és sugárterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében.
Más szerek, mint például az E-vitamin, a cink-szulfát, az amifosztin, a béta-karotin és a benzidamin javallt a nyálkahártya-gyulladás megelőzésére, és pozitív hatások is láthatók.
Célunk ebben a kettős vak randomizált vizsgálatban, hogy értékeljük a szelén hatását a mucositis megelőzésére olyan akut myeloid leukaemiában (AML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, akik hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) előtt buszulfánt és/vagy ciklofoszfamidot kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AML- vagy ALL-diagnózisban szenvedő betegeket, valamint az őssejt-transzplantációval járó, nagy dózisú kemoterápiára jelölteket szűrik a vizsgálatba való bevonásra.
A betegeket kiegyensúlyozott blokk randomizációs módszerrel két csoportra osztják. Az egyik csoport naponta kétszer kap szeléntablettát, egy másik csoport pedig naponta kétszer placebót. A terápia a kemoterápia megkezdése előtti reggelen kezdődik, és a kibocsátási nap vagy a +21. nap elsőjéig folytatódik.
A válaszértékelés a következőket tartalmazza:
- A nyálkahártyagyulladás értékelése WHO-osztályozás és OMAS-pontszámok felhasználásával – a kiindulási állapottól a +21. napig, vagy a +21. nap előtti elbocsátási napig.
- A szérum szelén- és glutation-peroxidáz szintjének értékelése, - a kiinduláskor, a +7. napon és a +14. napon.
- A fertőző szövődmények klinikai kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtése, beleértve a lázas neutropenia jelenlétét és időtartamát, antibakteriális és gombaellenes gyógyszerek alkalmazását
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- Telefonszám: +989122838464
-
Kutatásvezető:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
-
Alkutató:
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegek, akik nagy dózisú kemoterápián esnek át őssejt-transzplantációval
- Megfelelő vese- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- Szelénpótló szedése a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orális placebo
|
Gyógyszer: Placebo Orális placebo 1 Tab bid a -6/-7 naptól az elbocsátásig
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Orális szelénterápiás kar
|
Gyógyszer: szelén tabletta Orális szelén 1 Tab bid -6/-7 naptól elbocsátásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás fokozata csontvelő-transzplantáció után
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Az orális szelén hatása a nyálkahártya-gyulladás megelőzésére csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szelénkoncentráció és a glutation-peroxidáz szintjének értékelése a szérumban
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
legfeljebb 3 hétig
|
|
A nyálkahártya-gyulladás összes napja a BMT után
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HORCSCT-9001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .