점막염 예방을 위한 경구용 셀레늄 요법
2012년 5월 31일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
조혈 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받는 환자의 점막염 예방을 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 경구 셀레늄 요법
항산화 및 항염증제로서의 셀레늄은 화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 점막염 예방에 효과적일 수 있습니다.
비타민 E, 황산아연, 아미포스틴, 베타카로틴, 벤지다민과 같은 다른 제제는 점막염 예방에 사용되며 긍정적인 효과가 나타납니다.
이 이중 맹검 무작위 연구에서 우리의 목적은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전에 Busulfan 및/또는 Cyclophosphamide를 투여받은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 점막염 예방에 대한 셀레늄 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AML 또는 ALL 진단을 받은 환자, 줄기 세포 이식을 사용한 고용량 화학 요법 후보는 연구 등록을 위해 선별됩니다.
환자는 균형 블록 무작위화 방법으로 두 그룹으로 무작위화됩니다. 한 그룹은 하루에 두 번 셀레늄 정제를 받고 다른 그룹은 하루에 두 번 위약을 받습니다. 치료는 화학 요법을 시작하기 전 아침에 시작하여 퇴원일 또는 +21일 중 첫 번째 날까지 계속됩니다.
응답 평가에는 다음이 포함됩니다.
- WHO 등급 및 OMAS 점수를 사용한 점막염 평가 - 기준선부터 +21일까지 또는 +21일 이전인 경우 퇴원일까지 수행됩니다.
- 혈청 내 셀레늄 및 글루타티온 퍼옥시다제 수준의 평가 - 베이스라인, +7일 및 +14일에 수행됨.
- 열성 호중구감소증의 존재 및 기간, 항균 및 항진균제 사용을 포함한 감염 합병증에 대한 임상 결과 데이터 수집
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
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연락하다:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- 전화번호: +989122838464
-
수석 연구원:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
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부수사관:
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받는 AML 또는 ALL 환자
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 입학 전 셀레늄 보충제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 위약
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약물: -6/-7일부터 퇴원까지 위약 경구 위약 1정 입찰
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실험적: 실험적
구강 셀레늄 치료 팔
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약물: 셀레늄 정제 경구 셀레늄 1정 -6/-7일부터 퇴원할 때까지 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골수이식 후 구강점막염의 등급
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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골수이식 환자의 점막염 예방에 대한 경구용 셀레늄의 효과
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참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 내 셀레늄 농도 및 glutathione peroxidase 수준 평가
기간: 최대 3주
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최대 3주
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BMT 후 점막염의 총 일수
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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