Suun kautta otettava seleenihoito mukosiitin ehkäisyyn
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu oraalinen seleenihoito mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia ja hematopoieettisten kantasolujen siirto
Seleeni antioksidanttina ja tulehdusta ehkäisevänä aineena voisi olla tehokas kemoterapian ja sädehoidon aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä.
Muita aineita, kuten E-vitamiinia, sinkkisulfaattia, amifostiinia, beetakaroteenia ja bentsidamiinia, on tarkoitettu mukosiitin ehkäisyyn, ja positiivisia vaikutuksia on havaittavissa.
Tarkoituksenamme tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa on arvioida seleenin vaikutusta mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka saivat busulfaania ja/tai syklofosfamidia ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on AML- tai ALL-diagnoosi, jotka ovat ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan kantasolusiirron kanssa, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tasapainoisella lohkosatunnaistusmenetelmällä. Yksi ryhmä saa seleenitablettia kahdesti päivässä ja toinen ryhmä lumelääkettä kaksi kertaa päivässä. Hoito aloitetaan kemoterapian aloittamista edeltävänä aamuna ja jatkuu joko kotiutuspäivän tai päivän +21 ensimmäiseen saakka.
Vastausarviointi sisältää:
- Mukosiitin arviointi käyttäen WHO-luokitusta ja OMAS-pisteitä - tehdään lähtötasosta ja päivään +21 asti tai kotiutuspäivään, jos ennen päivää +21.
- Seleeni- ja glutationiperoksidaasitasojen arviointi seerumissa, - tehdään lähtötilanteessa, päivä +7 ja päivä +14.
- Kliinisten tulostietojen kerääminen infektiokomplikaatioista, mukaan lukien kuumeisen neutropenian esiintyminen ja kesto, antibakteeristen ja sienilääkkeiden käyttö
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- Puhelinnumero: +989122838464
-
Päätutkija:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
-
Alatutkija:
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AML tai ALL ja jotka saavat suuriannoksista kemoterapiaa kantasolusiirron kanssa
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Seleenilisän ottaminen ennen vastaanottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo
|
Lääke: lumelääke Suun kautta annettava lumelääke 1 välilehti päivästä -6/-7 kotiutumiseen saakka
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Suun kautta annettava seleenihoitovarsi
|
Lääke: seleenitabletti Suun kautta otettava seleeni 1 Tab päivästä -6/-7 kotiutumiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin aste luuytimensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Suun kautta otettavan seleenin vaikutus mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joille tehdään luuydinsiirto
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seleenipitoisuuden ja glutationiperoksidaasitason arviointi seerumissa
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Mukosiitin päivien kokonaismäärä BMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HORCSCT-9001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .