Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral selenterapi til forebyggelse af mucositis

31. maj 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

En randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret oral selenterapi til forebyggelse af mucositis hos patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Selen som antioxidant og antiinflammatorisk middel kan være effektivt til forebyggelse af slimhindebetændelse induceret af kemoterapi og strålebehandling. Andre midler såsom vitamin E, zinksulfat, amifostin, betacaroten og benzidamin er indiceret til forebyggelse af slimhindebetændelse, og der ses positive effekter. Vores formål med dette dobbeltblindede randomiserede studie er at evaluere selen-effekten på mucositis-forebyggelse hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL), hvis modtog Busulfan og/eller Cyclophosphamid før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med AML eller ALL diagnose, kandidater til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation vil blive screenet for optagelse i undersøgelsen.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper med balanceret blokrandomiseringsmetode. En gruppe vil modtage selen-tablet to gange om dagen, og en anden gruppe vil modtage placebo to gange om dagen. Terapien starter om morgenen før start af kemoterapi og vil fortsætte indtil den første af enten udskrivelsesdagen eller dag +21.

Svarvurdering vil omfatte:

  1. Slimhindebetændelse-vurdering ved hjælp af WHO-gradering og OMAS-score - skal udføres fra baseline og indtil dag +21 eller udskrivningsdag, hvis før dag +21.
  2. Evaluering af selen- og glutathionperoxidase-niveauer i serum - skal udføres ved baseline, dag +7 og dag +14.
  3. Indsamling af kliniske udfaldsdata vedrørende infektiøse komplikationer, herunder tilstedeværelse og varighed af febril neutropeni, brug af antibakteriel og svampedræbende medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Kontakt:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
          • Telefonnummer: +989122838464
        • Ledende efterforsker:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D
        • Underforsker:
          • Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML eller ALL, der gennemgår højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tager selentilskud før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral placebo
Medicin: Oral placebo
Lægemiddel: Placebo Oral placebo 1 Tab bid fra dag -6/-7 indtil udskrivelse
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Oral selen terapi arm
Medicin: Oral selen
Lægemiddel: selen tablet Oral selen 1 Tab bid fra dag -6/-7 indtil udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​oral mucositis efter knoglemarvstransplantation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Virkningen af ​​oral selen på forebyggelse af mucositis hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af selenkoncentration og glutathionperoxidaseniveau i serum
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger
Samlet antal dage med mucositis efter BMT
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HORCSCT-9001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Oral selen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner