Thérapie orale au sélénium pour la prévention de la mucosite
31 mai 2012 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Une thérapie au sélénium orale randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour la prévention de la mucosite chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches hématopoïétiques
Le sélénium en tant qu'agent antioxydant et anti-inflammatoire pourrait être efficace dans la prévention des mucites induites par la chimiothérapie et la radiothérapie.
D'autres agents tels que la vitamine E, le sulfate de zinc, l'amifostine, le bêta-carotène et la benzidamine sont indiqués pour la prévention de la mucosite et des effets positifs sont observés.
Notre objectif dans cette étude randomisée en double aveugle est d'évaluer l'effet du sélénium sur la prévention de la mucite chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) ayant reçu du busulfan et/ou du cyclophosphamide avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un diagnostic de LAM ou de LAL, candidats à une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches, seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés en deux groupes avec la méthode de randomisation par blocs équilibrés. Un groupe recevra un comprimé de sélénium deux fois par jour et un autre groupe recevra un placebo deux fois par jour.
L'évaluation de la réponse comprendra :
- Évaluation de la mucosite à l'aide du classement de l'OMS et des scores OMAS - à effectuer à partir de la ligne de base et jusqu'au jour +21 ou au jour de la sortie si avant le jour +21.
- Évaluation des taux sériques de sélénium et de glutathion peroxydase, - à faire à l'inclusion, jour +7 et jour +14.
- Collecte de données sur les résultats cliniques concernant les complications infectieuses, y compris la présence et la durée de la neutropénie fébrile, l'utilisation de médicaments antibactériens et antifongiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
Contact:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
- Numéro de téléphone: +989122838464
-
Chercheur principal:
- Molouk Hadjibabaie, Pharma D
-
Sous-enquêteur:
- Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM ou de LAL subissant une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches
- Fonction rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Prendre un supplément de sélénium avant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral
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Médicament : Placebo Placebo oral 1 onglet bid du jour -6/-7 jusqu'à la sortie
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Bras de thérapie orale au sélénium
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Médicament : comprimé de sélénium Sélénium oral 1 comprimé bid du jour -6/-7 jusqu'à la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le grade de la mucosite buccale après greffe de moelle osseuse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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L'effet du sélénium par voie orale sur la prévention de la mucosite chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la concentration de sélénium et du taux de glutathion peroxydase dans le sérum
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Nombre total de jours de mucosite après BMT
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HORCSCT-9001
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