Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral selenterapi för förebyggande av mukosit

31 maj 2012 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad oral selenterapi för förebyggande av mukosit hos patienter som genomgår högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation

Selen som antioxidant och antiinflammatoriskt medel kan vara effektivt för att förebygga mukosit inducerad av kemoterapi och strålbehandling. Andra medel som vitamin E, zinksulfat, amifostin, betakaroten och bensidamin är indikerade för att förebygga mukosit och positiva effekter ses. Vårt syfte i denna dubbelblindade randomiserade studie är att utvärdera seleneffekten på mukositförebyggande arbete hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) som fått Busulfan och/eller cyklofosfamid före hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med AML- eller ALL-diagnos, kandidater för högdos kemoterapi med stamcellstransplantation kommer att screenas för inskrivning i studien.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper med balanserad blockrandomiseringsmetod. En grupp kommer att få selentablett två gånger per dag och en annan grupp kommer att få placebo två gånger per dag. Behandlingen börjar på morgonen innan cellgiftsbehandlingen påbörjas och kommer att fortsätta till den första av antingen utskrivningsdagen eller dag +21.

Svarsbedömning kommer att inkludera:

  1. Utvärdering av mukosit med hjälp av WHO-gradering och OMAS-poäng - ska göras från baslinjen och fram till dag +21 eller utskrivningsdag om före dag +21.
  2. Utvärdering av selen- och glutationperoxidasnivåer i serumet, - ska göras vid baslinjen, dag +7 och dag +14.
  3. Insamling av kliniska utfallsdata avseende infektiösa komplikationer inklusive förekomst och längd av febril neutropeni, användning av antibakteriella och svampdödande läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Kontakt:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D.
          • Telefonnummer: +989122838464
        • Huvudutredare:
          • Molouk Hadjibabaie, Pharma D
        • Underutredare:
          • Zahra Jahangard rafsanjani, Pharma D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML eller ALL som genomgår högdos kemoterapi med stamcellstransplantation
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tar selentillskott före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral placebo
Läkemedel: Oral placebo
Läkemedel: Placebo Oral placebo 1 Tab bid från dag -6/-7 till utskrivning
EXPERIMENTELL: Experimentell
Oral selenterapiarm
Läkemedel: Oralt selen
Läkemedel: selen tablett Oral selen 1 Tab bid från dag -6/-7 fram till utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av oral mukosit efter benmärgstransplantation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Effekten av oralt selen på förebyggande av mukosit hos patienter som genomgår benmärgstransplantation
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av selenkoncentration och glutationperoxidasnivå i serum
Tidsram: upp till 3 veckor
upp till 3 veckor
Totalt antal dagar av mukosit efter BMT
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Molouk Hadjibabaie, Pharma D, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HORCSCT-9001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera