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小児期発症の半ジストニアの研究

2018年12月21日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

小児期発症型半ジストニアの特徴と機序

バックグラウンド：

- 小児期発症ジストニアは、脳損傷によって引き起こされます。 ジストニアの人が制御できない筋肉の収縮とねじれの動きを引き起こします。 ヘミジストニアという用語は、身体の片側のみが影響を受ける場合に使用されます。 小児期にジストニアが始まると、脳や神経が正常に発達しないことがあります。 半ジストニアの人は、ジストニアが引き起こす望ましくない姿勢やひねりのために身体が不自由になる可能性があります。 ジストニアが脳の発達にどのように影響するかを判断するには、さらなる研究が必要です.

目的:

- 半ジストニア患者の脳機能を研究する。

資格:

  • 13 歳以前に半ジストニアを発症した 18 歳から 40 歳までの個人。 片方の手首のみが半ジストニアの影響を受ける可能性があり、参加者はその手首に少なくともある程度の動きが必要です.
  • 18歳以上の健康なボランティア。

デザイン：

  • この研究では、NIH 臨床センターへの 5 回の訪問が必要です。スクリーニング訪問と 4 回の研究訪問です。 1 回の訪問は 3 時間までです。 往診は週1回程度を予定しています。 研究手順は、任意の順序で行うことができます。
  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。
  • 参加者は次のテストを受けます。
  • 脳磁気共鳴画像スキャン。 スキャン中、参加者はトーンが聞こえたら手首で手を動かすように求められます。
  • 腕の動き、バランス、歩行の運動テスト。 これらの検査では、神経の発達や筋肉の緊張も調べることができます。
  • 筋肉と脳の電気的活動を研究するための 2 つの経頭蓋磁気刺激セッション。 これらのセッションには、官能検査も含まれる場合があります。 参加者は、1 回目のセッションの前と 2 回目のセッションの後に聴力テストを受けます。
  • この研究の一環として、半ジストニアの治療は提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的

小児期に発症した半ジストニアでは、運動および感覚の異常が随意運動に大きな課題をもたらします。 この障害の将来の治療方法を知らせるために、この研究では、(1) 不随意筋活動の特徴付け、(2) 不随意筋活動の神経生理学的メカニズムの調査、(3) 感覚の異常の特徴付け、(4) パフォーマンスの評価を目指しています。 2 つの感覚運動タスク (自発的な姿勢制御、および手を握るための腕の動き)、および (5) 小児期に発症した半ジストニアのイメージングを使用して脳の異常を調査します。

調査対象母集団

ジストニアグループは、小児期に発症した半ジストニアの 40 人 (7 ～ 40 歳) で構成されます。 対照群は、神経障害のない同じ年齢範囲内の 40 人で構成されます。

デザイン

これは横断研究であり、短期間に複数の評価が行われます。 ジストニア群の結果は、対照群の結果と比較されます。 半ジストニアにおける脳損傷の左右差により、両腕と皮質半球の転帰が互いに比較されます。 ジストニア群内の転帰は、検証済みのジストニア評価尺度および損傷時の年齢と相関します。

結果の測定

目的 1 では、不随意筋電図 (EMG) 活動のタイミングと、さまざまなタスク中にジストニア腕でトリガーされる運動学を分析します。 目的 2 では、手関節伸筋の随意収縮中のジストニア性手首屈筋を制御する運動皮質領域におけるさまざまなタイプの皮質内抑制 (短い皮質内抑制、長い皮質内抑制、対側のサイレント期間、および同側のサイレント期間) および皮質内促進を調査します。経頭蓋磁気刺激 (TMS)。 さらに、手首の屈筋と伸筋の EMG 活動と、一次運動皮質と反対側の手首の筋肉の脳波 (EEG) 活動との間のコヒーレンス分析を実行します。 目標 3 では、手の触覚 (空間的および時間的)、振動感覚、および立体認識をテストします。 目的 4 では、着座時の安定性の限界 (自発的な姿勢制御) と、到達および把持アームの動き中の腕の EMG 活動と運動学のタイミングと振幅を分析します。 目的 5 では、構造的磁気共鳴画像法 (MRI)、拡散テンソル画像法 (DTI)、静止状態の機能的接続性 MRI、機能的 MRI を使用して、単純なタスクで脳スキャンを取得します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 年齢 7 40 歳以上
  • 全身の健康状態が良好で、評価を実施するのに十分なエネルギーがある
  • 指示を理解し、従う能力。 大人は自分の同意を提供できる必要があります。
  • 両方の手首関節の中立点から少なくとも 15 度の伸展および 15 度の屈曲の他動運動
  • 各勉強会の 24 時間前からカフェインやアルコールを飲まないことに同意する

ジストニア患者に対する追加の選択基準:

- 小児期発症 (13 歳未満) の片方の手首の半ジストニア。 ジストニアの診断は、Hypertonia Assessment Tool (HAT) に基づいて行われます。

除外基準:

健康ボランティア：

-神経障害の存在

ジストニアの人:

  • -過去6か月間の橈側手根屈筋および橈側手根伸筋へのボツリヌス毒素注射
  • 筋緊張のための薬（バクロフェン、トリヘキシフェネジル、ダントロレンナトリウム、チザニジン、またはカルビドパ/レボドパなど）の同時使用。 患者がこれらの薬を毎日服用している場合、MAI は担当医に連絡を取り、被験者が薬を一時的に中止してもよいかどうかを判断します。 離乳または投薬中止のリスクが無害であると判断された場合、MAI および/または担当医師は離乳または投薬中止のスケジュールを決定します。 目標は、被験者がこの研究のテストに参加する前に 24 時間投薬を中止することです。 これらの被験者の場合、予定された研究訪問の間に少なくとも4日があり、薬を長期間休むことを避けます。

TMS の追加の除外基準:

  • 過去2年間の発作
  • 抗てんかん薬の併用
  • 難聴
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病、頭蓋内埋め込み (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または安全に取り外すことができない口を除く、頭の中または近くのその他の金属製の物体。

MRI の追加除外基準:

  • 仰向けに最大 1 時間横になることができない
  • MAI によって決定される、仰臥位での頭の制御不能な動き
  • 1時間以内の狭い空間にいる不快感
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病、頭蓋内埋め込み (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または安全に取り外すことができない口を除く、頭の中または近くのその他の金属製の物体。
  • 妊娠：出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が行われます。 出産の可能性は、歴史と身体の中で決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
手首、肘、肩の可動域の合計
TS による MEP のピークツーピーク振幅と SICI の CS の差。
Sterognosis のパフォーマンス精度。
最大エクスカーションと最大針絞りまでの時間

二次結果の測定

結果測定
このプロトコルには 5 つの目的があり、それぞれに独自の主目的と副目的があります。それらはリストするには多すぎます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月10日

研究の完了

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2011年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月20日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110246
  • 11-CC-0246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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