- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01432899
Estudio de la hemidistonía de inicio en la infancia
Características y mecanismo de la hemidistonía de inicio en la infancia
Fondo:
- La distonía de inicio en la infancia es causada por una lesión cerebral. Provoca contracciones musculares y movimientos de torsión que la persona con distonía no puede controlar. El término hemidistonía se usa cuando solo se ve afectado un lado del cuerpo. Cuando la distonía comienza durante la niñez, es posible que el cerebro y los nervios no se desarrollen normalmente. Las personas con hemidistonía pueden quedar discapacitadas debido a las posturas no deseadas y las torsiones que causa la distonía. Se necesita más investigación para determinar cómo la distonía afecta el desarrollo del cerebro.
Objetivos:
- Estudiar la función cerebral en personas con hemidistonía.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 40 años de edad que desarrollaron hemidistonía antes de los 13 años. Solo una muñeca puede verse afectada por la hemidistonía y los participantes deben tener al menos algo de movimiento en esa muñeca.
- Voluntarios sanos de al menos 18 años de edad.
Diseño:
- Este estudio requiere cinco visitas al Centro Clínico NIH: una visita de selección y cuatro visitas de estudio. Cada visita durará hasta 3 horas. Las visitas se programarán una vez por semana. Los procedimientos de estudio pueden realizarse en cualquier orden.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
- Los participantes tendrán las siguientes pruebas:
- Exploración de imágenes de resonancia magnética cerebral. Durante la exploración, se les pedirá a los participantes que muevan la mano a la altura de la muñeca cuando escuchen un tono.
- Pruebas motoras de movimiento de brazos, equilibrio y marcha. Estas pruebas también pueden examinar el desarrollo nervioso y el tono muscular.
- Dos sesiones de estimulación magnética transcraneal para estudiar la actividad eléctrica de los músculos y el cerebro. Estas sesiones también pueden incluir pruebas sensoriales. Los participantes tendrán pruebas de audición antes de la primera sesión y después de la segunda sesión.
- No se proporcionará ningún tratamiento para la hemidistonía como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
En la hemidistonía de inicio en la infancia, las anomalías motoras y sensoriales plantean un gran desafío para el movimiento voluntario. En un esfuerzo por informar los métodos futuros de tratamiento de este trastorno, este estudio busca (1) caracterizar la actividad muscular involuntaria, (2) explorar los mecanismos neurofisiológicos de la actividad muscular involuntaria, (3) caracterizar las anomalías de la sensación, (4) evaluar el rendimiento en dos tareas sensoriomotoras (control postural voluntario y un movimiento del brazo de alcance para agarrar), y (5) explorar anomalías cerebrales utilizando imágenes en la hemidistonía de inicio en la infancia.
Población de estudio
El grupo de distonía estará formado por 40 personas (de 7 a 40 años de edad) con hemidistonía de inicio en la infancia. El grupo de control estará formado por 40 individuos dentro del mismo rango de edad sin trastornos neurológicos.
Diseño
Este es un estudio transversal, en el que se realizarán múltiples evaluaciones en un período corto. Los resultados del grupo de distonía se compararán con los resultados del grupo de control. Debido a la lateralidad de la lesión cerebral en la hemidistonía, se compararán los resultados de ambos brazos y los hemisferios corticales entre sí. Los resultados dentro del grupo de distonía se correlacionarán con escalas de calificación de distonía validadas, así como con la edad en el momento de la lesión.
Medidas de resultado
En el Objetivo 1, analizaremos el momento de la actividad electromiográfica (EMG) involuntaria y la cinemática desencadenada en el brazo distónico durante varias tareas. En el Objetivo 2, investigaremos varios tipos de inhibición intracortical (inhibición intracortical corta, inhibición intracortical larga, período de silencio contralateral y período de silencio ipsilateral) y facilitación intracortical en regiones corticales motoras que controlan el flexor distónico de la muñeca durante la contracción voluntaria del extensor de la muñeca usando estimulación magnética transcraneal (TMS). Además, realizaremos un análisis de coherencia entre la actividad EMG en los músculos flexores y extensores de la muñeca y entre la actividad electroencefalográfica (EEG) en la corteza motora primaria y los músculos contralaterales de la muñeca. En el Objetivo 3, evaluaremos el sentido del tacto (espacial y temporal), el sentido de la vibración y la estereognosis de la mano. En el Objetivo 4, analizaremos los límites de estabilidad sentados (control postural voluntario) y el momento y la amplitud de la actividad EMG y la cinemática en el brazo durante un movimiento de alcance y agarre del brazo. En el Objetivo 5, obtendremos exploraciones cerebrales con imágenes de resonancia magnética estructural (IRM), imágenes de tensor de difusión (DTI), IRM de conectividad funcional en estado de reposo y IRM funcional durante una tarea sencilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 7 años 40 años, inclusive
- Buen estado de salud general, con energía suficiente para realizar las valoraciones
- Capacidad para comprender y cumplir instrucciones. Los adultos deben poder dar su propio consentimiento.
- Movimiento pasivo de al menos 15 grados de extensión y 15 grados de flexión desde el punto neutral de ambas articulaciones de la muñeca
- Acuerdo de no beber cafeína o alcohol durante las 24 horas anteriores a cada sesión del estudio porque ambos agentes pueden modificar la actividad cerebral y pueden confundir las medidas de resultado.
Criterios de inclusión adicionales para personas con distonía:
- Hemidistonía de inicio en la infancia (antes de los 13 años) en una muñeca. El diagnóstico de distonía se realizará con base en la herramienta de evaluación de hipertonía (HAT)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Voluntarios Saludables:
-Presencia de cualquier trastorno neurológico.
Personas con distonía:
- Inyección de toxina botulínica en flexor carpi radialis y extensor carpi radialis en los últimos 6 meses
- Uso concomitante de medicamentos para el tono muscular (p. ej., baclofeno, trihexifenedil, dantroleno sódico, tizanidina o carbidopa/levodopa). Si los pacientes toman estos medicamentos diariamente, el MAI se comunicará con el médico tratante para determinar si es aceptable que el sujeto suspenda temporalmente los medicamentos. Si el riesgo de destetar o suspender el medicamento se considera inofensivo, el MAI y/o el médico tratante determinarán un cronograma para destetar o suspender el medicamento. El objetivo es que el sujeto deje de tomar los medicamentos durante 24 horas antes de participar en las pruebas de este estudio. Para estos sujetos, habrá al menos 4 días entre las visitas de investigación programadas para evitar un tiempo prolongado sin medicación.
Criterios de exclusión adicionales para TMS:
- Convulsiones en los últimos 2 años
- Uso simultáneo de medicamentos anticonvulsivos
- Pérdida de la audición
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedades cardíacas agudas e inestables con implantes intracraneales (p. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca que no se pueda extraer de forma segura.
Criterios de exclusión adicionales para resonancia magnética:
- Incapacidad para acostarse boca arriba hasta por 1 hora
- Movimientos incontrolados de la cabeza cuando se está acostado en decúbito supino según lo determinado por el MAI
- Incomodidad al estar en espacios pequeños hasta por 1 hora
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedades cardíacas agudas e inestables con implantes intracraneales (p. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca que no se pueda extraer de forma segura.
- Embarazo: Para cualquier mujer en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo. El potencial fértil se determinará durante la historia clínica y el examen físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Suma de la excursión de muñeca, codo y hombro
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Diferencia entre la amplitud pico a pico de MEP debido al TS y el CS para SICI.
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Precisión de rendimiento en sterognosis.
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Excursión máxima y tiempo para la mayor apertura de la mano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Este protocolo tiene 5 Objetivos, cada uno con sus propios objetivos primarios y secundarios. Son demasiado numerosos para enumerarlos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbruzzese G, Berardelli A. Sensorimotor integration in movement disorders. Mov Disord. 2003 Mar;18(3):231-240. doi: 10.1002/mds.10327.
- Aertsen AM, Gerstein GL, Habib MK, Palm G. Dynamics of neuronal firing correlation: modulation of "effective connectivity". J Neurophysiol. 1989 May;61(5):900-17. doi: 10.1152/jn.1989.61.5.900.
- Albanese A, Barnes MP, Bhatia KP, Fernandez-Alvarez E, Filippini G, Gasser T, Krauss JK, Newton A, Rektor I, Savoiardo M, Valls-Sole J. A systematic review on the diagnosis and treatment of primary (idiopathic) dystonia and dystonia plus syndromes: report of an EFNS/MDS-ES Task Force. Eur J Neurol. 2006 May;13(5):433-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01537.x.
- de Campos AC, Kukke SN, Hallett M, Alter KE, Damiano DL. Characteristics of bilateral hand function in individuals with unilateral dystonia due to perinatal stroke: sensory and motor aspects. J Child Neurol. 2014 May;29(5):623-32. doi: 10.1177/0883073813512523. Epub 2014 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 110246
- 11-CC-0246
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