Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemidystonii rozpoczynającej się w dzieciństwie

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Charakterystyka i mechanizm hemidystonii rozpoczynającej się w dzieciństwie

Tło:

- Dystonia rozpoczynająca się w dzieciństwie jest spowodowana urazem mózgu. Powoduje skurcze mięśni i ruchy skręcające, których osoba z dystonią nie jest w stanie kontrolować. Termin hemidystonia jest używany, gdy dotyczy to tylko jednej strony ciała. Kiedy dystonia zaczyna się w dzieciństwie, mózg i nerwy mogą nie rozwijać się normalnie. Osoby z hemidystonią mogą stać się niepełnosprawne z powodu niechcianych pozycji i skręcania, które powoduje dystonia. Potrzebne są dalsze badania, aby określić, w jaki sposób dystonia wpływa na rozwój mózgu.

Cele:

- Badanie funkcji mózgu u osób z hemidystonią.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku od 18 do 40 lat, u których rozwinęła się hemidystonia przed 13 rokiem życia. Hemidystonia może dotyczyć tylko jednego nadgarstka, a uczestnicy muszą mieć przynajmniej pewien ruch w tym nadgarstku.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat.

Projekt:

  • To badanie wymaga pięciu wizyt w Centrum Klinicznym NIH: wizyty przesiewowej i czterech wizyt studyjnych. Każda wizyta potrwa do 3 godzin. Wizyty będą odbywać się mniej więcej raz w tygodniu. Procedury badawcze można wykonywać w dowolnej kolejności.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
  • Uczestnicy będą mieli następujące testy:
  • Skan rezonansu magnetycznego mózgu. Podczas skanowania uczestnicy zostaną poproszeni o poruszenie dłonią nadgarstka, gdy usłyszą dźwięk.
  • Testy motoryczne ruchu ramion, równowagi i chodu. Testy te mogą również badać rozwój nerwów i napięcie mięśniowe.
  • Dwie sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu zbadania aktywności elektrycznej mięśni i mózgu. Sesje te mogą również obejmować testy sensoryczne. Uczestnicy zostaną poddani badaniu słuchu przed pierwszą sesją i po drugiej sesji.
  • W ramach tego badania nie zostanie zapewnione żadne leczenie hemidystonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel

W przypadku hemidystonii rozpoczynającej się w dzieciństwie zaburzenia ruchowe i czuciowe stanowią duże wyzwanie dla swobodnego poruszania się. W celu poinformowania o przyszłych metodach leczenia tego zaburzenia, niniejsze badanie ma na celu (1) scharakteryzowanie mimowolnej aktywności mięśni, (2) zbadanie neurofizjologicznych mechanizmów mimowolnej aktywności mięśni, (3) scharakteryzowanie nieprawidłowości czucia, (4) ocena wydajności na dwa zadania czuciowo-ruchowe (dobrowolna kontrola postawy i ruch ręki sięgającej do chwytania) oraz (5) zbadanie nieprawidłowości mózgu za pomocą obrazowania w hemidystonii rozpoczynającej się w dzieciństwie.

Badana populacja

Grupa dystonii będzie się składać z 40 osób (w wieku 7-40 lat) z hemidystonią rozpoczynającą się w dzieciństwie. Grupa kontrolna składać się będzie z 40 osób w tym samym przedziale wiekowym bez zaburzeń neurologicznych.

Projekt

Jest to badanie przekrojowe, w ramach którego w krótkim okresie przeprowadzanych będzie wiele ocen. Wyniki w grupie z dystonią zostaną porównane z wynikami w grupie kontrolnej. Ze względu na lateralność uszkodzenia mózgu w hemidystonia wyniki z obu ramion i półkul korowych zostaną porównane ze sobą. Wyniki w grupie dystonii będą skorelowane z zatwierdzonymi skalami oceny dystonii, jak również z wiekiem w chwili urazu.

Mierniki rezultatu

W Celu 1 przeanalizujemy czas mimowolnej aktywności elektromiograficznej (EMG) i kinematyki wyzwalanej w dystonicznym ramieniu podczas różnych zadań. W Celu 2 zbadamy różne typy hamowania śródkorowego (krótkie hamowanie wewnątrzkorowe, długie hamowanie wewnątrzkorowe, kontralateralny okres ciszy i ipsilateralny okres ciszy) oraz śródkorowe torowanie w obszarach kory ruchowej kontrolujących dystoniczny zginacz nadgarstka podczas dobrowolnego skurczu prostownika nadgarstka za pomocą przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Ponadto przeprowadzimy analizę koherencji pomiędzy aktywnością EMG w mięśniach zginaczy i prostowników nadgarstka oraz aktywnością elektroencefalograficzną (EEG) w pierwotnej korze ruchowej i kontralateralnych mięśniach nadgarstka. W Celu 3 przetestujemy zmysł dotyku (przestrzenny i czasowy), zmysł wibracji i stereognozę ręki. W Celu 4 przeanalizujemy granice stabilności w pozycji siedzącej (dowolna kontrola postawy) oraz czas i amplitudę aktywności EMG oraz kinematykę ramienia podczas ruchu sięgania i chwytania ramienia. W Celu 5 uzyskamy skany mózgu za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowania tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalnego MRI połączeń w stanie spoczynku i funkcjonalnego MRI podczas prostego zadania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 7 40 lat włącznie
  • Dobry ogólny stan zdrowia, z wystarczającą ilością energii do przeprowadzenia oceny
  • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji. Dorośli muszą być w stanie wyrazić własną zgodę.
  • Ruch bierny co najmniej 15 stopni wyprostu i 15 stopni zgięcia od pozycji neutralnej obu stawów nadgarstkowych
  • Zgoda, aby nie pić kofeiny ani alkoholu przez 24 godziny przed każdą sesją badawczą, ponieważ oba czynniki mogą modyfikować aktywność mózgu i mogą zakłócać pomiary wyników.

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób z dystonią:

- Hemidystonia występująca w dzieciństwie (przed 13 rokiem życia) w jednym nadgarstku. Diagnoza dystonii zostanie przeprowadzona w oparciu o narzędzie do oceny hipertonii (HAT)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Zdrowi ochotnicy:

-Obecność jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych

Osoby z dystonią:

  • Iniekcja toksyny botulinowej w zginacz promieniowy nadgarstka i prostownik promieniowy nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie leków na napięcie mięśniowe (np. baklofen, triheksyfenedyl, sól sodowa dantrolenu, tyzanidyna lub karbidopa/lewodopa). Jeśli pacjenci przyjmują te leki codziennie, MAI skontaktuje się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia, czy pacjent może tymczasowo odstawić lek(i). Jeśli ryzyko odstawienia od piersi lub przerwania leczenia zostanie uznane za nieszkodliwe, MAI i/lub lekarz prowadzący określą harmonogram odstawiania od piersi lub zaprzestania podawania leku. Celem jest, aby pacjent nie przyjmował leków przez 24 godziny przed wzięciem udziału w testach w tym badaniu. W przypadku tych pacjentów między zaplanowanymi wizytami badawczymi będą co najmniej 4 dni, aby uniknąć przedłużonego czasu bez leków.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla TMS:

  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Utrata słuchu
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z MRI:

  • Niemożność leżenia płasko na plecach przez maksymalnie 1 godzinę
  • Niekontrolowane ruchy głowy podczas leżenia na plecach, określone przez MAI
  • Dyskomfort przebywania w małych pomieszczeniach przez maksymalnie 1 godzinę
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Ciąża: W przypadku każdej kobiety w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Potencjał rozrodczy zostanie określony w trakcie historii i fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Suma ruchów nadgarstka, łokcia i barku
Różnica między szczytową amplitudą MEP wynikającą z TS i CS dla SICI.
Dokładność wykonania na sterognozie.
Maksymalne wychylenie i czas do największego otworu dłoni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ten protokół ma 5 celów, z których każdy ma własne cele główne i drugorzędne. Jest ich zbyt wiele, by je wymienić.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 września 2011

Ukończenie studiów

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

20 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110246
  • 11-CC-0246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj