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Studium der Hemidystonie im Kindesalter

21. Dezember 2018 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Merkmale und Mechanismus der Hemidystonie im Kindesalter

Hintergrund:

- Dystonie mit Beginn in der Kindheit wird durch eine Hirnverletzung verursacht. Es verursacht Muskelkontraktionen und Drehbewegungen, die die Person mit Dystonie nicht kontrollieren kann. Der Begriff Hemidystonie wird verwendet, wenn nur eine Körperseite betroffen ist. Wenn die Dystonie in der Kindheit beginnt, entwickeln sich Gehirn und Nerven möglicherweise nicht normal. Menschen mit Hemidystonie können aufgrund der unerwünschten Haltungen und Verdrehungen, die Dystonie verursacht, behindert werden. Weitere Forschung ist erforderlich, um festzustellen, wie sich Dystonie auf die Gehirnentwicklung auswirkt.

Ziele:

- Untersuchung der Gehirnfunktion bei Menschen mit Hemidystonie.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen zwischen 18 und 40 Jahren, die vor dem 13. Lebensjahr eine Hemidystonie entwickelten. Nur ein Handgelenk darf von Hemidystonie betroffen sein, und die Teilnehmer müssen mindestens eine gewisse Bewegung in diesem Handgelenk haben.
  • Gesunde Probanden mindestens 18 Jahre alt.

Design:

  • Diese Studie erfordert fünf Besuche im NIH Clinical Center: einen Screening-Besuch und vier Studienbesuche. Jeder Besuch dauert bis zu 3 Stunden. Besuche werden etwa einmal pro Woche geplant. Die Studienverfahren können in beliebiger Reihenfolge durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht.
  • Die Teilnehmer werden die folgenden Tests haben:
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns. Während des Scans werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Hand am Handgelenk zu bewegen, wenn sie einen Ton hören.
  • Motorische Tests der Armbewegung, des Gleichgewichts und des Gehens. Diese Tests können auch die Nervenentwicklung und den Muskeltonus untersuchen.
  • Zwei transkranielle Magnetstimulationssitzungen zur Untersuchung der elektrischen Aktivität der Muskeln und des Gehirns. Diese Sitzungen können auch sensorische Tests beinhalten. Die Teilnehmer werden vor der ersten Sitzung und nach der zweiten Sitzung einem Hörtest unterzogen.
  • Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung der Hemidystonie angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Bei der im Kindesalter beginnenden Hemidystonie stellen motorische und sensorische Anomalien eine große Herausforderung für willkürliche Bewegungen dar. In dem Bemühen, zukünftige Behandlungsmethoden für diese Störung zu informieren, versucht diese Studie (1) unwillkürliche Muskelaktivität zu charakterisieren, (2) neurophysiologische Mechanismen der unwillkürlichen Muskelaktivität zu erforschen, (3) Anomalien der Empfindung zu charakterisieren, (4) Leistung zu bewerten zwei sensomotorische Aufgaben (freiwillige posturale Kontrolle und eine Greifarmbewegung) und (5) die Untersuchung von Hirnanomalien mithilfe von Bildgebung bei Hemidystonie im Kindesalter.

Studienpopulation

Die Dystonie-Gruppe besteht aus 40 Personen (Alter 7–40 Jahre) mit Hemidystonie im Kindesalter. Die Kontrollgruppe besteht aus 40 Personen derselben Altersgruppe ohne neurologische Störungen.

Design

Dies ist eine Querschnittsstudie, in der mehrere Bewertungen über einen kurzen Zeitraum durchgeführt werden. Die Ergebnisse in der Dystoniegruppe werden mit den Ergebnissen in der Kontrollgruppe verglichen. Aufgrund der Lateralität der Hirnverletzung bei Hemidystonie werden die Ergebnisse beider Arme und kortikaler Hemisphären miteinander verglichen. Die Ergebnisse innerhalb der Dystonie-Gruppe werden mit validierten Dystonie-Bewertungsskalen sowie mit dem Alter zum Zeitpunkt der Verletzung korreliert.

Zielparameter

In Ziel 1 werden wir das Timing der unwillkürlichen elektromyographischen (EMG) Aktivität und Kinematik analysieren, die im dystonischen Arm während verschiedener Aufgaben ausgelöst werden. In Ziel 2 werden wir verschiedene Arten der intrakortikalen Hemmung (kurze intrakortikale Hemmung, lange intrakortikale Hemmung, kontralaterale Ruhephase und ipsilaterale Ruhephase) und intrakortikale Fazilitation in motorischen kortikalen Regionen untersuchen, die den dystonen Handgelenkbeuger während der freiwilligen Kontraktion des Handgelenkstreckers steuern transkranielle Magnetstimulation (TMS). Darüber hinaus führen wir eine Kohärenzanalyse zwischen der EMG-Aktivität in den Beuge- und Streckmuskeln des Handgelenks und zwischen der elektroenzephalographischen (EEG) Aktivität im primären motorischen Kortex und den kontralateralen Handgelenksmuskeln durch. In Ziel 3 testen wir den Tastsinn (räumlich und zeitlich), den Vibrationssinn und die Stereognose der Hand. In Ziel 4 werden wir die Stabilitätsgrenzen im Sitzen (freiwillige posturale Kontrolle) sowie das Timing und die Amplitude der EMG-Aktivität und -Kinematik im Arm während einer Armbewegung beim Ausstrecken und Greifen analysieren. In Ziel 5 erhalten wir während einer einfachen Aufgabe Gehirnscans mit struktureller Magnetresonanztomographie (MRT), Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), funktioneller Konnektivitäts-MRT im Ruhezustand und funktioneller MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter 7 40 Jahre, einschließlich
  • Gute allgemeine Gesundheit, mit genügend Energie, um die Bewertungen durchzuführen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. Erwachsene müssen in der Lage sein, ihre eigene Zustimmung zu geben.
  • Passive Bewegung von mindestens 15 Grad Extension und 15 Grad Flexion aus der Neutralstellung beider Handgelenke
  • Vereinbarung, 24 Stunden vor jeder Studiensitzung kein Koffein oder Alkohol zu trinken, da beide Wirkstoffe die Gehirnaktivität verändern und Ergebnismessungen verfälschen können.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen mit Dystonie:

- Hemidystonie mit Beginn in der Kindheit (vor dem 13. Lebensjahr) in einem Handgelenk. Die Diagnose der Dystonie wird auf der Grundlage des Hypertonia Assessment Tool (HAT) gestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Freiwillige:

-Vorhandensein von neurologischen Störungen

Personen mit Dystonie:

  • Botulinumtoxin-Injektion in Flexor carpi radialis und Extensor carpi radialis in den letzten 6 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln für den Muskeltonus (z. B. Baclofen, Trihexyphenedyl, Dantrolen-Natrium, Tizanidin oder Carbidopa/Levodopa). Wenn Patienten diese Medikamente täglich einnehmen, wird der behandelnde Arzt vom MAI kontaktiert, um festzustellen, ob es für den Patienten akzeptabel ist, die Medikation(en) vorübergehend abzusetzen. Wenn das Risiko des Absetzens oder Absetzens der Medikation als unbedenklich erachtet wird, legt das MAI und/oder der behandelnde Arzt einen Plan zum Absetzen oder Absetzen der Medikation fest. Das Ziel ist, dass der Proband 24 Stunden lang keine Medikamente einnimmt, bevor er an Tests für diese Studie teilnimmt. Für diese Probanden werden zwischen den geplanten Forschungsbesuchen mindestens 4 Tage liegen, um eine längere Zeit ohne Medikation(en) zu vermeiden.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für TMS:

  • Anfall in den letzten 2 Jahren
  • Gleichzeitige Einnahme von Antiepileptika
  • Schwerhörigkeit
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für MRT:

  • Unfähigkeit, bis zu 1 Stunde flach auf dem Rücken zu liegen
  • Unkontrollierte Kopfbewegungen in Rückenlage, wie vom MAI bestimmt
  • Unbehagen in kleinen Räumen für bis zu 1 Stunde
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Schwangerschaft: Bei jeder Frau im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Das gebärfähige Potenzial wird während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Summe aus Handgelenk-, Ellbogen- und Schulterauslenkung
Unterschied zwischen der Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEP aufgrund des TS und des CS für SICI.
Leistungsgenauigkeit auf Stereognosis.
Maximale Auslenkung und Zeit bis zur größten Handöffnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dieses Protokoll hat 5 Ziele, jedes mit seinen eigenen primären und sekundären Zielen. Sie sind zu zahlreich, um sie aufzulisten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. September 2011

Studienabschluss

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

20. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110246
  • 11-CC-0246

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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