Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer hemidystoni fra barndom

21. desember 2018 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kjennetegn og mekanisme for hemidystoni i barndommen

Bakgrunn:

- Dystoni i barndommen er forårsaket av en hjerneskade. Det forårsaker muskelsammentrekninger og vridende bevegelser som personen med dystoni ikke kan kontrollere. Begrepet hemidystoni brukes når bare én side av kroppen er påvirket. Når dystoni starter i barndommen, kan det hende at hjernen og nervene ikke utvikler seg normalt. Personer med hemidystoni kan bli ufør på grunn av uønskede stillinger og vridninger som dystoni forårsaker. Mer forskning er nødvendig for å finne ut hvordan dystoni påvirker hjernens utvikling.

Mål:

– Å studere hjernens funksjon hos personer med hemidystoni.

Kvalifisering:

  • Personer mellom 18 og 40 år som utviklet hemidystoni før fylte 13 år. Bare ett håndledd kan være påvirket av hemidystoni, og deltakerne må ha minst en viss bevegelse i det håndleddet.
  • Friske frivillige minst 18 år.

Design:

  • Denne studien krever fem besøk til NIH Clinical Center: et screeningbesøk og fire studiebesøk. Hvert besøk vil vare i opptil 3 timer. Besøk vil bli planlagt ca en gang i uken. Studieprosedyrene kan gjøres i hvilken som helst rekkefølge.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
  • Deltakerne vil ha følgende tester:
  • Magnetisk resonansskanning av hjernen. Under skanningen vil deltakerne bli bedt om å bevege hånden ved håndleddet når de hører en tone.
  • Motoriske tester av armbevegelser, balanse og gange. Disse testene kan også undersøke nerveutvikling og muskeltonus.
  • To transkranielle magnetiske stimuleringsøkter for å studere den elektriske aktiviteten til muskler og hjerne. Disse øktene kan også involvere sensoriske tester. Deltakerne vil ha hørselsprøver før den første økten og etter den andre økten.
  • Ingen behandling for hemidystoni vil bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Ved hemidystoni i barndommen utgjør motoriske og sensoriske abnormiteter en stor utfordring for frivillig bevegelse. I et forsøk på å informere om fremtidige metoder for behandling av denne lidelsen, søker denne studien å (1) karakterisere ufrivillig muskelaktivitet, (2) utforske nevrofysiologiske mekanismer for ufrivillig muskelaktivitet, (3) karakterisere abnormiteter av sansning, (4) vurdere ytelse på to sansemotoriske oppgaver (frivillig postural kontroll og en armbevegelse til å gripe tak), og (5) utforske hjerneabnormiteter ved hjelp av bildediagnostikk i hemidystoni i barndommen.

Studiepopulasjon

Dystonigruppen vil bestå av 40 individer (alder 7-40 år) med hemidystoni i barndommen. Kontrollgruppen vil bestå av 40 individer innenfor samme aldersgruppe uten nevrologiske lidelser.

Design

Dette er en tverrsnittsstudie, der flere vurderinger vil bli utført over en kort periode. Resultater i dystonigruppen vil bli sammenlignet med resultater i kontrollgruppen. På grunn av lateraliteten til hjerneskade ved hemidystoni, vil utfall fra både armer og kortikale hemisfærer sammenlignes med hverandre. Utfall innen dystonigruppen vil være korrelert med validerte dystoni-vurderingsskalaer så vel som med alderen på skadetidspunktet.

Utfallsmål

I mål 1 vil vi analysere tidspunktet for ufrivillig elektromyografisk (EMG) aktivitet og kinematikk utløst i den dystoniske armen under ulike oppgaver. I mål 2 vil vi undersøke ulike typer intrakortikal hemming (kort intrakortikal hemming, lang intrakortikal inhibering, kontralateral stille periode og ipsilateral stille periode) og intrakortikal tilrettelegging i motoriske kortikale regioner som kontrollerer den dystoniske håndleddsfleksoren under frivillig sammentrekning av håndleddsekstensoren vha. transkraniell magnetisk stimulering (TMS). I tillegg vil vi utføre en koherensanalyse mellom EMG-aktivitet i håndleddsbøyer og ekstensormuskulatur og mellom elektroencefalografisk (EEG) aktivitet i primærmotorisk cortex og kontralaterale håndleddsmuskler. I mål 3 skal vi teste taktil sans (spatial og temporal), vibrasjonssans og stereognose av hånden. I mål 4 vil vi analysere sittende grenser for stabilitet (frivillig postural kontroll), og timingen og amplituden til EMG-aktivitet og kinematikk i armen under en strekkende og gripende armbevegelse. I mål 5 vil vi få hjerneskanninger med strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI), diffusjonstensoravbildning (DTI), hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR og funksjonell MR under en enkel oppgave.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder 7 40 år, inklusive
  • God generell helse, med nok energi til å gjennomføre vurderingene
  • Evne til å forstå og følge instruksjoner. Voksne skal kunne gi sitt eget samtykke.
  • Passiv bevegelse med minst 15 grader ekstensjon og 15 graders fleksjon fra nøytral av begge håndleddsleddene
  • Enighet om å ikke drikke koffein eller alkohol i 24 timer før hver studieøkt fordi begge midler kan endre hjerneaktivitet og kan forvirre resultatmål.

Ytterligere inklusjonskriterier for personer med dystoni:

- Barndomsdebut (før 13 års alder) hemidystoni i ett håndledd. Diagnose av dystoni vil bli stilt basert på Hypertonia Assessment Tool (HAT)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Friske frivillige:

- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser

Personer med dystoni:

  • Botulinumtoksininjeksjon i flexor carpi radialis og extensor carpi radialis de siste 6 månedene
  • Samtidig bruk av medisiner for muskeltonus (f.eks. baklofen, triheksyfenedyl, dantrolennatrium, tizanidin eller karbidopa/levodopa). Hvis pasienter tar disse medisinene daglig, vil den behandlende legen bli kontaktet av MAI for å avgjøre om det er akseptabelt for pasienten å midlertidig avbryte medisinen(e). Hvis risikoen for å avvenne eller stoppe medisinen anses som ufarlig, vil MAI og/eller behandlende lege fastsette en tidsplan for å avvenne, eller stoppe medisinen. Målet er at forsøkspersonen skal være fri for medisin(er) i 24 timer før han deltar i testing for denne studien. For disse forsøkspersonene vil det gå minst 4 dager mellom planlagte forskningsbesøk for å unngå forlenget avspasering av medisin(er).

Ytterligere eksklusjonskriterier for TMS:

  • Anfall de siste 2 årene
  • Samtidig bruk av medisin mot anfall
  • Hørselstap
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen som ikke kan fjernes trygt.

Ytterligere eksklusjonskriterier for MR:

  • Manglende evne til å ligge flatt på ryggen i opptil 1 time
  • Ukontrollerte bevegelser av hodet ved liggende liggende som bestemt av MAI
  • Ubehag i små rom i opptil 1 time
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen som ikke kan fjernes trygt.
  • Graviditet: For enhver kvinne i fertil alder vil det bli tatt en graviditetstest. Fertile potensial vil bli bestemt i løpet av historien og fysisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Summen av ekskursjon av håndledd, albue og skulder
Forskjellen mellom topp-til-topp-amplituden til MEP på grunn av TS og CS for SICI.
Ytelsesnøyaktighet på sterognose.
Maksimal ekskursjon og tid til største håndåpning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Denne protokollen har 5 mål, hver med sine egne primære og sekundære mål. De er for mange til å liste opp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. september 2011

Studiet fullført

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

20. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110246
  • 11-CC-0246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere