抗生物質で治療されたブルーリ潰瘍患者における外科的介入のタイミング (Burulitime)

まとめ

理論的根拠: Mycobacterium ulcerans によって引き起こされるブルーリ潰瘍は、西アフリカの風土病である潰瘍性疾患です。 多くの場合、機能制限につながります。 治療は大規模な手術によるものでしたが、2005 年にリファンピシンとストレプトマイシンによる 8 週間の抗生物質治療が徐々に追加されました。 抗生物質治療中の限られたサイズのブルーリ潰瘍病変の観察は、治療中に病変が逆説的に増加し、14週後に病変が減少することを示した. 現在の WHO のプロトコルでは、抗生物質の投与開始から 4 週間後に手術が必要かどうかを判断するようアドバイスされています。 これは、治癒プロセスの初期段階にある可能性があります。 研究者は、手術の遅延は安全であり、手術回数の減少につながるという仮説を立てています。

目的:

この研究の主な目的は、8週間の抗菌薬治療の終了時に手術の標準的なタイミングでの外科的治療の必要性を、14週目まで外科的治療を延期する方針と比較することです.

副次的な目的は、手術の延期が手術の範囲の縮小と機能制限の頻度の変化につながるかどうかを研究することです。

研究デザイン:

患者は、抗生物質治療開始後8週目および治療開始後14週目に手術のために無作為に割り付けられます。 治療中の医師が手術介入を決定する理由は、現在の臨床診療に基づいており、このプロトコルで明確に定義されています。 リファンピシンとストレプトマイシンの8週間の標準治療が行われます。 すべての患者が追跡され、アセテートシート記録を使用した病変サイズが追跡中に​​使用されます。

研究集団：ベナンのラロとアラダにあるブルーリ潰瘍センターがカバーする地区での診断テストによって確認されたブルーリ潰瘍疾患の臨床像を有する患者。 妊娠中の方、全身麻酔が禁忌である方、3歳未満のお子様は対象外となります。 手術が必要な患者の割合が 20% であることを検出するために、各治療群の 130 人の患者が含まれます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の測定は、手術なしで治癒した患者の数です。 副次評価項目は、病変の大きさの測定による手術の範囲、治療終了後と治療開始から 1 年後の機能制限、および入院期間です。