Tidspunkt for kirurgisk intervensjon hos pasienter med buruli-sår behandlet med antibiotika (Burulitime)

SAMMENDRAG

Begrunnelse: Buruli-sår, forårsaket av Mycobacterium ulcerans, er en ulcerøs sykdom som er endemisk i Vest-Afrika. Det fører ofte til funksjonelle begrensninger. Behandlingen foregikk ved omfattende kirurgi, inntil det i 2005 gradvis ble tilført antibiotikabehandling i åtte uker med rifampicin og streptomycin. Observasjon av Buruli-ulcuslesjoner av begrenset størrelse under antibiotikabehandling viste at det under behandling er en paradoksal økning av lesjonen, med en reduksjon av lesjonen etter uke 14. Gjeldende WHO-protokoller anbefaler å avgjøre om operasjon er nødvendig fire uker etter oppstart av antibiotika. Dette kan være for tidlig i helingsprosessen. Etterforskerne antar at forsinkelse i kirurgi er trygt, og at det resulterer i en reduksjon av antall kirurgiske inngrep.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne behovet for kirurgisk behandling i standard timing for kirurgi ved slutten av åtte ukers antimikrobiell behandling med en policy om å utsette kirurgisk behandling til uke 14.

Sekundære mål er å studere om utsettelse av operasjon fører til mindre omfattende kirurgi og endring i frekvens av funksjonelle begrensninger;

Studere design:

Pasientene vil bli randomisert til operasjon i uke 8 etter oppstart av antibiotikabehandling og uke 14 etter behandlingsstart. Årsaker til at behandlende leger bestemmer seg for å intervenere med kirurgi vil være i henhold til gjeldende klinisk praksis og vil være klart definert i denne protokollen. Standard behandling av åtte uker med rifampicin og streptomycin vil bli gitt. Alle pasienter vil bli fulgt og lesjonsstørrelse ved bruk av acetatarkopptak vil bli brukt under oppfølging.

Studiepopulasjon: Pasienter med et klinisk bilde av Buruli-sårsykdom bekreftet av diagnostiske tester i distriktene som dekkes av Buruli-sårsentrene i Lalo og Allada, Benin. Pasienter som er gravide, har kontraindikasjon for generell anestesi og barn under tre år vil bli ekskludert. 130 pasienter i hver behandlingsarm vil bli inkludert for å oppdage en forskjell i prosentandel av pasienter som trenger kirurgi på 20 prosent.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfallsmål er antall pasienter som er helbredet uten operasjon. Sekundære utfallsmål er omfanget av kirurgi ved måling av lesjonsstørrelse, funksjonsbegrensninger etter avsluttet behandling og ett år etter behandlingsstart og innleggelsesvarighet.