Czas interwencji chirurgicznej u pacjentów z wrzodem Buruli leczonych antybiotykami (Burulitime)

PODSUMOWANIE

Uzasadnienie: Wrzód Buruli, wywołany przez Mycobacterium disease, jest chorobą wrzodową występującą endemicznie w Afryce Zachodniej. Często prowadzi to do ograniczeń funkcjonalnych. Leczenie polegało na rozległej operacji, aż w 2005 roku stopniowo dodano antybiotykoterapię przez osiem tygodni ryfampicyną i streptomycyną. Obserwacja zmian wrzodowych Buruli o ograniczonej wielkości podczas antybiotykoterapii wykazała, że ​​w trakcie leczenia następuje paradoksalny wzrost zmiany, ze zmniejszeniem zmiany po 14 tygodniach. Obecne protokoły WHO zalecają, aby zdecydować, czy konieczna jest operacja cztery tygodnie po rozpoczęciu antybiotykoterapii. To może być zbyt wcześnie w procesie gojenia. Badacze stawiają hipotezę, że opóźnienie operacji jest bezpieczne i skutkuje zmniejszeniem liczby interwencji chirurgicznych.

Cele:

Głównym celem tego badania jest porównanie konieczności leczenia chirurgicznego w standardowym czasie operacji pod koniec ośmiotygodniowego leczenia przeciwbakteryjnego z polityką odroczenia leczenia chirurgicznego do 14 tygodnia.

Cele drugorzędne to zbadanie, czy odkładanie operacji prowadzi do mniej rozległych operacji i zmiany częstości występowania ograniczeń funkcjonalnych;

Projekt badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji w 8. tygodniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii iw 14. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Powody, dla których lekarze prowadzący decydują się na interwencję chirurgiczną, będą zgodne z aktualną praktyką kliniczną i zostaną jasno określone w niniejszym protokole. Zostanie zapewniona standardowa opieka przez osiem tygodni ryfampicyny i streptomycyny. Wszyscy pacjenci będą obserwowani, a podczas obserwacji wykorzystany zostanie rozmiar zmiany chorobowej przy użyciu zapisów arkuszy octanowych.

Populacja badana: Pacjenci z obrazem klinicznym choroby wrzodowej Buruli potwierdzonym badaniami diagnostycznymi w okręgach objętych ośrodkami wrzodowymi Buruli w Lalo i Allada w Beninie. Pacjentki w ciąży, z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego oraz dzieci poniżej trzeciego roku życia zostaną wykluczone. 130 pacjentów w każdym ramieniu leczenia zostanie włączonych, aby wykryć różnicę w odsetku pacjentów wymagających operacji wynoszącą 20 procent.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym kryterium oceny wyników jest liczba pacjentów wyleczonych bez operacji. Drugorzędowymi miarami wyniku są zakres operacji poprzez pomiar wielkości zmiany, ograniczenia funkcjonalne po zakończeniu leczenia i rok po rozpoczęciu leczenia oraz czas trwania przyjęcia.