Timing af kirurgisk indgreb i Buruli-ulcuspatienter behandlet med antibiotika (Burulitime)

RESUMÉ

Begrundelse: Buruli-sår, forårsaget af Mycobacterium ulcerans, er en ulcerativ sygdom, der er endemisk i Vestafrika. Det fører ofte til funktionelle begrænsninger. Behandlingen foregik ved omfattende kirurgi, indtil der i 2005 gradvist blev tilføjet antibiotikabehandling i otte uger med rifampicin og streptomycin. Observation af Buruli ulcus læsioner af begrænset størrelse under antibiotikabehandling viste, at der under behandlingen er en paradoksal stigning af læsionen med et fald i læsionen efter uge 14. Nuværende WHO-protokoller råder til at beslutte, om operation er nødvendig fire uger efter starten af ​​antibiotika. Dette kan være for tidligt i helingsprocessen. Efterforskerne antager, at forsinkelse i kirurgi er sikker, og at det resulterer i en reduktion af antallet af kirurgiske indgreb.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne behovet for kirurgisk behandling i standard timing af operation efter otte ugers antimikrobiel behandling med en politik om at udsætte kirurgisk behandling til uge 14.

Sekundære mål er at undersøge, om udsættelse af operation fører til mindre omfattende operationer og en ændring i hyppigheden af ​​funktionelle begrænsninger;

Studere design:

Patienterne vil blive randomiseret til operation i uge 8 efter start af antibiotikabehandling og uge 14 efter start af behandling. Årsagerne til, at behandlende læger beslutter at gribe ind med kirurgi, vil være i overensstemmelse med gældende klinisk praksis og vil være klart defineret i denne protokol. Standardbehandling af otte ugers rifampicin og streptomycin vil blive givet. Alle patienter vil blive fulgt, og læsionsstørrelsen ved hjælp af acetatpladeregistreringer vil blive brugt under opfølgningen.

Undersøgelsespopulation: Patienter med et klinisk billede af Buruli ulcus sygdom bekræftet af diagnostiske tests i distrikterne dækket af Buruli ulcus centrene i Lalo og Allada, Benin. Patienter, der er gravide, har kontraindikation for generel anæstesi, og børn under tre år vil blive udelukket. 130 patienter i hver behandlingsarm vil blive inkluderet for at opdage en forskel i procentdelen af ​​patienter, der skal opereres på 20 procent.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultatmål er antallet af patienter helbredt uden operation. Sekundære resultatmål er omfanget af operation ved måling af læsionstørrelse, funktionelle begrænsninger efter endt behandling og et år efter behandlingsstart og indlæggelsens varighed.