Moment de l'intervention chirurgicale chez les patients atteints d'ulcère de Buruli traités avec des antibiotiques (Burulitime)
Moment de la décision d'intervention chirurgicale pour les patients atteints d'ulcère de Buruli traités par rifampicine/streptomycine
RÉSUMÉ
Justification : L'ulcère de Buruli, causé par Mycobacterium ulcerans, est une maladie ulcéreuse endémique en Afrique de l'Ouest. Elle entraîne souvent des limitations fonctionnelles. Le traitement a été une intervention chirurgicale extensive, jusqu'à ce qu'en 2005, un traitement antibiotique progressif pendant huit semaines avec de la rifampicine et de la streptomycine soit ajouté. L'observation de lésions d'ulcère de Buruli de taille limitée au cours d'un traitement antibiotique a montré qu'au cours du traitement il y a une augmentation paradoxale de la lésion, avec une diminution de la lésion après la semaine 14. Les protocoles actuels de l'OMS conseillent de décider si une intervention chirurgicale est nécessaire quatre semaines après le début des antibiotiques. Cela pourrait être trop tôt dans le processus de guérison. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le report de la chirurgie est sans danger et qu'il entraîne une réduction du nombre d'interventions chirurgicales.
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est de comparer la nécessité d'un traitement chirurgical dans le calendrier standard de la chirurgie à la fin de huit semaines de traitement antimicrobien avec une politique de report du traitement chirurgical jusqu'à la semaine 14.
Les objectifs secondaires sont d'étudier si le report de la chirurgie entraîne une chirurgie moins étendue et une modification de la fréquence des limitations fonctionnelles ;
Étudier le design:
Les patients seront randomisés pour une intervention chirurgicale à la semaine 8 après le début du traitement antibiotique et à la semaine 14 après le début du traitement. Les raisons pour lesquelles les médecins traitants décident d'intervenir par chirurgie seront conformes à la pratique clinique actuelle et seront clairement définies dans ce protocole. Un soin standard de huit semaines de rifampicine et de streptomycine sera administré. Tous les patients seront suivis et la taille des lésions à l'aide d'enregistrements sur feuille d'acétate sera utilisée pendant le suivi.
Population d'étude : Patients présentant un tableau clinique d'ulcère de Buruli confirmé par des tests diagnostiques dans les districts couverts par les centres de l'ulcère de Buruli de Lalo et Allada au Bénin. Les patientes enceintes, ayant une contre-indication à l'anesthésie générale et les enfants de moins de trois ans seront exclus. 130 patients dans chaque bras de traitement seront inclus pour détecter une différence de 20 % dans le pourcentage de patients nécessitant une intervention chirurgicale.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le nombre de patients guéris sans chirurgie. Les critères de jugement secondaires sont l'étendue de la chirurgie par la mesure de la taille lésionnelle, les limitations fonctionnelles après la fin du traitement et un an après le début du traitement et la durée d'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Allada, Bénin
- Buruli ulcer center Allada
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Lalo, Bénin
- Buruli ulcer center Lalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant un tableau clinique d'ulcère de Buruli dans les districts couverts par les centres de l'ulcère de Buruli à Lalo et Allada au Bénin seront inclus au début du traitement antibiotique.
- Tous les stades de la maladie seront inclus. Seuls les patients dont la maladie est confirmée par microscopie directe après coloration acido-résistante ou PCR seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne suivent pas le traitement standard de huit semaines de rifampicine et de streptomycine pour quelque raison que ce soit seront exclus de cette étude.
- Traitement avec des antibiotiques macrolides ou quinolones, ou des médicaments antituberculeux, ou des médicaments immunomodulateurs, y compris les corticostéroïdes, au cours du mois précédent.
- Les patients non conformes à l'antibiothérapie seront également exclus. La non-observance est définie comme l'utilisation de < 70 % des antibiotiques prescrits.
- Les patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale ne peuvent pas participer.
- Grossesse.
- Ostéomyélite.
- Lésion proche de l'œil, avec un traitement standard à privilégier pour attendre l'effet d'un traitement antibiotique sur l'étendue de la chirurgie.
- Le BUFLS (score de limitation fonctionnelle de l'ulcère de Buruli) ne peut pas être appliqué aux enfants de moins de trois ans et ne participera donc pas.
- Les patients déclarant refuser une intervention chirurgicale à tout moment du traitement prévu ne peuvent pas être inclus.
- Toute situation ou condition susceptible de compromettre la capacité de se conformer aux procédures d'essai.
- Patients connus pour être séropositifs.
- Absence de volonté de donner un consentement éclairé (et/ou l'assentiment du parent/représentant légal).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: évaluation intervention chirurgicale à la semaine 8
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La nécessité d'une intervention chirurgicale peut-elle être évitée en retardant la décision d'intervention chirurgicale, en comparant la nécessité d'une intervention chirurgicale à partir des points temporels de la semaine 8 et de la semaine 14 (nombre de semaines après le début du traitement antibiotique par streptomycine/rifampicine).
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Autre: évaluation intervention chirurgicale à la semaine 14
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La nécessité d'une intervention chirurgicale peut-elle être évitée en retardant la décision d'intervention chirurgicale, en comparant la nécessité d'une intervention chirurgicale à partir des points temporels de la semaine 8 et de la semaine 14 (nombre de semaines après le début du traitement antibiotique par streptomycine/rifampicine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison sans intervention chirurgicale
Délai: un ans
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mesure des lésions lors de la visite de suivi, si lésion fermée -> cicatrisée.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D Agossadou, MD, Program national lutte contre la lèpre et l'ulcère de Buruli, ministère de la santé, Hospital Lalo
- Chercheur principal: G Sopoh, MD PhD, Program national lutte contre la lèpre et l'ulcère de Buruli, Ministère de la Santé, Cotonou, Bénin, hospital Allada
- Chercheur principal: Tjip S van der Werf, MD PhD, UMCG - internal medicine/infectious diseases
- Chercheur principal: R OC Johnson, MD PhD, Cotonou, Bénin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barogui YT, Klis SA, Johnson RC, Phillips RO, van der Veer E, van Diemen C, van der Werf TS, Stienstra Y. Genetic Susceptibility and Predictors of Paradoxical Reactions in Buruli Ulcer. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 20;10(4):e0004594. doi: 10.1371/journal.pntd.0004594. eCollection 2016 Apr.
- Wadagni AC, Barogui YT, Johnson RC, Sopoh GE, Affolabi D, van der Werf TS, de Zeeuw J, Kleinnijenhuis J, Stienstra Y. Delayed versus standard assessment for excision surgery in patients with Buruli ulcer in Benin: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):650-656. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30160-9. Epub 2018 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BURULIVENI
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