Momento de la intervención quirúrgica en pacientes con úlcera de Buruli tratados con antibióticos (Burulitime)

RESUMEN

Justificación: La úlcera de Buruli, causada por Mycobacterium ulcerans, es una enfermedad ulcerosa endémica en África occidental. A menudo conduce a limitaciones funcionales. El tratamiento fue mediante cirugía extensa, hasta que en 2005 se añadió paulatinamente tratamiento antibiótico durante ocho semanas con rifampicina y estreptomicina. La observación de lesiones de úlcera de Buruli de tamaño limitado durante el tratamiento con antibióticos mostró que durante el tratamiento hay un aumento paradójico de la lesión, con una disminución de la lesión después de la semana 14. Los protocolos actuales de la OMS aconsejan decidir si se necesita cirugía cuatro semanas después del inicio de los antibióticos. Esto podría ser demasiado temprano en el proceso de curación. Los investigadores plantean la hipótesis de que el retraso en la cirugía es seguro y que da como resultado una reducción del número de intervenciones quirúrgicas.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es comparar la necesidad de tratamiento quirúrgico en el momento estándar de la cirugía al final de las ocho semanas de tratamiento antimicrobiano con una política de posponer el tratamiento quirúrgico hasta la semana 14.

Los objetivos secundarios son estudiar si la postergación de la cirugía conduce a una cirugía menos extensa y un cambio en la frecuencia de las limitaciones funcionales;

Diseño del estudio:

Los pacientes serán aleatorizados para cirugía en la semana 8 después del inicio del tratamiento con antibióticos y en la semana 14 después del inicio del tratamiento. Las razones por las que los médicos tratantes decidan intervenir con cirugía estarán de acuerdo con la práctica clínica actual y estarán claramente definidas en este protocolo. Se dará atención estándar de ocho semanas de rifampicina y estreptomicina. Todos los pacientes serán seguidos y el tamaño de la lesión usando registros de hojas de acetato se usará durante el seguimiento.

Población de estudio: Pacientes con un cuadro clínico de enfermedad de úlcera de Buruli confirmado por pruebas de diagnóstico en los distritos cubiertos por los centros de úlcera de Buruli en Lalo y Allada, Benin. Serán excluidas las pacientes que estén embarazadas, tengan contraindicada la anestesia general y los niños menores de tres años. Se incluirán 130 pacientes en cada brazo de tratamiento para detectar una diferencia en el porcentaje de pacientes que necesitan cirugía del 20 por ciento.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: La medida de resultado primaria es el número de pacientes curados sin cirugía. Las medidas de resultado secundarias son la extensión de la cirugía mediante la medición del tamaño de la lesión, las limitaciones funcionales después del final del tratamiento y un año después del inicio del tratamiento y la duración de la internación.