Tempistica dell'intervento chirurgico nei pazienti con ulcera di Buruli trattati con antibiotici (Burulitime)

RIEPILOGO

Razionale: l'ulcera di Buruli, causata da Mycobacterium ulcerans, è una malattia ulcerosa endemica dell'Africa occidentale. Spesso porta a limitazioni funzionali. Il trattamento è stato un intervento chirurgico esteso, fino a quando nel 2005 è stato aggiunto gradualmente un trattamento antibiotico per otto settimane con rifampicina e streptomicina. L'osservazione delle lesioni dell'ulcera di Buruli di dimensioni limitate durante il trattamento antibiotico ha mostrato che durante il trattamento vi è un aumento paradossale della lesione, con una diminuzione della lesione dopo la settimana 14. Gli attuali protocolli dell'OMS consigliano di decidere se è necessario un intervento chirurgico quattro settimane dopo l'inizio degli antibiotici. Questo potrebbe essere troppo presto nel processo di guarigione. Gli investigatori ipotizzano che il ritardo nell'intervento chirurgico sia sicuro e che si traduca in una riduzione del numero di interventi chirurgici.

Obiettivi:

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la necessità di un trattamento chirurgico nei tempi standard dell'intervento chirurgico alla fine del trattamento antimicrobico di otto settimane con una politica per posticipare il trattamento chirurgico fino alla settimana 14.

Gli obiettivi secondari sono studiare se il rinvio dell'intervento chirurgico porta a interventi chirurgici meno estesi ea un cambiamento nella frequenza delle limitazioni funzionali;

Disegno dello studio:

I pazienti saranno randomizzati per l'intervento chirurgico alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento antibiotico e alla settimana 14 dopo l'inizio del trattamento. Le ragioni per cui i medici curanti decidono di intervenire con la chirurgia saranno conformi alla pratica clinica corrente e saranno chiaramente definite in questo protocollo. Verrà somministrata una cura standard di otto settimane di rifampicina e streptomicina. Tutti i pazienti saranno seguiti e durante il follow-up verranno utilizzate le dimensioni della lesione mediante registrazioni su fogli di acetato.

Popolazione in studio: Pazienti con un quadro clinico di ulcera di Buruli confermato da test diagnostici nei distretti coperti dai centri per l'ulcera di Buruli a Lalo e Allada, Benin. Saranno esclusi i pazienti in stato di gravidanza, con controindicazione all'anestesia generale e i bambini di età inferiore a tre anni. Saranno inclusi 130 pazienti in ciascun braccio di trattamento per rilevare una differenza nella percentuale di pazienti che necessitano di un intervento chirurgico del 20%.

Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'esito primario è il numero di pazienti guariti senza intervento chirurgico. Le misure di esito secondarie sono l'estensione dell'intervento chirurgico mediante la misurazione della dimensione della lesione, i limiti funzionali dopo la fine del trattamento e un anno dopo l'inizio del trattamento e la durata del ricovero.