Momento da Intervenção Cirúrgica em Pacientes com Úlcera de Buruli Tratados com Antibióticos (Burulitime)

RESUMO

Justificativa: A úlcera de Buruli, causada por Mycobacterium ulcerans, é uma doença ulcerativa endêmica na África Ocidental. Muitas vezes leva a limitações funcionais. O tratamento foi por cirurgia extensa, até que em 2005, gradualmente, o tratamento antibiótico por oito semanas com rifampicina e estreptomicina foi adicionado. A observação de lesões de úlcera de Buruli de tamanho limitado durante o tratamento com antibióticos mostrou que durante o tratamento há um aumento paradoxal da lesão, com diminuição da lesão após a semana 14. Os protocolos atuais da OMS aconselham a decidir se a cirurgia é necessária quatro semanas após o início dos antibióticos. Isso pode ser muito cedo no processo de cicatrização. Os investigadores levantam a hipótese de que o atraso na cirurgia é seguro e resulta na redução do número de intervenções cirúrgicas.

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo é comparar a necessidade de tratamento cirúrgico no tempo padrão de cirurgia ao final de oito semanas de tratamento antimicrobiano com uma política de adiar o tratamento cirúrgico até a semana 14.

Os objetivos secundários são estudar se o adiamento da cirurgia leva a uma cirurgia menos extensa e a uma mudança na frequência das limitações funcionais;

Design de estudo:

Os pacientes serão randomizados para cirurgia na semana 8 após o início do tratamento com antibióticos e na semana 14 após o início do tratamento. As razões para os médicos assistentes decidirem intervir com cirurgia serão de acordo com a prática clínica atual e serão claramente definidas neste protocolo. O tratamento padrão de oito semanas de rifampicina e estreptomicina será dado. Todos os pacientes serão acompanhados e o tamanho da lesão usando registros de folha de acetato será usado durante o acompanhamento.

População do estudo: Pacientes com quadro clínico de úlcera de Buruli confirmado por testes diagnósticos nos distritos cobertos pelos centros de úlcera de Buruli em Lalo e Allada, Benin. Serão excluídas pacientes grávidas, com contraindicação para anestesia geral e crianças menores de três anos. Serão incluídos 130 pacientes em cada braço de tratamento para detectar uma diferença na porcentagem de pacientes que necessitam de cirurgia de 20 por cento.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A medida de desfecho primário é o número de pacientes curados sem cirurgia. As medidas de resultados secundários são a extensão da cirurgia pela medição do tamanho da lesão, limitações funcionais após o final do tratamento e um ano após o início do tratamento e a duração da internação.