Tidpunkt för kirurgisk ingripande hos patienter med burulisår som behandlas med antibiotika (Burulitime)

SAMMANFATTNING

Bakgrund: Buruli-sår, orsakat av Mycobacterium ulcerans, är en ulcerös sjukdom som är endemisk i Västafrika. Det leder ofta till funktionella begränsningar. Behandlingen skedde genom omfattande kirurgi, tills 2005 gradvis antibiotikabehandling under åtta veckor med rifampicin och streptomycin tillsattes. Observation av Buruli ulcus lesioner av begränsad storlek under antibiotikabehandling visade att det under behandlingen sker en paradoxal ökning av lesionen, med en minskning av lesionen efter vecka 14. Nuvarande WHO-protokoll rekommenderar att man beslutar om operation behövs fyra veckor efter starten av antibiotika. Detta kan vara för tidigt i läkningsprocessen. Utredarna antar att fördröjning av operation är säker och att det leder till en minskning av antalet kirurgiska ingrepp.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra behovet av kirurgisk behandling i standardtid för operation efter åtta veckors antimikrobiell behandling med en policy att skjuta upp kirurgisk behandling till vecka 14.

Sekundära mål är att studera om att skjuta upp operation leder till mindre omfattande operationer och en förändring i frekvens av funktionella begränsningar;

Studera design:

Patienterna kommer att randomiseras för operation vecka 8 efter start av antibiotikabehandling och vecka 14 efter start av behandling. Skälen för att behandla läkare att besluta sig för att ingripa med kirurgi kommer att vara enligt gällande klinisk praxis och kommer att vara tydligt definierade i detta protokoll. Standardvård av åtta veckors rifampicin och streptomycin kommer att ges. Alla patienter kommer att följas och lesional storlek med hjälp av acetatarkinspelningar kommer att användas under uppföljningen.

Studiepopulation: Patienter med en klinisk bild av Buruli-ulcussjukdom bekräftad av diagnostiska tester i de distrikt som omfattas av Buruli-ulcuscenter i Lalo och Allada, Benin. Patienter som är gravida, har en kontraindikation för generell anestesi och barn under tre år kommer att uteslutas. 130 patienter i varje behandlingsarm kommer att inkluderas för att upptäcka en skillnad i procent av patienter som behöver opereras på 20 procent.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt utfallsmått är antalet patienter som läkts utan operation. Sekundära utfallsmått är operationens omfattning genom mätning av lesional storlek, funktionella begränsningar efter avslutad behandling och ett år efter behandlingsstart och inläggningstiden.