항생제 치료를 받고 있는 부룰리 궤양 환자의 수술적 중재 시점 (Burulitime)

요약

근거: Mycobacterium Ulcerans에 의해 발생하는 Buruli 궤양은 서아프리카의 풍토성 궤양성 질병입니다. 종종 기능 제한으로 이어집니다. 2005년까지 점진적으로 리팜피신과 스트렙토마이신으로 8주 동안 항생제 치료를 추가할 때까지 광범위한 수술로 치료했습니다. 항생제 치료 중 제한된 크기의 Buruli 궤양 병변을 관찰한 결과, 치료 중 병변이 역설적으로 증가하고 14주 후에 병변이 감소하는 것으로 나타났습니다. 현재 WHO 프로토콜은 항생제를 시작한 지 4주 후에 수술이 필요한지 여부를 결정하도록 조언합니다. 이것은 치유 과정에서 너무 이른 것일 수 있습니다. 연구자들은 수술 지연이 안전하고 수술 개입 횟수를 줄이는 결과를 가져온다는 가설을 세웁니다.

목표:

이 연구의 1차 목적은 8주 항생제 치료가 끝나는 표준 수술 시기에 외과적 치료의 필요성을 14주차까지 외과적 치료를 연기하는 정책과 비교하는 것입니다.

2차 목표는 수술 연기가 덜 광범위한 수술로 이어지고 기능적 제한 빈도의 변화를 일으키는지 여부를 연구하는 것입니다.

연구 설계:

환자는 항생제 치료 시작 후 8주차와 치료 시작 후 14주차에 수술을 위해 무작위 배정됩니다. 치료 의사가 수술 개입을 결정하는 이유는 현재 임상 관행에 따르며 이 프로토콜에서 명확하게 정의됩니다. 리팜피신과 스트렙토마이신의 8주 표준 관리가 제공됩니다. 모든 환자를 추적하고 아세테이트 시트 기록을 사용한 병변 크기를 후속 조치 중에 사용합니다.

연구 모집단: 베냉의 Lalo 및 Allada에 있는 Buruli 궤양 센터가 담당하는 지역에서 진단 검사로 확인된 Buruli 궤양 질환의 임상 사진이 있는 환자. 임산부, 전신마취금지대상자, 3세 미만 소아는 대상에서 제외됩니다. 20%의 수술이 필요한 환자 비율의 차이를 감지하기 위해 각 치료 부문의 130명의 환자가 포함됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과 측정은 수술 없이 치유된 환자의 수입니다. 이차 결과 측정은 병변 크기, 치료 종료 후 및 치료 시작 후 1년 후 기능 제한 및 입원 기간을 측정하여 수술 범위입니다.