Načasování chirurgického zákroku u pacientů s burulovým vředem léčených antibiotiky (Burulitime)

SOUHRN

Odůvodnění: Buruli ulcer, způsobený Mycobacterium ulcerans, je ulcerózní onemocnění endemické v západní Africe. Často vede k funkčním omezením. Léčba byla rozsáhlou operací, až v roce 2005 byla postupně přidána antibiotická léčba po dobu osmi týdnů rifampicinem a streptomycinem. Pozorování vředových lézí Buruli omezené velikosti během léčby antibiotiky ukázalo, že během léčby dochází k paradoxnímu nárůstu léze s poklesem léze po 14. týdnu. Současné protokoly WHO radí rozhodnout, zda je nutná operace čtyři týdny po zahájení antibiotik. To může být příliš brzy v procesu hojení. Vyšetřovatelé předpokládají, že odklad operace je bezpečný a že vede ke snížení počtu chirurgických zákroků.

Cíle:

Primárním cílem této studie je porovnat potřebu chirurgické léčby ve standardním načasování operace na konci osmitýdenní antimikrobiální léčby s politikou odložení chirurgické léčby do 14. týdne.

Sekundárními cíli je zjistit, zda odložení operace vede k méně rozsáhlé operaci a změně frekvence funkčních omezení;

Studovat design:

Pacienti budou randomizováni k operaci v 8. týdnu po zahájení antibiotické léčby a 14. týdnu po zahájení léčby. Důvody pro rozhodnutí ošetřujících lékařů k chirurgickému zákroku budou odpovídat současné klinické praxi a budou jasně definovány v tomto protokolu. Bude poskytnuta standardní péče v délce osmi týdnů rifampicinu a streptomycinu. Všichni pacienti budou sledováni a během sledování bude použita velikost lézí pomocí záznamů na acetátovém listu.

Studijní populace: Pacienti s klinickým obrazem vředové choroby Buruli potvrzeným diagnostickými testy v okresech pokrytých vředovými centry Buruli v Lalo a Allada v Beninu. Vyloučeny budou pacientky, které jsou těhotné, mají kontraindikaci k celkové anestezii a děti do tří let. V každé léčebné větvi bude zahrnuto 130 pacientů, aby se zjistil rozdíl v procentu pacientů, kteří potřebují operaci, o 20 procent.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním ukazatelem výsledku je počet pacientů vyléčených bez operace. Sekundárními výslednými ukazateli jsou rozsah operace měřením velikosti lézí, funkční omezení po ukončení léčby a jeden rok po zahájení léčby a délka přijetí.