Сроки хирургического вмешательства у больных язвой Бурули, получающих антибиотикотерапию (Burulitime)

РЕЗЮМЕ

Обоснование: Язва Бурули, вызываемая Mycobacteriumulfans, является язвенным заболеванием, эндемичным для Западной Африки. Это часто приводит к функциональным ограничениям. Лечение проводилось обширным хирургическим вмешательством, пока в 2005 году постепенно не было добавлено лечение антибиотиками в течение восьми недель с рифампицином и стрептомицином. Наблюдение ограниченных размеров язвы Бурули при лечении антибиотиками показало, что во время лечения наблюдается парадоксальное увеличение поражения с уменьшением поражения после 14-й недели. Текущие протоколы ВОЗ советуют принимать решение о необходимости хирургического вмешательства через четыре недели после начала приема антибиотиков. Это может быть слишком рано в процессе заживления. Исследователи предполагают, что отсрочка операции безопасна и приводит к сокращению числа оперативных вмешательств.

Цели:

Основная цель этого исследования — сравнить потребность в хирургическом лечении при стандартных сроках операции в конце восьми недель антимикробного лечения с политикой отсрочки хирургического лечения до 14 недели.

Второстепенные цели: изучить, приводит ли отсрочка операции к менее обширному хирургическому вмешательству и изменению частоты функциональных ограничений;

Дизайн исследования:

Пациенты будут рандомизированы для операции на 8-й неделе после начала лечения антибиотиками и на 14-й неделе после начала лечения. Причины, по которым лечащие врачи решают провести операцию, будут соответствовать текущей клинической практике и будут четко определены в этом протоколе. Будет предоставлен стандартный уход в течение восьми недель с применением рифампицина и стрептомицина. Все пациенты будут находиться под наблюдением, и во время последующего наблюдения будут использоваться записи о размере поражения с использованием ацетатных листов.

Исследуемая популяция: пациенты с клинической картиной язвенной болезни Бурули, подтвержденной диагностическими тестами в районах, охваченных язвенными центрами Бурули в Лало и Алладе, Бенин. Пациенты, которые беременны, имеют противопоказания к общей анестезии и дети младше трех лет, будут исключены. 130 пациентов в каждой группе лечения будут включены для выявления разницы в процентах пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, в 20 процентов.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным показателем результата является количество пациентов, выздоровевших без хирургического вмешательства. Вторичными показателями исхода являются объем хирургического вмешательства путем измерения размера поражения, функциональных ограничений после окончания лечения и через год после начала лечения, а также продолжительность госпитализации.