Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs bei Buruli-Ulkus-Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden (Burulitime)

ZUSAMMENFASSUNG

Begründung: Buruli-Ulkus, verursacht durch Mycobacterium ulcerans, ist eine in Westafrika endemische ulzerative Erkrankung. Sie führt häufig zu Funktionseinschränkungen. Die Behandlung erfolgte durch eine ausgedehnte Operation, bis 2005 schrittweise eine achtwöchige antibiotische Behandlung mit Rifampicin und Streptomycin hinzukam. Die Beobachtung von Buruli-Ulkus-Läsionen begrenzter Größe während der Antibiotikabehandlung zeigte, dass während der Behandlung eine paradoxe Zunahme der Läsion mit einer Abnahme der Läsion nach Woche 14 auftritt. Aktuelle WHO-Protokolle empfehlen, vier Wochen nach Beginn der Antibiotika-Behandlung zu entscheiden, ob eine Operation erforderlich ist. Dies könnte zu früh im Heilungsprozess sein. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verzögerung der Operation sicher ist und zu einer Verringerung der Anzahl chirurgischer Eingriffe führt.

Ziele:

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung zum Standardzeitpunkt der Operation am Ende der achtwöchigen antimikrobiellen Behandlung mit einer Richtlinie zur Verschiebung der chirurgischen Behandlung bis Woche 14 zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob das Aufschieben einer Operation zu einer weniger umfangreichen Operation und einer Änderung der Häufigkeit von Funktionseinschränkungen führt;

Studiendesign:

Die Patienten werden in Woche 8 nach Beginn der Antibiotikabehandlung und in Woche 14 nach Behandlungsbeginn für eine Operation randomisiert. Die Gründe für behandelnde Ärzte, sich für einen chirurgischen Eingriff zu entscheiden, richten sich nach der aktuellen klinischen Praxis und werden in diesem Protokoll klar definiert. Es wird eine achtwöchige Standardbehandlung mit Rifampicin und Streptomycin durchgeführt. Alle Patienten werden nachbeobachtet und die Läsionsgröße anhand von Acetatblattaufzeichnungen wird während der Nachsorge verwendet.

Studienpopulation: Patienten mit einem durch diagnostische Tests bestätigten klinischen Bild der Buruli-Ulkus-Krankheit in den von den Buruli-Ulkus-Zentren in Lalo und Allada, Benin, abgedeckten Distrikten. Patientinnen, die schwanger sind, eine Kontraindikation für eine Vollnarkose haben und Kinder unter drei Jahren werden ausgeschlossen. 130 Patienten in jedem Behandlungsarm werden eingeschlossen, um einen Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die eine Operation benötigen, von 20 Prozent festzustellen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die ohne Operation geheilt wurden. Sekundäre Zielparameter sind das Ausmaß der Operation durch Messung der Läsionsgröße, Funktionseinschränkungen nach Behandlungsende und ein Jahr nach Behandlungsbeginn sowie die Dauer der Aufnahme.