A sebészeti beavatkozás időzítése antibiotikumokkal kezelt burulifekélyes betegeknél (Burulitime)
A rifampicin/sztreptomicinnel kezelt buruli fekélyes betegek műtéti beavatkozásáról szóló döntés időzítése
ÖSSZEFOGLALÁS
Indoklás: A Mycobacterium ulcerans által okozott buruli fekély Nyugat-Afrikában endemikus fekélyes betegség. Ez gyakran funkcionális korlátokhoz vezet. A kezelés kiterjedt műtéttel történt, mígnem 2005-ben fokozatosan, nyolc hétig tartó antibiotikum-kezelést egészítettek ki rifampicinnel és streptomycinnel. Az antibiotikumos kezelés során korlátozott méretű Buruli fekélyes elváltozások megfigyelése azt mutatta, hogy a kezelés során az elváltozás paradox módon növekszik, a 14. hét után csökken az elváltozás. A jelenlegi WHO protokollok azt tanácsolják, hogy négy héttel az antibiotikum-kezelés megkezdése után döntsék el, szükség van-e műtétre. Ez túl korai lehet a gyógyulási folyamatban. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét késleltetése biztonságos, és ez a műtéti beavatkozások számának csökkenését eredményezi.
Célok:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani a sebészeti kezelés szükségességét a műtét szokásos időzítésében a nyolc hetes antimikrobiális kezelés végén a műtéti kezelés 14. hétre halasztásával.
A másodlagos célkitűzések annak vizsgálata, hogy a műtét elhalasztása kevésbé kiterjedt műtéthez és a funkcionális korlátozások gyakoriságának változásához vezet-e;
Dizájnt tanulni:
A betegeket az antibiotikum-kezelés megkezdése utáni 8. héten és a kezelés megkezdése utáni 14. héten randomizálják a műtétre. Az okok, amelyek miatt a kezelő orvosok a műtéti beavatkozás mellett döntenek, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelőek, és ebben a protokollban egyértelműen meghatározásra kerülnek. Nyolc hetes rifampicin és sztreptomicin szokásos ellátásban részesül. Minden beteget követni fognak, és a lézió méretét acetátlapos felvételekkel használják a követés során.
Vizsgálati populáció: Betegek, akiknek a Buruli fekélybetegség klinikai képét diagnosztikai tesztek igazolták a benini Lalo és Allada Buruli fekélyközpontok által lefedett körzetekben. Azok a terhes betegek, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt, valamint a három év alatti gyermekek kizárásra kerülnek. Mindegyik kezelési ágba 130 beteg kerül bevonásra, hogy a műtétre szoruló betegek százalékos arányában 20 százalékos különbséget észleljünk.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredménymérő a műtét nélkül gyógyult betegek száma. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a műtét mértéke a lézió méretének mérésével, a kezelés befejezését követő funkcionális korlátok és a kezelés megkezdése után egy év, valamint a felvétel időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Allada, Benin
- Buruli ulcer center Allada
-
Lalo, Benin
- Buruli ulcer center Lalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az antibiotikumos kezelés megkezdésekor bevonják azokat a betegeket, akiknek klinikai képük van Buruli fekélybetegségről a Lalo és Allada Buruli fekélyközpontok által lefedett körzetekben.
- A betegség minden stádiuma beletartozik. Csak a saválló festést vagy PCR-t követően közvetlen mikroszkóppal megerősített betegségben szenvedő betegek szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik bármilyen okból kifolyólag nem részesülnek szokásos nyolchetes rifampicin- és streptomycin-kezelésben, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Makrolid vagy kinolon antibiotikumokkal, tuberkulózisellenes gyógyszerekkel vagy immunmoduláló gyógyszerekkel, beleértve a kortikoszteroidokat is, az előző egy hónapban.
- Az antibiotikum-kezelésnek nem megfelelő betegek szintén kizárásra kerülnek. Meg nem felelésnek minősül, ha az előírt antibiotikumok kevesebb mint 70%-át használták.
- Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt, nem vehetnek részt.
- Terhesség.
- Osteomyelitis.
- A szemhez közeli elváltozás, előnyben részesített standard kezeléssel, hogy megvárják az antibiotikum kezelés hatását a műtéti kiterjedésben.
- A BUFLS (Buruli fekély funkcionális korlátozási pontszáma) nem alkalmazható három éven aluli gyermekekre, ezért nem vesz részt.
- Nem vehetők figyelembe azok a betegek, akik a tervezett kezelés bármely pontján visszautasítják a műtétet.
- Bármilyen helyzet vagy körülmény, amely veszélyeztetheti a próbaeljárásoknak való megfelelést.
- Ismert HIV-pozitív betegek.
- A tájékozott beleegyezés (és/vagy a szülő/törvényes képviselő hozzájárulása) megadására való hajlandóság hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: műtéti beavatkozás értékelése a 8. héten
|
Elkerülhető-e a műtéti beavatkozás szükségessége a sebészeti beavatkozásról szóló döntés késleltetésével, összehasonlítva a műtéti beavatkozás szükségességét a 8. és a 14. hét időpontjaitól (a sztreptomicin/rifampicin antibiotikumos kezelés megkezdése utáni hetek száma).
|
|
Egyéb: Sebészeti beavatkozás értékelése a 14. héten
|
Elkerülhető-e a műtéti beavatkozás szükségessége a sebészeti beavatkozásról szóló döntés késleltetésével, összehasonlítva a műtéti beavatkozás szükségességét a 8. és a 14. hét időpontjaitól (a sztreptomicin/rifampicin antibiotikumos kezelés megkezdése utáni hetek száma).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulás műtéti beavatkozás nélkül
Időkeret: egy év
|
léziók mérése utánkövetési látogatáskor, ha az elváltozás zárt-> gyógyult.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D Agossadou, MD, Program national lutte contre la lèpre et l'ulcère de Buruli, ministère de la santé, Hospital Lalo
- Kutatásvezető: G Sopoh, MD PhD, Program national lutte contre la lèpre et l'ulcère de Buruli, Ministère de la Santé, Cotonou, Bénin, hospital Allada
- Kutatásvezető: Tjip S van der Werf, MD PhD, UMCG - internal medicine/infectious diseases
- Kutatásvezető: R OC Johnson, MD PhD, Cotonou, Bénin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barogui YT, Klis SA, Johnson RC, Phillips RO, van der Veer E, van Diemen C, van der Werf TS, Stienstra Y. Genetic Susceptibility and Predictors of Paradoxical Reactions in Buruli Ulcer. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 20;10(4):e0004594. doi: 10.1371/journal.pntd.0004594. eCollection 2016 Apr.
- Wadagni AC, Barogui YT, Johnson RC, Sopoh GE, Affolabi D, van der Werf TS, de Zeeuw J, Kleinnijenhuis J, Stienstra Y. Delayed versus standard assessment for excision surgery in patients with Buruli ulcer in Benin: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):650-656. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30160-9. Epub 2018 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BURULIVENI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .